Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a funkční výsledek po TKA

4. října 2022 aktualizováno: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Dexamethason a funkční výsledek po totální endoprotéze kolene: 2 roky sledování studie DEX-2-TKA

Pacienti dříve zahrnutí do studie DEX-2-TKA (etická komise ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) v nemocnici Næstved bude pozvána k následné studii sestávající z dotazníků a návštěvy fyzioterapeuta. Studie zahrnuje následující validované dotazníky: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score a PainDetect a informace o výšce, hmotnosti, denní léčbě bolesti a souběžných onemocněních. S fyzioterapeutem pacient provede následující funkční testy: rozsah pohybu v koleni, načasování, 30sekundový test stoje na židli, 40m test rychlé chůze, test stoupání po schodech a měření síly stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na zkoušce DEX-2-TKA v ​​nemocnici Næstved v souladu s protokolem
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a 24mg dexamethasonu i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg dexamethasonu
Aktivní komparátor: Léčba B
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg dexamethasonu
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Léčba C
Placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest při funkčních výkonových cvičeních
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Průměr maximální bolesti pociťované během funkčních výkonových cvičení měřený jako VAS 0-100 mm s porovnáním mezi skupinami s alokací léčby. Průměr bude vypočítán na základě měření po každém funkčním výkonovém cvičení (TUG, 30CST, 40FPW a SCT).
2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi skupinami přidělenými k léčbě na dotazníku EQ-5D-5L při sledování. EQ-5D-5L se skládá z pěti zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí), které musí pacient ohodnotit na 1-5 dimenzích od bezproblémového výkonu činnosti až po neschopnost vykonávat aktivita. Kromě toho bude pacient hodnotit své zdraví na stupnici 0-100, kde 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Oxford Knee Score
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami v dotazníku Oxford Knee Score při sledování. Oxford Knee Score je dotazník složený z 12 otázek týkajících se bolesti a funkce plic. Každá otázka může být zodpovězena na základě skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší), takže celkové skóre lze vypočítat součtem všech skóre. Nejlepší výsledek by tedy byl skóre 12, zatímco nejhorší možný výsledek je skóre 60.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
PainDetect
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami na dotazníku PainDetect při sledování. Dotazník PainDetect se skládá z 11 otázek týkajících se síly a charakteru jakékoli prožívané bolesti. Odpovědi pacientů pak lze vypočítat do celkového skóre 0-38 a dále seskupit podle pravděpodobnosti neuropatické složky chronické bolesti pacientů. Pokud je 0-12, existuje <15% pravděpodobnost, že pacient pociťuje neuropatickou bolest, zatímco >18 odhaduje pravděpodobnou >90% pro neuropatickou složku. 13-18 bodů je šedá zóna mezi tím, kde nelze vyloučit ani vyloučit neuropatickou složku prožívané bolesti.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Užívání opioidů
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl v denním užívání opioidů mezi alokačními skupinami při sledování. Denní užívání bude přepočteno na ekvivalenty mg morfinu za den.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozsah pohybu
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při cvičení Range of Motion při sledování. Rozsah pohybu se měří ve stupních od úplného natažení po plnou flexi kolena
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Timed-Up-To-Go (TUG)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při nácviku načasovaného testu při následném sledování hodnocený jako čas v sekundách, který trvá do

  • Vstaňte ze židle
  • Dojděte k lince na podlaze vzdálené 3 metry
  • Otočit se
  • Jděte zpět k židli
  • Posaďte se znovu. Čas bude měřen od „Go“ do toho, že účastník opět sedí.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
30sekundový test stojanu na židli (30CST)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami při 30sekundovém cvičení na židli-stoj-test při sledování hodnocený jako počet opakování provedených během 30 sekund. jedno opakování se počítá jako

  • sedí na židli s rukama zkříženýma na hrudi
  • úplně vstát
  • znovu se posadit
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Test rychlé chůze na 40 metrů (40FPW)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami na 40metrovém testu rychlé chůze při následné kontrole hodnocený jako rychlost chůze v metrech pr. druhý. Cvičení se provádí tak, že pacient prochází nejvyšší možnou rychlostí mezi čarami na podlaze ve vzdálenosti 10 metrů od sebe. Časovač se spustí pokaždé, když pacient překročí čáru, a pozastaví se, když je pacient na druhém konci. Po 4 procházkách mezi liniemi se 40 metrů vydělí celkovým časem v sekundách a vyjádří se jako metry pr. druhý
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl ve výkonu mezi alokačními skupinami v testu stoupání do schodů při následném sledování byl hodnocen jako čas v sekundách, který trvá 9 kroků nahoru a 9 kroků dolů po schodišti.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Síla stehen
Časové okno: 2-3 roky po totální endoprotéze kolene
Rozdíl v síle stehna mezi alokačními skupinami při sledování hodnocený během flexe a extenze. Síla bude měřena pomocí zařízení EASYFORCE a vyjádřena jako newton.
2-3 roky po totální endoprotéze kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slagelse Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Jiný identifikátor: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud mají být data zveřejněna, budou anonymizována podle pokynů ICIME (International Committee of Medical Journal Editors).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit