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Ultraschallgesteuerte Injektion in das Iliosakralgelenk: Methylprednisolon versus Triamcinolon

23. November 2021 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University

Seit langer Zeit werden auch intraartikuläre Steroide praktiziert. Diese Mittel haben ein besseres und sichereres Profil im Vergleich zu oralen Arzneimitteln in Bezug auf Nebenwirkungen/Kontraindikationen der letzteren. Darüber hinaus verleihen intraartikuläre Steroide eine bessere Schmerzlinderung durch Abgabe und verzögern auch jeden chirurgischen Eingriff, wodurch die Lebensqualität des Patienten verbessert wird.

Ohne Bildgebung wurde eine intraartikuläre Injektion bei nur 22 % der Patienten gezeigt, sodass Ultraschall, fluoroskopische Bildgebung und Computertomographie (CT) erforderlich sind, um die Genauigkeit sicherzustellen. Im Vergleich zu anderen Leitlinien bietet die ultraschallgeführte Injektion eine einfache, sichere, genaue, nicht-invasive, kostengünstige Bildgebung und keine Strahlenbelastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Technik der ultraschallgeführten intraartikulären ISG-Injektion:

Bei der Ankunft im Aufwachraum wird ein IV-Anschluss gesichert, eine Ringerlösung wird infundiert, eine O2-Maske mit 3 l/min Sauerstoff wird ergänzt und RBS wird gemessen. Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2% Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt Der Patient lag mindestens 30 Minuten lang in Rückenlage, wobei Blutdruck, Puls, O2-Sättigung und Nebenwirkungsüberwachung überwacht wurden.

Wenn die Schmerzen ≥ 4 betragen, wird ein NSAID zur Schmerzkontrolle in Form von 20 mg Piroxicam einmal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Yahya Wahba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 - 70 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Iliosakralschmerzen bei mindestens 3 der 5 Provokationstests positiv sind,
  • Schmerzen wurden durch die konservative Therapie (Ruhe, Eis/Wärme, topisches Menthol, Lidocain-Pflaster, Beckengurt, physikalische Therapie und NSIAD) für 4 Wochen nicht gelindert,
  • positiver diagnostischer Test 2 ml Lidocain 2 % intraartikuläre SIG-Injektion einen Tag vor dem Eingriff sind in dieser Studie enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Ablehnung durch den Patienten,
  • Vorgeschichte von Immunsuppressionserkrankungen,
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,
  • Iliosakralschmerzen aus mehreren Quellen,
  • lokale Hautinfektion,
  • septisches Gelenk, Osteomyelitis,
  • Nierenpatienten (Serumkreatinin >1,8 ),
  • dekompensierte Lebererkrankungen,
  • lokale Malignität,
  • psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen,
  • Vorgeschichte des chronischen Opioidkonsums,
  • intraartikuläre Iliosakralinjektion innerhalb der letzten drei Monate,
  • negativer diagnostischer test,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Diabetes mellitus Typ II mit schlechter glykämischer Kontrolle in der Vorgeschichte
  • krankhaftes Übergewicht ( BMI > 40 ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppen-MTP
erhalten eine ultraschallgeführte intraartikuläre ISG-Injektion mit 40 mg Methylprednisolon mit einer einheitlichen Dosis von 2 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid.
Arzneimittel: Iliosakralgelenk Injektion

Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22-G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2 % Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt
Aktiver Komparator: - Gruppe TMC
erhält eine ultraschallgeführte intraartikuläre ISG-Injektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid mit einer einheitlichen Dosis von 2 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid.
Arzneimittel: Iliosakralgelenk Injektion

Der Eingriff erfolgt unter vollständig aseptischen Bedingungen durch Ultraschall bei einer Frequenz von 4-5 MHz des Patienten in Bauchlage. Der Ultraschallkopf wird in Querrichtung auf Höhe des Hiatus sacralis ausgerichtet. Hier werden die sakralen Cornuae identifiziert. Durch seitliches Bewegen des Wandlers von hier aus wird nun der seitliche Rand des Kreuzbeins identifiziert. Diese knochige Kante ist

gefolgt in einer kranialen Richtung, wobei der Schallkopf in einer transversalen Ausrichtung gehalten wird. Eine zweite knöcherne Kontur, das Ileum, wird jetzt identifiziert. Die Spalte zwischen den beiden knöchernen Konturen stellte das Iliosakralgelenk dar. Dieser befindet sich in 4,5 cm Tiefe. Echtzeit-Bildgebung wird verwendet, um eine 22-G-Spinalnadel in das SIJ zu leiten, wo 2 % Lidocain und Triamcinolon oder Methylprednisolon unter direkter Sicht injiziert werden. Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband wird angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: vor der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
vor der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 2 Wochen nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 2 Wochen nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 1 Monat nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 1 Monat nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 2 Monaten nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 2 Monaten nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und während der Bewegung (Aufstehen aus dem Sitzen, beim Treppensteigen und Gehen)
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach der Injektion
numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
nach 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Injektion
Fragebogen der Euroqol-Gruppe 5, Dimension 5, Ebene (EQ-5D-5L).
vor der Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: nach einem Monat der Injektion
Fragebogen der Euroqol-Gruppe 5, Dimension 5, Ebene (EQ-5D-5L).
nach einem Monat der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS 20.07.1195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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