Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Lu AG22515 u zdravých dospělých

24. srpna 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Fáze 1, 2dílná, jediná vzestupná dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Lu AG22515 (APB-A1) u zdravých dospělých subjektů

Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti léku s názvem Lu AG22515. Během studie dostanou zdraví dospělí účastníci jednu dávku Lu AG22515 nebo placebo (normální fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Cenexel CNS
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) a hmotnost mezi 55 a 110 kg (oba včetně) při screeningu.
  • Plně očkovaný proti COVID-19, o čemž svědčí předložení očkovacího průkazu. Poslední aplikace očkování proti COVID-19 musí být podána minimálně 30 dní a maximálně 6 měsíců před podáním dávky v této studii.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a neurologického posouzení, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo pověřené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
  • Absolvoval(a) jakékoli očkování v posledních 30 dnech před 1. dnem.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Lu AG22515
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Lu AG22515.
Lék: Lu AG22515
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
  • APB-A1
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515.
Lék: Placebo
sterilní infuzní roztok
Experimentální: Část B: Lu AG22515 a aktivátor imunitního systému
Účastníci dostanou jednu IV infuzi Lu AG22515 a subkutánní (SC) injekci aktivátoru imunitního systému 14 dní před a 14 dní po zahájení IV infuze Lu AG22515.
Lék: Lu AG22515
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
  • APB-A1
Lék: Aktivátor imunitního systému
sterilní prášek pro injekci
Komparátor placeba: Část B: Placebo a aktivátor imunitního systému
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515 a SC injekci aktivátoru imunitního systému 14 dní před a 14 dní po zahájení IV infuze placeba.
Lék: Placebo
sterilní infuzní roztok
Lék: Aktivátor imunitního systému
sterilní prášek pro injekci
Experimentální: Část C: Lu AG22515
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Lu AG22515.
Lék: Lu AG22515
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
  • APB-A1
Komparátor placeba: Část C: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515.
Lék: Placebo
sterilní infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne podání studijního léku (1. den) do konce studie (113. den)
Ode dne podání studijního léku (1. den) do konce studie (113. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do extrapolace do nekonečna (AUC0-inf) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Čas k dosažení Cmax (Tmax) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Zjevná celková clearance (CL) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz) po IV podání Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Střední doba pobytu (MRT) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20119A
  • APB-A1-101 (Jiný identifikátor: AprilBio Co.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení