Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

31. července 2025 aktualizováno: Visus Therapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
629

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravím
  • Musí mít presbyopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • karbachol/brimonidin tartrát
Aktivní komparátor: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • monoterapie karbacholem
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v blízkosti VA
Časové okno: Základní den 1
Procento subjektů se 3-řádkovým zlepšením blízkého VA bez ztráty alespoň 1 řádku ve vzdálené VA
Základní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Visus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení