Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og funktionelt resultat efter TKA

4. oktober 2022 opdateret af: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Dexamethason og funktionelt resultat efter total knæarthroplastik: En 2-årig opfølgning af DEX-2-TKA-studiet

Patienter, der tidligere var inkluderet i DEX-2-TKA-studiet (etisk komité ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) på Næstved Sygehus vil blive inviteret til en opfølgende undersøgelse bestående af spørgeskemaer og besøg hos en fysioterapeut. Undersøgelsen omfatter følgende validerede spørgeskemaer: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score og PainDetect, og information om højde, vægt, daglig smertestillende medicin og følgesygdomme. Hos fysioterapeuten vil patienten udføre følgende funktionelle tests: knæets bevægelsesudslag, timed-up-to-go, 30 sekunders stolestandstest, 40m hurtigt gangtest, trappestigningstest og et mål for lårkraften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagelse i DEX-2-TKA-forsøget på Næstved Sygehus iht. protokol
  • Underskrevet, informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrevet, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A
24mg dexamethason i.v. perioperativt og 24mg dexamethason i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Dexamethason
24mg dexamethason
Aktiv komparator: Behandling B
24mg dexamethason i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Dexamethason
24mg dexamethason
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand
Placebo komparator: Behandling C
Placebo (isotonisk saltvand) i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte under funktionelle præstationsøvelser
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Gennemsnit af maksimal smerte oplevet under de funktionelle præstationsøvelser målt som en VAS 0-100 mm med sammenligninger mellem behandlingstildelingsgrupper. Gennemsnittet vil blive beregnet ud fra målinger efter hver funktionel præstationsøvelse (TUG, 30CST, 40FPW og SCT).
2-3 år efter total knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem behandlingstildelingsgrupper på EQ-5D-5L spørgeskemaet ved opfølgning. EQ-5D-5L består af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag), som patienten skal vurdere på en 1-5 dimension, der går fra ingen problemer til at udføre aktiviteten til at være ude af stand til at udføre aktivitet. Derudover vil patienten vurdere sit helbred på en skala fra 0-100, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er bedst tænkelige helbred.
2-3 år efter total knæarthroplastik
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på Oxford Knee Score-spørgeskemaet ved opfølgning. Oxford Knee Score er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål vedrørende smerter og funktion i knæen. Hvert spørgsmål kan besvares med en score fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), og dermed kan en samlet score beregnes ved at summere alle scorerne. Bedste resultat ville derfor være en score på 12, mens det værst mulige resultat er en score på 60.
2-3 år efter total knæarthroplastik
PainDetect
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på PainDetect-spørgeskemaet ved opfølgning. PainDetect-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål vedrørende styrken og karakteren af ​​enhver oplevet smerte. Patienternes svar kan derefter beregnes til en samlet score på 0-38 og yderligere grupperes i sandsynligheden for en neuropatisk komponent af patientens kroniske smerte. Hvis 0-12 er der <15% sandsynlighed for, at patienten oplever neuropatisk smerte, mens >18 estimerer en sandsynlighed >90% for en neuropatisk komponent. 13-18 point er en gråzone imellem, hvor en neuropatisk komponent af den oplevede smerte hverken kan udelukkes eller udelukkes.
2-3 år efter total knæarthroplastik
Brug af opioider
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i daglig brug af opioider mellem tildelingsgrupper ved opfølgning. Daglig brug vil blive beregnet til ækvivalenter af mg morfin pr. dag.
2-3 år efter total knæarthroplastik
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på Range of Motion-øvelsen ved opfølgning. Bevægelsesområde måles i grader fra helt strakt til fuld bøjning af knæet
2-3 år efter total knæarthroplastik
Timed-Up-To-Go (TUG)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik

Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på timet-to-go-test-øvelsen ved opfølgning vurderet som tid i sekunder, det tager at

  • Rejs dig fra stolen
  • Gå til en linje på gulvet 3 meter væk
  • Tur
  • Gå tilbage til stolen
  • Sæt dig ned igen. Tiden vil blive målt fra "Go" til deltageren sidder igen.
2-3 år efter total knæarthroplastik
30 sekunders stolestandstest (30CST)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik

Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på 30 sekunders stol-stand-test øvelse ved opfølgning vurderet som antal gentagelser udført i løbet af 30 sekunder. en gentagelse tælles som

  • siddende på en stol med armene krydset over brystet
  • stå helt op
  • sæt dig ned igen
2-3 år efter total knæarthroplastik
40 meter hurtigt gangtest (40FPW)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på 40 meter hurtigt gangtestøvelsen ved opfølgning vurderet som ganghastighed i meter pr. anden. Øvelsen udføres ved, at patienten går med højest mulig hastighed mellem til linjer på gulvet 10 meter fra hinanden. En timer startes, hver gang patienten krydser linjen og stoppes, når patienten er i den anden ende. Efter 4 ture mellem linjerne divideres de 40 meter med den samlede tid i sekunder og udtrykkes som meter pr. anden
2-3 år efter total knæarthroplastik
Stair Climb Test (SCT)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på trappetestøvelsen ved opfølgning vurderet som tid i sekunder, det tager at gå 9 trin op og 9 trin ned ad en trappe.
2-3 år efter total knæarthroplastik
Thigh Force
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
Forskel i lårkraft mellem allokeringsgrupper ved opfølgning vurderet under fleksion og ekstension. Kraften vil blive målt med et EASYFORCE-apparat og udtrykt som newton.
2-3 år efter total knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Slagelse Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Anden identifikator: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis data skal offentliggøres, vil de blive anonymiseret i henhold til ICIMEs (International Committee of Medical Journal Editors) retningslinjer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger