Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení změn krevního tlaku po narození

19. května 2022 aktualizováno: St George's, University of London

Prospektivní kohortová studie, Pochopení změn krevního tlaku v bezprostředních dvanácti týdnech po porodu u žen, které měly v těhotenství hypertenzní poruchu, a jak stávající způsoby péče identifikovat a monitorovat ženy ohrožené kardiovaskulárním onemocněním

Výzkumná otázka Jak reaguje mateřský krevní tlak v poporodním období u žen, které měly v těhotenství hypertenzní poruchu?

Cíl Zhodnotit obnovení krevního tlaku matky po těhotenství postiženém nově vzniklou hypertenzí po dvaceti týdnech těhotenství

Cíle

  • Identifikovat míru perzistující hypertenze po těhotenstvích postižených HDP
  • Posoudit a porovnat přesnost HBPM se zlatým standardem ABPM
  • Posoudit mateřskou akceptaci HBPM a ABPM
  • Chcete-li prozkoumat, jaké informace o péči související s KVO jsou poskytovány na 6-8 týdenní schůzce praktického lékaře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat, jak ženský krevní tlak reaguje po porodu, a zhodnotit dobu, za kterou se vrátí do normálních hodnot. To bude vypočítáno účastníky, kteří provádějí tři po sobě jdoucí dny domácího monitorování krevního tlaku, každých čtrnáct dní od dvou do dvanácti týdnů po porodu. Dvanáct týdnů po porodu bude ženám ambulantně změřeno dvacet čtyři krevního tlaku. To upozorní na prevalenci přetrvávajícího vysokého krevního tlaku a na to, jak často budou praktičtí lékaři muset monitorovat krevní tlak žen během několika týdnů po porodu. Ženy budou po šesti až osmi týdnech návštěvy praktického lékaře požádány, aby vyplnily dotazník, který posoudí, zda si ženy pamatují, že jim byl zkontrolován krevní tlak a/nebo jim byla vysvětlena rizika srdečních onemocnění, a zda dostaly nějaké rady týkající se životního stylu ke snížení těchto rizik. Ženy budou požádány, aby ve dvanácti týdnech po porodu vyplnily druhý dotazník, který zhodnotí jejich přijetí a preferenci domácího a dvacet čtyři hodinového monitorování krevního tlaku. Tento výzkum si klade za cíl identifikovat všechny mezery v současné péči o ženy v postnatálním období a využít tyto informace k poskytování kvalitnější péče ženám, aby mohly vést zdravější život a snížit riziko srdečních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni prostřednictvím účelového odběru vzorků, protože účastníci budou muset mít diagnózu gestační hypertenze a / nebo preeklampsie, aby se mohli zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s potvrzenou diagnózou nového nástupu vysokého krevního tlaku po dvaceti týdnech těhotenství
  • Věk matky > 16 let
  • Duševní schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat s HCP, pokud je jejich rozsah TK nad cílovou hodnotou (například ženy, kde angličtina není jejich prvním jazykem).

Kritéria vyloučení:

• Preexistující hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence perzistující hypertenze v poporodním období
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak vyjádřený jako mmHg dvanáct týdnů po porodu prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně shody diastolického a systolického krevního tlaku mezi měřeními HBPM a ABPM
Časové okno: 12 týdnů
Přesnost HBPM pro diagnostiku hypertenze a prehypertenze bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, PPV a NPV analýzy a Cohen's Kappa bude měřit shodu mezi oběma. ICC a Bland Altmanovy grafy vyhodnotí shodu mezi spojitými proměnnými (SBP+DBP) a posoudí systematické účinky.
12 týdnů
Identifikace žen, kterým by prospěl bližší dohled BP
Časové okno: 12 týdnů
Použití jednorozměrné logistické regrese k posouzení toho, jaké proměnné jako věk, BMI, etnická příslušnost atd. jsou spojeny s přetrvávající hypertenzí ve dvanácti týdnech po porodu.
12 týdnů
Klíčové časové body, kdy by měl být TK monitorován po porodu
Časové okno: 10 týdnů
Na základě nejrozšířenějších časových bodů, kdy je TK nejvyšší podle dvou týdenních intervalů od týdne 2 do týdne 12 po porodu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit