Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení změn krevního tlaku po narození

19. května 2022 aktualizováno: St George's, University of London

Prospektivní kohortová studie, Pochopení změn krevního tlaku v bezprostředních dvanácti týdnech po porodu u žen, které měly v těhotenství hypertenzní poruchu, a jak stávající způsoby péče identifikovat a monitorovat ženy ohrožené kardiovaskulárním onemocněním

Výzkumná otázka Jak reaguje mateřský krevní tlak v poporodním období u žen, které měly v těhotenství hypertenzní poruchu?

Cíl Zhodnotit obnovení krevního tlaku matky po těhotenství postiženém nově vzniklou hypertenzí po dvaceti týdnech těhotenství

Cíle

  • Identifikovat míru perzistující hypertenze po těhotenstvích postižených HDP
  • Posoudit a porovnat přesnost HBPM se zlatým standardem ABPM
  • Posoudit mateřskou akceptaci HBPM a ABPM
  • Chcete-li prozkoumat, jaké informace o péči související s KVO jsou poskytovány na 6-8 týdenní schůzce praktického lékaře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat, jak ženský krevní tlak reaguje po porodu, a zhodnotit dobu, za kterou se vrátí do normálních hodnot. To bude vypočítáno účastníky, kteří provádějí tři po sobě jdoucí dny domácího monitorování krevního tlaku, každých čtrnáct dní od dvou do dvanácti týdnů po porodu. Dvanáct týdnů po porodu bude ženám ambulantně změřeno dvacet čtyři krevního tlaku. To upozorní na prevalenci přetrvávajícího vysokého krevního tlaku a na to, jak často budou praktičtí lékaři muset monitorovat krevní tlak žen během několika týdnů po porodu. Ženy budou po šesti až osmi týdnech návštěvy praktického lékaře požádány, aby vyplnily dotazník, který posoudí, zda si ženy pamatují, že jim byl zkontrolován krevní tlak a/nebo jim byla vysvětlena rizika srdečních onemocnění, a zda dostaly nějaké rady týkající se životního stylu ke snížení těchto rizik. Ženy budou požádány, aby ve dvanácti týdnech po porodu vyplnily druhý dotazník, který zhodnotí jejich přijetí a preferenci domácího a dvacet čtyři hodinového monitorování krevního tlaku. Tento výzkum si klade za cíl identifikovat všechny mezery v současné péči o ženy v postnatálním období a využít tyto informace k poskytování kvalitnější péče ženám, aby mohly vést zdravější život a snížit riziko srdečních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni prostřednictvím účelového odběru vzorků, protože účastníci budou muset mít diagnózu gestační hypertenze a / nebo preeklampsie, aby se mohli zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s potvrzenou diagnózou nového nástupu vysokého krevního tlaku po dvaceti týdnech těhotenství
  • Věk matky > 16 let
  • Duševní schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat s HCP, pokud je jejich rozsah TK nad cílovou hodnotou (například ženy, kde angličtina není jejich prvním jazykem).

Kritéria vyloučení:

• Preexistující hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence perzistující hypertenze v poporodním období
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak vyjádřený jako mmHg dvanáct týdnů po porodu prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně shody diastolického a systolického krevního tlaku mezi měřeními HBPM a ABPM
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost HBPM pro diagnostiku hypertenze a prehypertenze bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, PPV a NPV analýzy a Cohen's Kappa bude měřit shodu mezi oběma. ICC a Bland Altmanovy grafy vyhodnotí shodu mezi spojitými proměnnými (SBP+DBP) a posoudí systematické účinky.
12 týdnů
Identifikace žen, kterým by prospěl bližší dohled BP
Časové okno: 12 týdnů
Použití jednorozměrné logistické regrese k posouzení toho, jaké proměnné jako věk, BMI, etnická příslušnost atd. jsou spojeny s přetrvávající hypertenzí ve dvanácti týdnech po porodu.
12 týdnů
Klíčové časové body, kdy by měl být TK monitorován po porodu
Časové okno: 10 týdnů
Na základě nejrozšířenějších časových bodů, kdy je TK nejvyšší podle dvou týdenních intervalů od týdne 2 do týdne 12 po porodu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.0199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení