Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

31. července 2025 aktualizováno: Visus Therapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravím
  • Musí mít presbyopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • karbachol/brimonidin tartrát
Aktivní komparátor: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • monoterapie karbacholem
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v blízkosti VA
Časové okno: Základní den 1
Procento subjektů se 3-řádkovým zlepšením blízkého VA bez ztráty alespoň 1 řádku ve vzdálené VA
Základní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRIMOCHOL™ PF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit