Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zmian ciśnienia krwi po urodzeniu

19 maja 2022 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Prospektywne badanie kohortowe, zrozumienie zmian ciśnienia krwi bezpośrednio po 12 tygodniach po porodzie u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży oraz sposób, w jaki istniejące ścieżki opieki identyfikują i monitorują kobiety zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi

Pytanie badawcze Jak zmienia się ciśnienie krwi matki w okresie poporodowym u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży?

Cel Ocena powrotu ciśnienia krwi matki po ciąży, w której wystąpiło nowe nadciśnienie po dwudziestym tygodniu ciąży

Cele

  • Określenie częstości przetrwałego nadciśnienia tętniczego po ciążach dotkniętych HDP
  • Aby ocenić i porównać dokładność HBPM ze złotym standardem ABPM
  • Ocena akceptacji przez matkę HBPM i ABPM
  • Zbadanie, jakie informacje dotyczące opieki związanej z chorobami układu krążenia są przekazywane podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu w 6-8 tygodniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie krwi kobiet reaguje po urodzeniu i oszacowanie czasu potrzebnego do powrotu do normalnego zakresu. Zostanie to obliczone przez uczestniczki wykonujące trzy kolejne dni monitorowania ciśnienia krwi w domu, co dwa tygodnie od dwóch do dwunastu tygodni po porodzie. Dwanaście tygodni po porodzie kobiety będą miały ambulatoryjną ocenę ciśnienia krwi dwadzieścia cztery. To podkreśli częstość występowania utrzymującego się wysokiego ciśnienia krwi i to, jak często lekarze pierwszego kontaktu będą musieli monitorować ciśnienie krwi kobiet w ciągu kilku tygodni po porodzie. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza po wizycie u lekarza rodzinnego, która odbędzie się w ciągu sześciu do ośmiu tygodni, w celu oceny, czy kobiety pamiętają badanie ciśnienia krwi i/lub wyjaśniono im ryzyko chorób serca oraz czy otrzymały porady dotyczące stylu życia, aby zmniejszyć to ryzyko. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie drugiego kwestionariusza dwanaście tygodni po porodzie, oceniającego ich akceptację i preferencje dotyczące całodobowego monitorowania ciśnienia krwi w domu. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie wszelkich luk w obecnej opiece nad kobietami w okresie poporodowym i wykorzystanie tych informacji do zapewnienia kobietom lepszej jakości opieki, aby mogły prowadzić zdrowszy tryb życia i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani poprzez celowe pobieranie próbek, ponieważ aby wziąć udział w badaniu, uczestniczki będą musiały mieć zdiagnozowane nadciśnienie ciążowe i/lub stan przedrzucawkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z potwierdzonym rozpoznaniem nowego wystąpienia nadciśnienia tętniczego po dwudziestym tygodniu ciąży
  • Wiek matki > 16 lat
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość komunikowania się z HCP, jeśli ich zakres BP jest powyżej wartości docelowej (na przykład kobiety, których językiem ojczystym nie jest angielski).

Kryteria wyłączenia:

• Istniejące wcześniej nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetrwałego nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi wyrażone w mmHg dwanaście tygodni po porodzie za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy zgodności rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi między pomiarami HBPM i ABPM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność HBPM do diagnozowania nadciśnienia i stanu przednadciśnieniowego zostanie oceniona na podstawie analizy czułości, swoistości, PPV i NPV, a Kappa Cohena zmierzy zgodność między obydwoma. Wykresy ICC i Blanda Altmana ocenią zgodność między zmiennymi ciągłymi (SBP + DBP) i ocenią efekty systematyczne.
12 tygodni
Identyfikacja kobiet, które skorzystałyby na dokładniejszym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie jednoczynnikowej regresji logistycznej do oceny, jakie zmienne, takie jak wiek, BMI, pochodzenie etniczne itp., są związane z utrzymującym się nadciśnieniem po dwunastu tygodniach po porodzie.
12 tygodni
Kluczowe punkty czasowe, w których należy monitorować BP po urodzeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Na podstawie najczęściej występujących punktów czasowych, w których BP jest najwyższe, zgodnie z dwoma tygodniowymi przerwami od 2. do 12. tygodnia po porodzie
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021.0199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami