Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sul testo per ridurre al minimo l'onere temporale della cura di routine del cancro (TIME)

3 marzo 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo principale è verificare se un e-triage basato su testo può ridurre al minimo in modo sicuro il tempo associato alla cura del cancro di routine identificando i pazienti che possono procedere direttamente alla loro infusione di immunoterapia senza una precedente valutazione ambulatoriale di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Avvio del blocco del checkpoint immunitario mirato all'agente singolo PDL-1 / PD-1 per qualsiasi tumore maligno solido presso il Penn's Abramson Cancer Center
  • Accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile eseguire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Per i pazienti nel braccio di intervento, i sintomi e i risultati di laboratorio saranno valutati utilizzando l'e-triage basato su testo 96 ore prima della data di infusione prevista. L'e-triage consisterà in un questionario standardizzato e in un algoritmo per valutare i sintomi ei valori di laboratorio. I pazienti con laboratori accettabili e sintomi minimi o assenti possono scegliere di procedere direttamente alla loro infusione di immunoterapia senza una valutazione ambulatoriale di persona.
Altro: Valutazione del testo
L'e-triage consisterà in 16 domande, modificate dal Pro-CTCAETM NCI convalidato, che saranno inviate ai pazienti tramite il sistema di messaggistica bidirezionale di WaytoHealth© 96 ore prima della loro infusione di immunoterapia programmata. Le domande riguarderanno eventi avversi correlati al sistema immunitario comuni o emergenti come definiti dalle linee guida NCCN e due esperti di malattie senior. Ai pazienti verrà richiesto tramite SMS di misurare la presenza e la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Verrà inclusa un'ultima domanda per catturare eventuali sintomi aggiuntivi che i pazienti desiderano rivelare.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di cura abituale riceveranno il monitoraggio standard dei sintomi di cura, inclusa una valutazione ambulatoriale di persona prima della loro infusione di immunoterapia programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo trascorso a passare, in attesa e ricevere assistenza sanitaria per un periodo di follow -up di 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo trascorso in attesa di assistenza sanitaria per un periodo di follow -up di 3 mesi.
3 mesi
Numero totale di incontri di ricovero/di emergenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di ricoveri e incontri di pronto soccorso per un follow -up di 3 mesi.
3 mesi
Soddisfazione del paziente valutato dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: 3 mesi

La forma corta del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) è una misura auto-segnalata che cattura la soddisfazione con le cure mediche in 7 dimensioni, tutte le sottoscale (nessun totale).

  • Soddisfazione generale (3 e 17) - I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione
  • La qualità tecnica (2, 4, 6, 14) i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità tecnica
  • Modo interpersonale (10 e 11) - I punteggi più alti rappresentano un modo interpersonale migliore
  • Comunicazione (1 e 13) - I punteggi più alti rappresentano una migliore comunicazione
  • Aspetti finanziari (5 e 7) - I punteggi più alti rappresentano aspetti finanziari migliori
  • Il tempo trascorso con il medico (12 e 15) - i punteggi più alti rappresentano un tempo migliore speso con DR
  • Accessibilità e praticità (8, 9, 16, 18) - I punteggi più alti rappresentano un punteggio inverso maggiore di accessibilità ha luogo per gli articoli 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 e 18 in modo tale che una risposta di 1 abbia un valore di punteggio di 5 e così via.

Dopo aver notato i valori del punteggio per ogni singola risposta, gli articoli vengono quindi mediati per ogni sottoscala per ottenere un punteggio di sottoscala.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G)
Lasso di tempo: 3 mesi

La valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G) è un questionario a 27 elementi composto da quattro sottoscale per misurare la qualità della vita legata alla salute:

  • benessere fisico (PWB; 7-elementi, intervallo di punteggio 0-28), punteggio più alto = PWB migliore
  • benessere sociale/familiare (SWB; 7-elementi, intervallo di punteggio 0-28), punteggio più alto = SWB peggiore
  • benessere emotivo (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), punteggio più alto = EWB migliore tranne l'elemento 2 dove punteggio più alto = EWB peggiore
  • benessere funzionale (FWB; 7-elementi, intervallo di punteggio 0-28), punteggio più alto = peggiore FWB Tutte le domande in fatti-g usano una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po '; 2 = un po'; 3 = abbastanza un po '; 4 = molto). All'interno di una sottoscala, la risposta è invertita per coloro in cui il punteggio più alto = benessere peggiore e quindi mediata per il punteggio della scala.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Bange, MD, Fellow
  • Investigatore principale: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 16921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a bangee@mskcc.org e ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni