Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (IRIS)

4. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IV antifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Lupusová nefritida

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu oproti placebu jako přidání k SOC (skládající se z MMF a glukokortikoidů) u dospělých s aktivní proliferativní třídou III nebo třídou IV LN (jak se souběžnou V. třídou, tak bez ní). Celková délka studie může být až přibližně 116 týdnů, včetně screeningu a následného sledování. Přibližně 360 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby během léčebného období dostávali anifrolumab nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Nábor
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425EOE
    - Nábor
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, X5004AUL
    - Staženo
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Nábor
    - Research Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - Nábor
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, X4000AXL
    - Staženo
    - Research Site
Belgie
- - Bruxelles, Belgie, 1200
    - Nábor
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - Research Site
Brazílie
- - Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Maringá, Brazílie, 87060-040
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Recife, Brazílie, 50740-465
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Salvador, Brazílie, 40150-150
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05403-9000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04036-002
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Bulharsko
- - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Staženo
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1336
    - Staženo
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1680
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Aurillac Cedex, Francie, 15002
    - Nábor
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francie, 33076
    - Nábor
    - Research Site
  - Marseille, Francie, 13005
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75679
    - Nábor
    - Research Site
  - STRASBOURG Cedex, Francie, 67098
    - Nábor
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Nábor
    - Research Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 382421
    - Nábor
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indie, 380005
    - Nábor
    - Research Site
  - Dehradun, Indie, 248001
    - Nábor
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Staženo
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Nábor
    - Research Site
  - Gurugram, Indie, 122001
    - Staženo
    - Research Site
  - Nadiad, Indie, 387001
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110075
    - Staženo
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110017
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110070
    - Staženo
    - Research Site
  - Pune, Indie, 411001
    - Nábor
    - Research Site
  - Secunderabad, Indie, 500003
    - Nábor
    - Research Site
  - Vijayawada, Indie, 522002
    - Nábor
    - Research Site
  - Visakapatnam, Indie, 530013
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Research Site
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Nábor
    - Research Site
  - Cona, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Research Site
  - Monza, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00161
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00152
    - Nábor
    - Research Site
Japonsko
- - Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
    - Nábor
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japonsko, 500-8513
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
    - Nábor
    - Research Site
  - Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
    - Nábor
    - Research Site
  - Kita-gun, Japonsko, 761-0793
    - Nábor
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
    - Nábor
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
    - Nábor
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Ono, Japonsko, 675-1392
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
    - Nábor
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japonsko, 980-0872
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 142-0054
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
    - Nábor
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
    - Nábor
    - Research Site
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie, 080020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cali, Kolumbie, 760042
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbie, 050025
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Krocan
- - Ankara, Krocan
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 6500
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 06100
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34865
    - Nábor
    - Research Site
  - Izmir, Krocan, 35965
    - Nábor
    - Research Site
  - Kahramanmaras, Krocan, 46100
    - Nábor
    - Research Site
  - Kayseri, Krocan, 38039
    - Nábor
    - Research Site
  - Kocaeli, Krocan, 41380
    - Nábor
    - Research Site
Malajsie
- - Batu Caves, Malajsie, 68100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ipoh, Malajsie, 30450
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kajang, Malajsie, 43000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kuantan, Malajsie, 25100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Taiping, Malajsie, 34000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Nábor
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1085
    - Nábor
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1027
    - Staženo
    - Research Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Research Site
  - Pécs, Maďarsko, 7624
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Nábor
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Nábor
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - Nábor
    - Research Site
  - Mexico, Mexiko, 14080
    - Nábor
    - Research Site
  - México, Mexiko, 06726
    - Nábor
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78290
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Dresden, Německo, 1307
    - Nábor
    - Research Site
  - Düsseldorf, Německo, 40225
    - Nábor
    - Research Site
  - Essen, Německo, 45147
    - Staženo
    - Research Site
  - Goettingen, Německo, 37075
    - Staženo
    - Research Site
  - Hannover, Německo, 30625
    - Nábor
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Research Site
  - Kirchheim, Německo, 73230
    - Nábor
    - Research Site
  - Köln, Německo, 50937
    - Nábor
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein, Německo, 55131
    - Nábor
    - Research Site
  - Stuttgart, Německo, 70376
    - Staženo
    - Research Site
Peru
- - Bellavista, Peru, CALLAO 2
    - Staženo
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15023
    - Nábor
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Nábor
    - Research Site
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 86-605
    - Nábor
    - Research Site
  - Nadarzyn, Polsko, 05-830
    - Staženo
    - Research Site
  - Olsztyn, Polsko, 10-561
    - Nábor
    - Research Site
  - Opole, Polsko, 46-020
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-545
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-355
    - Nábor
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-301
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Staženo
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 50-556
    - Nábor
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 51-124
    - Staženo
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 92-213
    - Nábor
    - Research Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
    - Staženo
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
    - Staženo
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 115522
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 123182
    - Staženo
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
    - Staženo
    - Research Site
  - Orenburg, Ruská Federace, 460018
    - Staženo
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 196066
    - Staženo
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Staženo
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Nábor
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Florida
  - Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
    - Nábor
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Research Site
  - Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
    - Staženo
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Staženo
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Nábor
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Nábor
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
    - Staženo
    - Research Site
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Nábor
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
    - Nábor
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
    - Nábor
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Research Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 235
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei City, Tchaj-wan, 114
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Staženo
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10220
    - Nábor
    - Research Site
  - Hat Yai, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
  - Muang, Thajsko, 50200
    - Nábor
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thajsko, 10400
    - Nábor
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 70000
    - Nábor
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100034
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100044
    - Nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610072
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510530
    - Nábor
    - Research Site
  - Haikou, Čína, 570311
    - Nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Nábor
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250021
    - Nábor
    - Research Site
  - Jining, Čína, 272011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210009
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 201210
    - Staženo
    - Research Site
  - Shengyang, Čína, 110004
    - Nábor
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518036
    - Nábor
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300201
    - Nábor
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430060
    - Nábor
    - Research Site
  - Wuxi, Čína, 214023
    - Nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Čína, 450000
    - Nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aktivní proliferativní LN třídy III nebo IV buď s přítomností nebo bez přítomnosti třídy V podle klasifikace ISN/RPS z roku 2003
Renální biopsie získaná do 6 měsíců před podepsáním ICF nebo během screeningového období.
Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin).
Splňuje aktualizovaná klasifikační kritéria EULAR/ACR SLE pro rok 2019.
Žádné známky příznaků aktivní TBC před nebo během screeningu nebo žádná léčba latentní TBC

Kritéria vyloučení:

Diagnóza čisté třídy V LN založená na renální biopsii získané během 6 měsíců před podepsáním ICF nebo během screeningu.
Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje účastníka k infekci, nebo pozitivní výsledek na HIV potvrzený centrální laboratoří při screeningu – během screeningu musí být proveden test na HIV a výsledek by měl být k dispozici před do týdne 0 (den 1).
Důkazy hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B.
Jakákoli anamnéza rakoviny kromě úspěšně vyléčených kožních skvamů nebo bazálního kožního karcinomu a rakoviny děložního čípku in situ.
Příjem následujícího pro aktuální vzplanutí LN (tj. od kvalifikované renální biopsie): IV cyklofosfamid > 2 pulzy vysoké dávky (≥ 0,5 g/m2) nebo > 4 dávky nízké dávky (500 mg každé 2 týdny) nebo Průměrný MMF > 2,5 g/den (nebo > 1800 mg/den enterosolventního mykofenolátu sodného) po dobu delší než 8 týdnů nebo takrolimus > 4 mg/den po dobu delší než 8 týdnů; Cyklosporin po dobu delší než 8 týdnů nebo během posledních 8 týdnů před podpisem ICF; voclosporin po dobu delší než 8 týdnů nebo během posledních 8 týdnů před podpisem ICF; Belimumab po dobu delší než 12 týdnů nebo během posledních 12 týdnů před ICF.
Předchozí příjem >◦2 vyšetřovacích léčeb (jiných než anifrolumab) pro LN nebo SLE od doby diagnózy a prostřednictvím ICF.
Známá intolerance ≤ 1,0 g/den MMF.
Jakákoli anamnéza závažné infekce COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab Roztok pro intravenózní infuzi	Lék: Anifrolumab Anifrolumab intravenózní infuze (IV) Ostatní jména: Medi-546
Komparátor placeba: Placebo Roztok pro intravenózní infuzi	Lék: Placebo Placebo intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl v poměru účastníků s CRR (kompletní renální odpověď) ve skupině s anifrolumabem ve srovnání se skupinou s placebem Časové okno: 52. týden	CRR je definováno jako: UPCR ≤ 0,5 mg/mg eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný pokles oproti výchozí hodnotě o ≥ 20 %	52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl v poměru účastníků dosahujících trvalé snížení OCS ve skupině s anifrolumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Časové okno: od týdne 24 do týdne 52	Trvalé snížení OCS	od týdne 24 do týdne 52
Poměr rizika (HR) dosažení trvalého CRR u anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem Časové okno: výchozí stav do 52. týdne	Koncovým bodem pro odvození souhrnné míry je čas do trvalého CRR, definovaný jako čas do dosažení CRR, který je trvalý od tohoto časového bodu až do konce období časového rámce.	výchozí stav do 52. týdne
Rozdíl v průměrné standardizované AUC pro UPCR mezi účastníky anifrolumabu a placeba Časové okno: výchozí stav do 52. týdne	Proteinurie měřená kumulativní UPCR	výchozí stav do 52. týdne
HR pro shrnutí rozdílu v riziku rizika renální příhody nebo úmrtí v kteroukoli danou dobu mezi účastníky anifrolumabu a placeba Časové okno: výchozí stav do týdne 52, výchozí stav do týdne 104	Koncovým bodem pro odvození souhrnné míry je čas do nástupu renální příhody nebo smrti. Doba do nástupu renální příhody definované jako některý z následujících: ESKD, zdvojnásobení sérového kreatininu, zhoršení ledvin prokázané zvýšenou proteinurií a/nebo poruchou funkce ledvin nebo 4) selhání léčby onemocnění ledvin nebo úmrtí	výchozí stav do týdne 52, výchozí stav do týdne 104
Rozdíl v poměru účastníků, kteří dosáhli aCRR (Alternative Complete Renal Response) Časové okno: 52. týden	aCRR je definováno jako: UPCR < 0,5 mg/mg; eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 nebo žádný potvrzený pokles eGFR od výchozí hodnoty o ≥ 10 %.	52. týden
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících CRR s trvalým snížením OCS Časové okno: 52. týden	CRR s trvalým snížením OCS	52. týden
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících CRR Časové okno: 24. týden	Časný nástup CRR	24. týden
HR dosažení trvalého CRR u anifrolumabu ve srovnání s placebem Časové okno: výchozí stav do týdne 104	Čas do trvalého CRR v průběhu časového rámce	výchozí stav do týdne 104
HR dosažení 50% snížení UPCR u anifrolumabu ve srovnání se skupinou s placebem Časové okno: výchozí stav do 52. týdne	Koncovým bodem pro odvození souhrnné míry je doba od první dávky studijní intervence do dosažení 50% snížení UPCR	výchozí stav do 52. týdne
Rozdíl v průměrné UPCR mezi skupinou s anifrolumabem a placebem Časové okno: 52. týden	Proteinurie měřená pomocí UPCR	52. týden
PRR (částečná renální odezva) Časové okno: 52. týden	PRR definované jako: UPCR: - Pro účastníky s výchozí hodnotou UPCR ≤ 3 mg/mg: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný potvrzený pokles eGFR od výchozí hodnoty o ≥ 20 %	52. týden
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v extrarenálním celkovém skóre SLEDAI-2K Časové okno: výchozí stav do týdne 104	Extrarenální skóre SLEDAI-2K se získá sečtením položek SLEDAI-2K bez zahrnutí položek v rámci orgánu ledvinového systému.	výchozí stav do týdne 104
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v doménách a dílčích skóre krátkého formuláře-36 verze 2 (SF-36v2) a celkového skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) Časové okno: 52. týden	Vyhodnotit pacientem hlášenou HRQOL a zdravotní stav	52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Lupusová nefritida, anifrolumab, systémový lupus erythematodes, intravenózní

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D3466C00001
2021-002862-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

AstraZeneca

Dokončeno

Anifrolumab PK studie pro systémový lupus erythematodes (SLE)

Systémový lupus erythematodes

Čína
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Dokončeno

Dlouhodobá bezpečnost anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (TULIP SLE LTE)

Aktivní systémový lupus erythematodes

Spojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Ruská Federace, Peru, Tchaj-wan, Spojené království, Japonsko, Korejská republika, Argentina, Izrael, Maďarsko, Bulharsko, Rumunsko, Austrálie, Ukrajina, Mexiko, Kanada, Jižní Afrika, Po... a více
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost dvou dávek anifrolumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Aktivní systémový lupus erythematodes

Spojené státy, Itálie, Korejská republika, Peru, Tchaj-wan, Nový Zéland, Německo, Izrael, Maďarsko, Austrálie, Polsko, Spojené království, Rumunsko, Ukrajina, Brazílie, Argentina, Chile, Kolumbie
AstraZeneca
Parexel

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost dvou dávek anifrolumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (TULIP-LN1)

Lupusová nefritida

Spojené státy, Itálie, Španělsko, Tchaj-wan, Peru, Belgie, Francie, Korejská republika, Mexiko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Srbsko, Ruská Federace, Spojené království, Polsko, Argentina
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.

Neznámý

Studie zaměřená na IFN receptor typu I podáváním anifrolumabu u pacientů s RA se signaturou vysokého IFN (TarIFNiRA)

Revmatoidní artritida

Rakousko
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Anifrolumab Asian PhIII Studie účinnosti pro systémový lupus erythematodes (SLE)

Aktivní systémový lupus erythematodes

Thajsko, Korejská republika, Filipíny, Čína, Tchaj-wan, Hongkong
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost anifrolumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Aktivní systémový lupus erythematodes

Spojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Belgie, Ruská Federace, Japonsko, Korejská republika, Argentina, Bulharsko, Jižní Afrika, Mexiko, Kanada, Brazílie, Litva
MedImmune LLC

Dokončeno

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-546 pro léčbu SLE u dospělých

Lupus erythematodes, systémový

Spojené státy, Korejská republika, Mexiko, Peru, Maďarsko, Ukrajina, Česko, Bulharsko, Kolumbie, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Tchaj-wan
AstraZeneca
Clinigen, Inc.

Již není k dispozici

Program včasného přístupu anifrolumabu (AMANA)

Systémový lupus erythematodes
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Nábor

Účinnost a tolerance asociace ANIFROLUMAB (300 mg) IV každé čtyři týdny a fototerapie versus fototerapie u dospělých s progresivním vitiligem (VITANI)

Vitiligo

Francie

Studie fáze 3 anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (IRIS)

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa