Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na textu k minimalizaci časové zátěže rutinní onkologické péče (TIME)

3. března 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Primárním cílem je otestovat, zda textové e-triage může bezpečně minimalizovat čas spojený s rutinní onkologickou péčí identifikací pacientů, kteří mohou přistoupit přímo k imunoterapeutické infuzi bez předchozího osobního vyšetření v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Zahájení cílené blokády imunitního kontrolního bodu pro jakoukoli solidní malignitu v Penn's Abramson Cancer Center inicializací jediné látky PDL-1/PD-1
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání SMS zpráv
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Nelze provést informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
U pacientů v intervenční větvi budou symptomy a laboratorní výsledky hodnoceny pomocí textového e-triage 96 hodin před zamýšleným datem infuze. E-triage se bude skládat ze standardizovaného dotazníku a algoritmu pro hodnocení symptomů a laboratorních hodnot. Pacienti s přijatelnými laboratořemi a minimálními nebo žádnými příznaky se mohou rozhodnout pro přímou imunoterapeutickou infuzi bez osobního vyšetření v ordinaci.
Jiný: Třídění textu
Elektronické třídění se bude skládat ze 16 otázek upravených z ověřeného NCI Pro-CTCAETM, které budou zaslány pacientům prostřednictvím obousměrného systému odesílání textových zpráv WaytoHealth© 96 hodin před plánovanou infuzí imunoterapie. Otázky se budou týkat běžných nebo naléhavých nežádoucích účinků souvisejících s imunitou, jak jsou definovány v pokynech NCCN a dvou starších odborníků na nemoci. Pacienti budou vyzváni prostřednictvím textu, aby změřili přítomnost a závažnost příznaků během předchozího týdne. Poslední otázka bude zahrnuta k zachycení jakýchkoli dalších symptomů, které si pacienti přejí sdělit.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni s obvyklou péčí obdrží standardní sledování symptomů včetně osobního vyšetření v ordinaci před plánovanou infuzí imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Čas strávený dojížděním do, čeká na a přijímáním zdravotní péče po dobu 3 měsíců sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková čekací doba
Časové okno: 3 měsíce
Čas strávený čekáním na zdravotní péči po dobu 3 měsíců sledování.
3 měsíce
Celkový počet setkání s hospitalizací/pohotovostním oddělením
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet hospitalizací a pohotovostních oddělení setkání během 3 měsíců.
3 měsíce
Spokojenost pacienta, jak bylo hodnoceno v dotazníku pro spokojenost pacienta Krátká forma (PSQ-18)
Časové okno: 3 měsíce

Krátká podoba dotazníku pro spokojenost pacientů (PSQ-18) je samostatně hlášeným opatřením, které zachycuje spokojenost s lékařskou péčí v 7 rozměrech, všechny dílčí stupnice (bez celkového počtu).

  • Obecná spokojenost (3 a 17) - Vyšší skóre představují větší spokojenost
  • Technická kvalita (2, 4, 6, 14) -Vysoká skóre představuje lepší technickou kvalitu
  • Interpersonální způsob (10 a 11) - Vyšší skóre představuje lepší mezilidský způsob
  • Komunikace (1 a 13) - Vyšší skóre představují lepší komunikaci
  • Finanční aspekty (5 a 7) - Vyšší skóre představují lepší finanční aspekty
  • Čas strávený s lékařem (12 a 15) - Vyšší skóre představuje lepší čas strávený w/ Dr.
  • Dostupnost a pohodlí (8, 9, 16, 18) - Vyšší skóre představuje větší dostupnost Reverzní skóre pro položky 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 a 18 tak, že odpověď 1 má hodnotu skóre 5 atd.

Poté, co si zaznamenáte hodnoty skóre pro každou jednotlivou odpověď, jsou položky průměrovány pro každou dílčí stupni, aby se získala skóre dílčího stupně.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím, jak bylo hodnoceno funkčním posouzením generálního terapie rakoviny (Fact-G)
Časové okno: 3 měsíce

Funkční hodnocení generálního terapie rakovinné (Fact-G) je dotazník 27 položek složeného ze čtyř dílčích stupnic pro měření kvality života související se zdravím:

  • Fyzická pohoda (PWB; 7-IMEMS, SCORE ROZSAH 0-28), vyšší skóre = lepší PWB
  • Sociální/rodinná pohoda (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), vyšší skóre = horší SWB
  • Emocionální pohoda (EWB; 6-IMEMS, rozsah skóre 0-24), vyšší skóre = lepší EWB s výjimkou položky 2, kde vyšší skóre = horší EWB
  • Funkční pohoda (FWB; 7-IMEMS, SCORE ROZSAH 0-28), vyšší skóre = horší FWB Všechny otázky ve skutečnosti G ve skutečnosti G se používají 5-bodové hodnocení (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela dost; 4 = velmi). V rámci subcale jsou odezva obrácena pro ty, kde vyšší skóre = horší blahobyt, a poté je průměrován pro skóre měřítka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Bange, MD, Fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 16921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na bangee@mskcc.org a ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení