Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nucený ohřev vzduchu k prevenci hypotermie během endoskopické retrográdní cholangiografie (FAIRHEC)

24. května 2023 aktualizováno: Hannover Medical School
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit úlohu konvekční vyhřívací přikrývky k prevenci hypotermie během sedace pro endoskopickou retrográdní cholangiografii (ERC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při endoskopické retrográdní cholangiografii (ERC) se běžně provádí hluboká lékařská sedace pacienta. Vzhledem k tomu, že ERC je komplexní vyšetření a navíc je někdy nutných několik intervenčních kroků (bougienage, dilatace, kartáčková cytologie, odběr vzorků, zavedení plastových a kovových stentových protéz), je doba sedace téměř vždy > 30 minut, v mnoha případech dokonce až jednu hodinu nebo déle. Tito pacienti jsou ohroženi rozvojem hypotermie (pokles tělesné teploty pod 36 stupňů Celsia).

Z anesteziologického výzkumu je dobře známo, že i středně těžká perioperační hypotermie může mít potenciálně závažné komplikace. Patří mezi ně zvýšená úmrtnost, srdeční komplikace, jako jsou arytmie a infarkty, poruchy koagulace a zvýšená potřeba transfuzí a infekce ran. Klinicky významnými vedlejšími účinky perioperační hypotermie jsou také změny sérových koncentrací draslíku a periferní vazokonstrikce s poklesem subkutánního parciálního tlaku kyslíku.

Současná německá směrnice S3 z roku 2014 „Sedace v gastrointestinální endoskopii“ však nezmiňuje peri- nebo intraintervenční měření teploty nebo řízení teploty.

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit roli konvekční vyhřívací přikrývky k prevenci hypotermie během sedace pro ERC. Z popisu různých klinických endpointů se snažíme získat dostatečné důkazy na podporu rutinního používání takového systému při ERC vyšetřeních. Tato studie má potenciál stanovit nový standard pro moderní sedaci během intervencí ERC, který rozpoznává riziko hypotermie a identifikuje strategii, jak se jí vyhnout.

K tomuto účelu použijeme přístroj, který je již běžně používán na všech operačních sálech v Německu, tzv. teplovzdušný přístroj „Twinwarm, III. generace“. Tento přístroj má platnou značku CE a bude používán podle svého účelu „před-, intra- a pooperační udržování normotermní tělesné teploty pacienta“. Zařízení bude používáno striktně v souladu se stávajícím interním SOP "Heat Management" ze dne 04/2021 Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny hannoverské lékařské fakulty (MHH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k opakované (≥ 2 očekávané intervence) endoskopické retrográdní cholangiografii (ERC) (Následující základní stavy mohou být považovány za indikace k provedení opakované ERC:
  • Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
  • Ischemická žlučová léze (ITBL) po transplantaci jater (LTX)
  • Stenóza anastomózy po LTX
  • Sekundární sklerotizující cholangitida (SSC))
  • Očekává se, že nutná intravenózní lékařská sedace bude vyžadována > 30 minut (ženy a muži, věk ≥ 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Sedace bez regulace teploty nuceného ohřevu vzduchu
Sedace bez řízení teploty nuceného ohřevu vzduchu = současný standard v sedaci během endoskopické retrográdní cholangiografie (ERC)
Přístroj: Regulace teploty nuceného ohřevu vzduchu "Twinwarm II"

K tomuto účelu použijeme zařízení, které se již běžně používá ve všech provozních rommss na MHH, tzv. "teplovzdušné zařízení Twinwarm, generace III". Tento přístroj má platnou značku CE a bude používán podle svého účelu „před-, intra- a pooperační udržování normotermní tělesné teploty pacienta“. Přístroj bude používán striktně podle stávajících vnitropodnikových SOP "Heat Management" ze dne 04/2021 Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny MZK.

Konvekční ohřev vzduchu se ukázal jako účinný v mnoha studiích a lze jej flexibilně použít s řadou různých stropních modelů.
Experimentální: Sedace s nuceným řízením teploty ohřevu vzduchu
Sedace bez řízení teploty nuceného ohřevu vzduchu = navrhovaný nový standard v sedaci během endoskopické retrográdní cholangiografie (ERC)
Přístroj: Regulace teploty nuceného ohřevu vzduchu "Twinwarm II"

K tomuto účelu použijeme zařízení, které se již běžně používá ve všech provozních rommss na MHH, tzv. "teplovzdušné zařízení Twinwarm, generace III". Tento přístroj má platnou značku CE a bude používán podle svého účelu „před-, intra- a pooperační udržování normotermní tělesné teploty pacienta“. Přístroj bude používán striktně podle stávajících vnitropodnikových SOP "Heat Management" ze dne 04/2021 Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny MZK.

Konvekční ohřev vzduchu se ukázal jako účinný v mnoha studiích a lze jej flexibilně použít s řadou různých stropních modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší absolutní změna T od výchozí hodnoty kdykoli během intervence i na konci intervence
Časové okno: Během intervence
Primární koncový bod
Během intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se snížením T pod 36 stupňů Celsia kdykoli během intervence i na konci intervence
Časové okno: Během intervence
Procento pacientů se snížením T pod 36 stupňů Celsia
Během intervence
Procento pacientů se snížením T oproti výchozí hodnotě o více než 1 stupeň Celsia kdykoli během intervence i na konci intervence
Časové okno: Během intervence
Klíčový sekundární koncový bod
Během intervence
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během intervence

Střední arteriální tlak (MAP)

  • Nejnižší absolutní MAP (mmHg)
  • Procento pacientů se snížením MAP alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě
  • Absolutní změna MAP pod 65 mmHg od výchozí hodnoty

Tepová frekvence:

  • Relativní rozdíl: Procento pacientů se zvýšením HR alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě
  • Procento pacientů se zvýšením srdeční frekvence > 100 tepů/min

Intravenózní tekutiny:

  • Procento pacientů (%), kteří potřebují intravenózní tekutinovou podporu pro hemodynamickou stabilitu
  • Kumulativní celkový objem (ml) intravenózní podpory tekutin

Vazoaktivní látky:

- Procento pacientů (%), kteří potřebují podporu vazoaktivních látek
Během intervence
Respirační stabilita
Časové okno: Během intervence

periferní saturace kyslíkem (O2-Sat)

- Procento pacientů se snížením O2-Sat pod 90 %

Podpora kyslíku:

  • Procento pacientů, kteří potřebují > 2 l/min kyslíku
  • Maximální potřebný průtok (l/min) dodávky kyslíku

Další nežádoucí účinky:

  • Procento pacientů (%), kteří potřebují ventilaci maskou
  • Procento pacientů (%) s potřebou zavedení Guedelovy nebo Wendelovy trubice
Během intervence
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 6 hodin po zásahu

Subjektivní zmrazení (VAS 0–10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější zmrazení)

Skóre kvality zotavení (QoR) Myles et al. (Použití německé modifikace od Eberharta a kol.) se skóre v rozmezí od 0 do 18 bodů a vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí při anestezii

modifikované skóre DGAI se skóre v rozmezí od 0 do 9 bodů a vyšší skóre indikující větší nepohodlí při anestezii
6 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAIRHEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení