Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-sakroiliakální kloubní injekce vedená ultrazvukem: methylprednisolon versus triamcinolon

23. listopadu 2021 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Intraartikulární steroidy byly také praktikovány již dlouhou dobu. Tato činidla mají lepší a bezpečnější profil ve srovnání s perorálními léčivy, pokud jde o nežádoucí účinky/kontraindikace těchto látek. Kromě toho intraartikulární steroidy poskytují lepší úlevu od bolesti tím, že podávají, a také oddalují jakýkoli chirurgický zákrok, čímž zlepšují kvalitu života pacienta.

Bez zobrazení byla intraartikulární injekce prokázána pouze u 22 % pacientů, takže k zajištění přesnosti je zapotřebí ultrazvuk, fluoroskopické zobrazení a počítačová tomografie (CT). V porovnání s jinými metodami poskytuje ultrazvukem řízená injekce snadné, bezpečné, přesné, neinvazivní, levné zobrazování a bez vystavení radiaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika ultrazvukem řízené intraartikulární injekce SIJ:

Po příjezdu na dospávací pokoj bude zajištěna IV linka, infuze Ringerova roztoku, doplněna O2 maska ​​s 3l/min kyslíku a změřeno RBS. Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz. pacient ležel v poloze na zádech alespoň 30 minut s monitorováním krevního tlaku, pulsu, saturace O2 a nežádoucích účinků.

Pokud bude bolest ≥ 4, bude se ke tlumení bolesti podat NSAID ve formě 20 mg piroxikamu jednou denně po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Yahya Wahba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 50 - 70 lety u obou pohlaví,
  • sakroiliakální bolest s alespoň 3 z 5 provokativních testů jsou pozitivní,
  • bolest neustoupila konzervativní terapií (klid, led/teplo, lokální mentol, lidokainová náplast, pánevní pás, fyzikální terapie a NSIAD) po dobu 4 týdnů,
  • pozitivní diagnostický test Do této studie jsou zahrnuty 2 ml lidokainu 2% intraartikulární injekce SIJ den před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou odmítnutí pacienta,
  • imunosupresivní onemocnění v anamnéze,
  • poruchy krvácení nebo koagulace,
  • sakroiliakální bolest z více zdrojů,
  • lokální kožní infekce,
  • septický kloub, osteomyelitida,
  • pacienti s ledvinami (sérový kreatinin >1,8 ),
  • dekompenzovaná onemocnění jater,
  • lokální malignita,
  • psychiatrické poruchy ovlivňující spolupráci,
  • předchozí anamnéza chronického užívání opioidů,
  • intraartikulární sakroiliakální injekce během předchozích tří měsíců,
  • negativní diagnostický test,
  • alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • diabetes mellitus II. typu se špatnou glykemickou kontrolou v anamnéze
  • morbidní obezita (BMI> 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MTP
dostane ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci SIJ se 40 mg methylprednisolonu s jednotnou dávkou 2 ml 2% lidokain hydrochloridu.
Lék: injekce sakroiliakálního kloubu

Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz
Aktivní komparátor: - Skupinové TMC
dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci SIJ se 40 mg triamcinolon acetonidu s jednotnou dávkou 2 ml 2% lidokain hydrochloridu.
Lék: injekce sakroiliakálního kloubu

Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: před injekcí
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
před injekcí
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 2 týdnech od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 1 měsíci od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 1 měsíci od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 2 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 2 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 3 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 3 měsících od injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: před injekcí
Dotazník Euroqol skupiny 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L).
před injekcí
Kvalita života
Časové okno: po jednom měsíci injekce
Dotazník Euroqol skupiny 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L).
po jednom měsíci injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 20.07.1195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakroiliakální kloubní artritida

Klinické studie na injekce sakroiliakálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit