Studie zkoumající Lu AG22515 u zdravých dospělých
24. srpna 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Fáze 1, 2dílná, jediná vzestupná dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Lu AG22515 (APB-A1) u zdravých dospělých subjektů
Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti léku s názvem Lu AG22515.
Během studie dostanou zdraví dospělí účastníci jednu dávku Lu AG22515 nebo placebo (normální fyziologický roztok).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) a hmotnost mezi 55 a 110 kg (oba včetně) při screeningu.
- Plně očkovaný proti COVID-19, o čemž svědčí předložení očkovacího průkazu. Poslední aplikace očkování proti COVID-19 musí být podána minimálně 30 dní a maximálně 6 měsíců před podáním dávky v této studii.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a neurologického posouzení, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo pověřené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
- Absolvoval(a) jakékoli očkování v posledních 30 dnech před 1. dnem.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Lu AG22515
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Lu AG22515.
|
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515.
|
sterilní infuzní roztok
|
|
Experimentální: Část B: Lu AG22515 a aktivátor imunitního systému
Účastníci dostanou jednu IV infuzi Lu AG22515 a subkutánní (SC) injekci aktivátoru imunitního systému 14 dní před a 14 dní po zahájení IV infuze Lu AG22515.
|
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
sterilní prášek pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo a aktivátor imunitního systému
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515 a SC injekci aktivátoru imunitního systému 14 dní před a 14 dní po zahájení IV infuze placeba.
|
sterilní infuzní roztok
sterilní prášek pro injekci
|
|
Experimentální: Část C: Lu AG22515
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Lu AG22515.
|
sterilní infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část C: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající Lu AG22515.
|
sterilní infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne podání studijního léku (1. den) do konce studie (113. den)
|
Ode dne podání studijního léku (1. den) do konce studie (113. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do extrapolace do nekonečna (AUC0-inf) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Zjevná celková clearance (CL) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz) po IV podání Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
|
Střední doba pobytu (MRT) Lu AG22515
Časové okno: Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Den 1 (do 2 hodin před začátkem infuze) až do konce studie (den 113)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20119A
- APB-A1-101 (Jiný identifikátor: AprilBio Co.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .