Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af anifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis (IRIS)

30. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af anifrolumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV antifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab versus placebo som tilføjet til SOC (bestående af MMF og glukokortikoider) hos voksne med aktiv proliferativ klasse III eller klasse IV LN (både med eller uden samtidig klasse V). Den samlede undersøgelsesvarighed kan være op til ca. 116 uger, inklusive screening og opfølgning. Ca. 360 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage anifrolumab eller matchende placebo i hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brasilien, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indien, 530013
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv proliferativ LN klasse III eller IV enten med eller uden tilstedeværelse af klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassificeringen
  2. Nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screeningsperioden.
  3. Urinprotein til kreatininforhold > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen).
  5. Opfylder opdaterede 2019 EULAR/ACR SLE klassificeringskriterier.
  6. Ingen tegn på symptomer på aktiv TB før eller under screening eller ingen behandling for latent TB

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af ren klasse V LN baseret på nyrebiopsien opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screening.
  2. Kendt historie om en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, eller et positivt resultat for HIV bekræftet af det centrale laboratorium ved Screening - en HIV-test skal udføres under Screening, og resultatet skal være tilgængeligt før til uge 0 (dag 1).
  3. Tegn på hepatitis C eller aktiv hepatitis B.
  4. Enhver historie med kræft, undtagen med succes helbredte squamos eller basal hudcarcinom og livmoderhalskræft in situ.
  5. Modtagelse af følgende for den aktuelle LN-opblussen (dvs. siden den kvalificerende nyrebiopsi): IV cyclophosphamid > 2 pulser højdosis (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser lav dosis (500 mg hver 2. uge) eller Gennemsnitlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag enterisk coatet mycophenolatnatrium) i mere end 8 uger eller Tacrolimus > 4 mg/dag i mere end 8 uger; Cyclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Voclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Belimumab i mere end 12 uger eller i de sidste 12 uger før ICF.
  6. Tidligere modtagelse af >◦2 undersøgelsesbehandlinger (andre end anifrolumab) for LN eller SLE siden diagnosetidspunktet og gennem ICF.
  7. Kendt intolerance over for ≤ 1,0 g/dag af MMF.
  8. Enhver historie med alvorlig COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anifrolumab
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Anifrolumab
Anifrolumab intravenøs infusion (IV)
Andre navne:
  • Medi-546
Placebo komparator: Placebo
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​deltagere med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 52

CRR er defineret som:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller intet fald fra baseline på ≥ 20 %
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige standardiserede AUC for UPCR mellem anifrolumab og placebo-deltagere
Tidsramme: baseline til og med uge 52
Proteinuri målt ved den kumulative UPCR
baseline til og med uge 52
Forskel i gennemsnitlig UPCR mellem anifrolumab- og placebogruppen
Tidsramme: Uge 52
Proteinuri målt ved UPCR
Uge 52
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i domæner og komponentscore af Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) total score
Tidsramme: Uge 52
At evaluere patientrapporteret HRQOL og helbredsstatus
Uge 52
Forskel i andelen af deltagere, der opnår varigt reduceret brug af OCS i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: fra uge 24 til og med uge 52
Vedvarende OCS-reduktion
fra uge 24 til og med uge 52
HR for opnåelse af vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: baseline gennem uge 52
Endepunktet for at udlede den samlede målestok er tid til varig CRR, defineret som tiden til at opnå CRR, der opretholdes fra dette tidspunkt gennem uge 52
baseline gennem uge 52
Forskel i andelen af deltagere med CRR i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: Uge 24
CRR i uge 24
Uge 24
HR til at opsummere forskellen i risikoen for en nyre-relateret hændelse eller død på et hvilket som helst givet tidspunkt mellem anifrolumab- og placebo-deltagere
Tidsramme: Igennem uge 52
Indtræden af nyre-relateret hændelse eller død inden uge 52
Igennem uge 52
HR for at opsummere forskellen i risikoen for nyre-relaterede hændelser eller død på et givet tidspunkt mellem anifrolumab- og placebo-deltagerne
Tidsramme: Gennem uge 76
Indtræden af nyre-relateret hændelse eller død gennem uge 76
Gennem uge 76
Forskel mellem anifrolumab og placebo i andelen af deltagere, der opnår aCRR
Tidsramme: Uge 52

aCRR (alternativ fuld renal respons) defineret som;

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² eller ingen reduktion fra baseline på ≥ 10%
Uge 52
Forskel mellem anifrolumab og placebo i andele af deltagere, der opnår CRR med vedvarende OCS-reduktion
Tidsramme: Uge 52
CRR ved uge 52 med vedvarende OCS-reduktion
Uge 52
HR for opnåelse af vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gennem uge 76
Tid til opretholdelse af CRR i hele tidsrammeperioden
Gennem uge 76
HR for at opnå 50 % reduktion i UPCR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gennem uge 52
Endepunktet for at udlede den samlede målestok er tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen til opnåelse af 50 % reduktion i UPCR
Gennem uge 52
Forskel i andelen af deltagere, der opnår PRR (delvis nyrerespons) i anifrolumabgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 52

PRR defineret som:

UPCR <1,0 mg/mg (for deltagere med baseline UPCR ≤3 mg/mg) eller >50 % forbedring og ≤3 mg/mg (for deltagere med baseline UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 ml/min/1,73 m² eller ingen bekræftet reduktion på ≥20 % fra baseline
Uge 52
Forskel i ændring fra baseline i ekstrarenal SLEDAI-2K total score
Tidsramme: Gennem uge 76
Den ekstrarenale SLEDAI-2K-score opnås ved at summere SLEDAI-2K-punkterne uden at inkludere punkterne inden for nyresystemorganet
Gennem uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger