Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a funkční výsledek po TKA

4. října 2022 aktualizováno: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Dexamethason a funkční výsledek po totální endoprotéze kolene: 2 roky sledování studie DEX-2-TKA

Pacienti dříve zahrnutí do studie DEX-2-TKA (etická komise ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) v nemocnici Næstved bude pozvána k následné studii sestávající z dotazníků a návštěvy fyzioterapeuta. Studie zahrnuje následující validované dotazníky: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score a PainDetect a informace o výšce, hmotnosti, denní léčbě bolesti a souběžných onemocněních. S fyzioterapeutem pacient provede následující funkční testy: rozsah pohybu v koleni, načasování, 30sekundový test stoje na židli, 40m test rychlé chůze, test stoupání po schodech a měření síly stehna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na zkoušce DEX-2-TKA v ​​nemocnici Næstved v souladu s protokolem
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a 24mg dexamethasonu i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg dexamethasonu
Aktivní komparátor: Léčba B
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg dexamethasonu
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Léčba C
Placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest při funkčních výkonových cvičeních
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Průměr maximální bolesti pociťované během funkčních výkonových cvičení měřený jako VAS 0-100 mm s porovnáním mezi skupinami s alokací léčby. Průměr bude vypočítán na základě měření po každém funkčním výkonovém cvičení (TUG, 30CST, 40FPW a SCT).
2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi skupinami přidělenými k léčbě na dotazníku EQ-5D-5L při sledování. EQ-5D-5L se skládá z pěti zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí), které musí pacient ohodnotit na 1-5 dimenzích od bezproblémového výkonu činnosti až po neschopnost vykonávat aktivita. Kromě toho bude pacient hodnotit své zdraví na stupnici 0-100, kde 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Oxford Knee Score
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami v dotazníku Oxford Knee Score při sledování. Oxford Knee Score je dotazník složený z 12 otázek týkajících se bolesti a funkce plic. Každá otázka může být zodpovězena na základě skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší), takže celkové skóre lze vypočítat součtem všech skóre. Nejlepší výsledek by tedy byl skóre 12, zatímco nejhorší možný výsledek je skóre 60.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
PainDetect
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami na dotazníku PainDetect při sledování. Dotazník PainDetect se skládá z 11 otázek týkajících se síly a charakteru jakékoli prožívané bolesti. Odpovědi pacientů pak lze vypočítat do celkového skóre 0-38 a dále seskupit podle pravděpodobnosti neuropatické složky chronické bolesti pacientů. Pokud je 0-12, existuje <15% pravděpodobnost, že pacient pociťuje neuropatickou bolest, zatímco >18 odhaduje pravděpodobnou >90% pro neuropatickou složku. 13-18 bodů je šedá zóna mezi tím, kde nelze vyloučit ani vyloučit neuropatickou složku prožívané bolesti.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Užívání opioidů
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl v denním užívání opioidů mezi alokačními skupinami při sledování. Denní užívání bude přepočteno na ekvivalenty mg morfinu za den.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozsah pohybu
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při cvičení Range of Motion při sledování. Rozsah pohybu se měří ve stupních od úplného natažení po plnou flexi kolena
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Timed-Up-To-Go (TUG)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při nácviku načasovaného testu při následném sledování hodnocený jako čas v sekundách, který trvá do

  • Vstaňte ze židle
  • Dojděte k lince na podlaze vzdálené 3 metry
  • Otočit se
  • Jděte zpět k židli
  • Posaďte se znovu. Čas bude měřen od „Go“ do toho, že účastník opět sedí.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
30sekundový test stojanu na židli (30CST)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při 30sekundovém cvičení na židli-stoj-test při sledování hodnocený jako počet opakování provedených během 30 sekund. jedno opakování se počítá jako

  • sedí na židli s rukama zkříženýma na hrudi
  • úplně vstát
  • znovu se posadit
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Test rychlé chůze na 40 metrů (40FPW)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami na 40metrovém testu rychlé chůze při následné kontrole hodnocený jako rychlost chůze v metrech pr. druhý. Cvičení se provádí tak, že pacient prochází nejvyšší možnou rychlostí mezi čarami na podlaze ve vzdálenosti 10 metrů od sebe. Časovač se spustí pokaždé, když pacient překročí čáru, a pozastaví se, když je pacient na druhém konci. Po 4 procházkách mezi liniemi se 40 metrů vydělí celkovým časem v sekundách a vyjádří se jako metry pr. druhý
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami v testu stoupání do schodů při následném sledování byl hodnocen jako čas v sekundách, který trvá 9 kroků nahoru a 9 kroků dolů po schodišti.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Síla stehen
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl v síle stehna mezi alokačními skupinami při sledování hodnocený během flexe a extenze. Síla bude měřena pomocí zařízení EASYFORCE a vyjádřena jako newton.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Slagelse Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Jiný identifikátor: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud mají být data zveřejněna, budou anonymizována podle pokynů ICIME (International Committee of Medical Journal Editors).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení