Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvungen luftopvarmning for at forhindre hypotermi under endoskopisk retrograd kolangiografi (FAIRHEC)

24. maj 2023 opdateret af: Hannover Medical School
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at evaluere rollen af ​​et konvektivt varmetæppe for at forhindre hypotermi under sedation til en endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) udføres der rutinemæssigt dyb medicinsk sedation af patienten. Da ERC er en kompleks undersøgelse og derudover nogle gange er flere interventionstrin nødvendige (bougienage, dilatation, børstecytologi, prøvetagning, indsættelse af plast- og metalstentproteser), er sedationstiden næsten altid > 30min, i mange tilfælde endda op til en time eller længere. Disse patienter er i risiko for at udvikle hypotermi (fald i kernetemperaturen under 36 grader Celsius).

Det er velkendt fra anæstesiologisk forskning, at selv moderat perioperativ hypotermi dog kan have potentielt alvorlige komplikationer. Disse omfatter øget dødelighed, hjertekomplikationer såsom arytmier og infarkter, koagulationsforstyrrelser og øget transfusionsbehov og sårinfektioner. Ændringer i serumkoncentrationer af kalium og perifer vasokonstriktion med fald i subkutant partialtryk af oxygen er også klinisk vigtige bivirkninger af perioperativ hypotermi.

Den nuværende tyske S3-retningslinje fra 2014 "Sedation i gastrointestinal endoskopi" nævner dog ikke peri- eller intra-interventionel temperaturmåling eller temperaturstyring.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere rollen af ​​et konvektivt varmetæppe for at forhindre hypotermi under sedation til en ERC. Ud fra beskrivelsen af ​​forskellige kliniske endepunkter søger vi at opnå tilstrækkelig evidens til at understøtte rutinemæssig brug af et sådant system i ERC-undersøgelser. Denne undersøgelse har potentialet til at sætte den nye standard for moderne sedation under ERC-interventioner, der anerkender risikoen for hypotermi og identificerer en strategi for at undgå det.

Til dette formål vil vi bruge et apparat, som allerede er rutinemæssigt i alle operationsrum i Tyskland, det såkaldte varmluftapparat "Twinwarm, Generation III". Denne enhed har et gyldigt CE-mærke og vil blive brugt i henhold til dets formål "præ-, intra- og postoperativ vedligeholdelse af patientens normotermiske kropstemperatur". Enheden vil blive brugt strengt i overensstemmelse med den eksisterende in-house SOP "Heat Management" af 04/2021 af afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin ved Hannover Medical School (MHH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for gentagen (≥ 2 forventede indgreb) endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) (Følgende underliggende tilstande kan betragtes som indikationer for gentagen ERC, der skal udføres:
  • Primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Iskæmisk type galdelæsion (ITBL) efter levertransplantation (LTX)
  • Anastomotisk stenose efter LTX
  • Sekundær skleroserende cholangitis (SSC))
  • nødvendig intravenøs medicinsk sedation forventes at være påkrævet >30 min (kvinder og mænd, alder ≥ 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sedation uden forceret luftvarmetemperaturstyring
Sedation uden forceret luftvarmetemperaturstyring = nuværende standard i sedation under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)
Enhed: Tvungen luftvarmetemperaturkontrol "Twinwarm II"

Til dette formål vil vi bruge et apparat, der allerede rutinemæssigt anvendes i alle driftsromms på MHH, det såkaldte "varmluftapparat Twinwarm, Generation III". Denne enhed har et gyldigt CE-mærke og vil blive brugt i henhold til dets formål "præ-, intra- og postoperativ vedligeholdelse af patientens normotermiske kropstemperatur". Enheden vil blive brugt strengt i overensstemmelse med den eksisterende in-house SOP "Heat Management" af 04/2021 af afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin på MHH.

Konvektiv luftopvarmning har vist sig at være effektiv i mange undersøgelser og kan bruges fleksibelt med en række forskellige loftmodeller.
Eksperimentel: Sedation med forceret luftvarmetemperaturstyring
Sedation uden forceret luftvarmetemperaturstyring = foreslået ny standard i sedation under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)
Enhed: Tvungen luftvarmetemperaturkontrol "Twinwarm II"

Til dette formål vil vi bruge et apparat, der allerede rutinemæssigt anvendes i alle driftsromms på MHH, det såkaldte "varmluftapparat Twinwarm, Generation III". Denne enhed har et gyldigt CE-mærke og vil blive brugt i henhold til dets formål "præ-, intra- og postoperativ vedligeholdelse af patientens normotermiske kropstemperatur". Enheden vil blive brugt strengt i overensstemmelse med den eksisterende in-house SOP "Heat Management" af 04/2021 af afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin på MHH.

Konvektiv luftopvarmning har vist sig at være effektiv i mange undersøgelser og kan bruges fleksibelt med en række forskellige loftmodeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste absolutte ændring af T fra baseline på noget tidspunkt under interventionen såvel som ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Under intervention
Primært endepunkt
Under intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en reduktion på T under 36 grader Celsius på ethvert tidspunkt under interventionen såvel som ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Under intervention
Procentdel af patienter med en reduktion på T under 36 grader Celsius
Under intervention
Procentdel af patienter med en reduktion af T fra baseline mere end 1 grad Celsius på et hvilket som helst tidspunkt under interventionen såvel som ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Under intervention
Nøgle sekundært endepunkt
Under intervention
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under intervention

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)

  • Laveste absolutte MAP (mmHg)
  • Procentdel af patienter med en reduktion af MAP på mindst 25 % fra baseline
  • Absolut ændring af MAP under 65 mmHg fra baseline

Hjerterytme:

  • Relativ forskel: Procentdel af patienter med en stigning i HR på mindst 25 % fra baseline
  • Procentdel af patienter med en stigning i hjertefrekvens > 100 bpm

Intravenøse væsker:

  • Procentdel af patienter (%), der har behov for intravenøs væskestøtte til hæmodynamisk stabilitet
  • Kumulativt samlet volumen (ml) af intravenøs væskestøtte

Vasoaktive stoffer:

- Procentdel af patienter (%), der har behov for støtte til vasoaktivt stof
Under intervention
Respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Under intervention

perifer iltmætning (O2-Sat)

- Procentdel af patienter med en reduktion af O2-Sat under 90 %

Oxygen støtte:

  • Procentdel af patienter, der har behov for > 2 l/min ilt
  • Maksimalt nødvendige flow (l/min) af ilttilførsel

Yderligere bivirkninger:

  • Procentdel af patienter (%), der har behov for maskeventilation
  • Procentdel af patienter (%) med behov for Guedel- eller Wendel-rørindsættelse
Under intervention
Subjektiv patienttilfredshed
Tidsramme: 6 timer efter indgreb

Subjektiv frysning (VAS 0-10 point, med højere score, der indikerer mere intens frysning)

Quality of Recovery (QoR)-score af Myles et al. (Brug af den tyske modifikation af Eberhart et al.) med score fra 0 til 18 point og højere score, der indikerer mere ubehag ved anæstesi

ændret DGAI-score med score fra 0 til 9 point og højere score, der indikerer mere ubehag ved anæstesi
6 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAIRHEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger