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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG22515 bei gesunden Erwachsenen

24. August 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lu AG22515 (APB-A1) bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit eines Medikaments namens Lu AG22515 zu erfahren. Während der Studie erhalten gesunde erwachsene Teilnehmer eine Einzeldosis Lu AG22515 oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Cenexel CNS
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und Gewicht zwischen 55 und 110 kg (beide inklusive) beim Screening.
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft, nachgewiesen durch Vorlage eines Impfausweises. Die letzte Verabreichung der COVID-19-Impfung muss mindestens 30 Tage und höchstens 6 Monate vor der Verabreichung in dieser Studie erfolgen.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung und neurologische Beurteilung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) oder Beauftragten angenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Impfung in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 erhalten.

Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Lu AG22515
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Lu AG22515.
Arzneimittel: Lu AG22515
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
  • APB-A1
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die zu Lu AG22515 passt.
Arzneimittel: Placebo
sterile Infusionslösung
Experimental: Teil B: Lu AG22515 und Immunsystem-Aktivator
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage vor und 14 Tage nach Beginn der Lu AG22515 IV-Infusion eine einzelne IV-Infusion von Lu AG22515 und eine subkutane (SC) Injektion eines Immunsystemaktivators.
Arzneimittel: Lu AG22515
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
  • APB-A1
Arzneimittel: Immunsystem-Aktivator
steriles Pulver zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo und Immunsystem-Aktivator
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage vor und 14 Tage nach Beginn der intravenösen Placebo-Infusion eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die zu Lu AG22515 passt, und eine SC-Injektion eines Immunsystem-Aktivators.
Arzneimittel: Placebo
sterile Infusionslösung
Arzneimittel: Immunsystem-Aktivator
steriles Pulver zur Injektion
Experimental: Teil C: Lu AG22515
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Lu AG22515.
Arzneimittel: Lu AG22515
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
  • APB-A1
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das zu Lu AG22515 passt.
Arzneimittel: Placebo
sterile Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 113)
Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 113)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Scheinbare Gesamtserumclearance (CL) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz) nach intravenöser Verabreichung von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20119A
  • APB-A1-101 (Andere Kennung: AprilBio Co.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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