Studie fáze 3 anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (IRIS)
30. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IV antifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu oproti placebu jako přidání k SOC (skládající se z MMF a glukokortikoidů) u dospělých s aktivní proliferativní třídou III nebo třídou IV LN (jak se souběžnou V. třídou, tak bez ní).
Celková délka studie může být až přibližně 116 týdnů, včetně screeningu a následného sledování.
Přibližně 360 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby během léčebného období dostávali anifrolumab nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
363
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1425EOE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13087-567
- Research Site
-
Cuiabá, Brazílie, 78020-500
- Research Site
-
Maringá, Brazílie, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50740-465
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40150-150
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04036-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Aurillac, Francie, 15002
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Research Site
-
Paris, Francie, 75018
- Research Site
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 382421
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 380005
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Research Site
-
Nadiād, Indie, 387001
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 522002
- Research Site
-
Visakapatnam, Indie, 530013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Research Site
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Eboli, Itálie, 84025
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Ono, Japonsko, 675-1392
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-0872
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-0054
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050010
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050025
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- Research Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Research Site
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Research Site
-
México, Mexiko, 06726
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Dresden, Německo, 1307
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Kirchheim, Německo, 73230
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Německo, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, L34
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Research Site
-
Opole, Polsko, 46-020
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-545
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115522
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Research Site
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Research Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10220
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35965
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510530
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Research Site
-
Jining, Čína, 272011
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shengyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050001
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300201
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní proliferativní LN třídy III nebo IV buď s přítomností nebo bez přítomnosti třídy V podle klasifikace ISN/RPS z roku 2003
- Renální biopsie získaná do 6 měsíců před podepsáním ICF nebo během screeningového období.
- Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
- eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin).
- Splňuje aktualizovaná klasifikační kritéria EULAR/ACR SLE pro rok 2019.
- Žádné známky příznaků aktivní TBC před nebo během screeningu nebo žádná léčba latentní TBC
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza čisté třídy V LN založená na renální biopsii získané během 6 měsíců před podepsáním ICF nebo během screeningu.
- Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje účastníka k infekci, nebo pozitivní výsledek na HIV potvrzený centrální laboratoří při screeningu – během screeningu musí být proveden test na HIV a výsledek by měl být k dispozici před do týdne 0 (den 1).
- Důkazy hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B.
- Jakákoli anamnéza rakoviny kromě úspěšně vyléčených kožních skvamů nebo bazálního kožního karcinomu a rakoviny děložního čípku in situ.
- Příjem následujícího pro aktuální vzplanutí LN (tj. od kvalifikované renální biopsie): IV cyklofosfamid > 2 pulzy vysoké dávky (≥ 0,5 g/m2) nebo > 4 dávky nízké dávky (500 mg každé 2 týdny) nebo Průměrný MMF > 2,5 g/den (nebo > 1800 mg/den enterosolventního mykofenolátu sodného) po dobu delší než 8 týdnů nebo takrolimus > 4 mg/den po dobu delší než 8 týdnů; Cyklosporin po dobu delší než 8 týdnů nebo během posledních 8 týdnů před podpisem ICF; voclosporin po dobu delší než 8 týdnů nebo během posledních 8 týdnů před podpisem ICF; Belimumab po dobu delší než 12 týdnů nebo během posledních 12 týdnů před ICF.
- Předchozí příjem >◦2 vyšetřovacích léčeb (jiných než anifrolumab) pro LN nebo SLE od doby diagnózy a prostřednictvím ICF.
- Známá intolerance ≤ 1,0 g/den MMF.
- Jakákoli anamnéza závažné infekce COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anifrolumab
Roztok pro intravenózní infuzi
|
Anifrolumab intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok pro intravenózní infuzi
|
Placebo intravenózní infuze (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru účastníků s CRR (kompletní renální odpověď) ve skupině s anifrolumabem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 52. týden
|
CRR je definováno jako:
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné standardizované AUC pro UPCR mezi účastníky anifrolumabu a placeba
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Proteinurie měřená kumulativní UPCR
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Rozdíl v průměrné UPCR mezi skupinou s anifrolumabem a placebem
Časové okno: 52. týden
|
Proteinurie měřená pomocí UPCR
|
52. týden
|
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v doménách a dílčích skóre krátkého formuláře-36 verze 2 (SF-36v2) a celkového skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava)
Časové okno: 52. týden
|
Vyhodnotit pacientem hlášenou HRQOL a zdravotní stav
|
52. týden
|
|
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících trvalého snížení dávky OCS ve skupině s anifrolumabem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: od 24. týdne do 52. týdne
|
Trvalé snížení OCS
|
od 24. týdne do 52. týdne
|
|
HR dosažení trvalé CRR u anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Koncový bod pro odvození sumárního měřítka je čas do setrvalé CRR, definovaný jako čas do dosažení CRR, která je setrvalá od tohoto časového bodu do 52. týdne.
|
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Rozdíl v podílu účastníků s CRR ve skupině anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 24. týden
|
CRR v týdnu 24
|
24. týden
|
|
HR shrnuje rozdíl v riziku renálních příhod nebo úmrtí v jakémkoli daném čase mezi účastníky léčenými anifrolumabem a placebem
Časové okno: Do 52. týdne
|
Nástup renální příhody nebo úmrtí do 52. týdne
|
Do 52. týdne
|
|
HR shrnuje rozdíl v riziku nebezpečí ledvinné příhody nebo úmrtí v kterémkoli daném čase mezi účastníky léčenými anifrolumabem a placebem
Časové okno: Během 76 týdnů
|
Nástup renální příhody nebo úmrtí do 76. týdne
|
Během 76 týdnů
|
|
Rozdíl mezi anifrolumabem a placebem v podílech účastníků, kteří dosáhnou aCRR
Časové okno: 52. týden
|
aCRR (alternativní úplná renální odpověď) definována jako;
|
52. týden
|
|
Rozdíl mezi anifrolumabem a placebem v podílech účastníků, kteří dosáhnou CRR s udrženou redukcí OCS
Časové okno: Týden 52
|
CRR v týdnu 52 s udrženou redukcí OCS
|
Týden 52
|
|
HR dosažení trvalé CRR u anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Během 76 týdnů
|
Čas do dosažení trvalé CRR v rámci časového období
|
Během 76 týdnů
|
|
HR pro dosažení 50% snížení UPCR ve skupině anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Koncový bod pro odvození sumárního ukazatele je čas od první dávky studijní intervence do dosažení 50% snížení UPCR
|
Během 52 týdnů
|
|
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících PRR (částečné renální odpovědi) ve skupině s anifrolumabem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Týden 52
|
PRR definováno jako: UPCR <1,0 mg/mg (pro účastníky s výchozí hodnotou UPCR ≤3 mg/mg) nebo >50% zlepšení a ≤3 mg/mg (pro účastníky s výchozí hodnotou UPCR >3 mg/mg) eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² nebo žádné potvrzené snížení ≥20 % od výchozí hodnoty |
Týden 52
|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre extrarenálního SLEDAI-2K
Časové okno: Do 76. týdne
|
Extrarenální skóre SLEDAI-2K se získá sečtením položek SLEDAI-2K bez zahrnutí položek v orgánovém systému ledvin
|
Do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Almquist J, Chia YL, Tummala R, Bertagnolli L, Jayne D, Tang W, Lindholm C. Anifrolumab Dose Regimen Selection for a Phase 3 Trial in Lupus Nephritis. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):429-439. doi: 10.1002/cpt.70307. Epub 2026 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
23. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
4. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupusová nefritida
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Anifrolumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3466C00001
- 2021-002862-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .