Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF u osób z prezbiopią emmetropową i fakijną pseudofakiczną

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Visus Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF miejscowego roztworu oftalmicznego z emmetropową fakiną i pseudofakiczną starczowzrocznością

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF u osób z prezbiopią emmetropową i fakijną pseudofakiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF miejscowego roztworu oftalmicznego z emmetropową fakiną i pseudofakiczną starczowzrocznością

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
629

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Musi mieć starczowzroczność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BRIMOCHOL™ PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: BRIMOCHOL™ PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • winian karbacholu/brymonidyny
Aktywny komparator: Karbachol PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: Karbachol PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • monoterapia karbacholem
Komparator placebo: Pojazd
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: Pojazd
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w pobliżu VA
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1
Odsetek osób z 3-liniową poprawą VA do bliży bez utraty co najmniej 1 linii VA do dali
Dzień bazowy 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Visus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami