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Riscaldamento ad aria forzata per prevenire l'ipotermia durante la colangiografia retrograda endoscopica (FAIRHEC)

24 maggio 2023 aggiornato da: Hannover Medical School
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il ruolo di una coperta riscaldante convettiva per prevenire l'ipotermia durante la sedazione per una colangiografia retrograda endoscopica (ERC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la colangiografia retrograda endoscopica (ERC), viene eseguita di routine la sedazione medica profonda del paziente. Poiché l'ERC è un esame complesso e in aggiunta a volte sono necessarie diverse fasi di intervento (bougienage, dilatazione, citologia con pennello, raccolta dei campioni, inserimento di protesi di stent in plastica e metallo), il tempo di sedazione è quasi sempre > 30 min, in molti casi anche fino a un'ora o più. Questi pazienti sono a rischio di sviluppare ipotermia (calo della temperatura corporea interna inferiore a 36 gradi Celsius).

È ben noto dalla ricerca anestesiologica che anche un'ipotermia perioperatoria moderata, tuttavia, può avere complicanze potenzialmente gravi. Questi includono aumento della mortalità, complicanze cardiache come aritmie e infarti, disturbi della coagulazione e aumento del fabbisogno di trasfusioni e infezioni delle ferite. Anche le variazioni delle concentrazioni sieriche di potassio e la vasocostrizione periferica con diminuzione della pressione parziale sottocutanea dell'ossigeno sono effetti collaterali clinicamente importanti dell'ipotermia perioperatoria.

Tuttavia, l'attuale linea guida tedesca S3 del 2014 "Sedazione nell'endoscopia gastrointestinale" non menziona la misurazione della temperatura peri- o intra-interventistica o la gestione della temperatura.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il ruolo di una coperta riscaldante convettiva per prevenire l'ipotermia durante la sedazione per un ERC. Dalla descrizione di vari endpoint clinici, cerchiamo di ottenere prove sufficienti per supportare l'uso di routine di un tale sistema negli esami ERC. Questo studio ha il potenziale per stabilire il nuovo standard per la sedazione moderna durante gli interventi ERC che riconosce il rischio di ipotermia e identifica una strategia per evitarlo.

A tale scopo utilizzeremo un dispositivo già utilizzato abitualmente in tutte le sale operatorie in Germania, il cosiddetto dispositivo ad aria calda "Twinwarm, Generation III". Questo dispositivo ha un marchio CE valido e sarà utilizzato secondo il suo scopo "mantenimento pre, intra e postoperatorio della temperatura corporea normotermica del paziente". Il dispositivo sarà utilizzato rigorosamente in conformità con la SOP interna esistente "Gestione del calore" del 04/2021 del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva della Scuola di Medicina di Hannover (MHH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione a ricevere la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) ripetuta (≥ 2 interventi previsti) (Le seguenti condizioni sottostanti possono essere considerate come indicazioni per l'esecuzione della ripetizione dell'ERC:
  • Colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Lesione biliare di tipo ischemico (ITBL) dopo trapianto di fegato (LTX)
  • Stenosi anastomotica dopo LTX
  • Colangite sclerosante secondaria (SSC))
  • si prevede che la sedazione medica per via endovenosa sia necessaria > 30 minuti (donne e uomini, età ≥ 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Sedazione senza gestione della temperatura del riscaldamento ad aria forzata
Sedazione senza gestione della temperatura del riscaldamento ad aria forzata = standard presente nella sedazione durante la colangiografia retrograda endoscopica (ERC)
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata Controllo della temperatura "Twinwarm II"

A tale scopo, utilizzeremo un dispositivo che è già abitualmente utilizzato in tutte le sale operative presso MHH, il cosiddetto "dispositivo ad aria calda Twinwarm, generazione III". Questo dispositivo ha un marchio CE valido e sarà utilizzato secondo il suo scopo "mantenimento pre, intra e postoperatorio della temperatura corporea normotermica del paziente". Il dispositivo sarà utilizzato rigorosamente secondo la SOP interna esistente "Gestione del calore" del 04/2021 del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva del MHH.

Il riscaldamento convettivo dell'aria ha dimostrato di essere efficace in molti studi e può essere utilizzato in modo flessibile con una varietà di diversi modelli di controsoffitto.
Sperimentale: Sedazione con gestione della temperatura di riscaldamento ad aria forzata
Sedazione senza gestione della temperatura del riscaldamento ad aria forzata = proposto nuovo standard nella sedazione durante la colangiografia retrograda endoscopica (ERC)
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata Controllo della temperatura "Twinwarm II"

A tale scopo, utilizzeremo un dispositivo che è già abitualmente utilizzato in tutte le sale operative presso MHH, il cosiddetto "dispositivo ad aria calda Twinwarm, generazione III". Questo dispositivo ha un marchio CE valido e sarà utilizzato secondo il suo scopo "mantenimento pre, intra e postoperatorio della temperatura corporea normotermica del paziente". Il dispositivo sarà utilizzato rigorosamente secondo la SOP interna esistente "Gestione del calore" del 04/2021 del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva del MHH.

Il riscaldamento convettivo dell'aria ha dimostrato di essere efficace in molti studi e può essere utilizzato in modo flessibile con una varietà di diversi modelli di controsoffitto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima variazione assoluta di T rispetto al basale in qualsiasi momento durante l'intervento e alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Endpoint primario
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione di T inferiore a 36 gradi Celsius in qualsiasi momento durante l'intervento e alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Percentuale di pazienti con una riduzione di T inferiore a 36 gradi Celsius
Durante l'intervento
Percentuale di pazienti con una riduzione di T rispetto al basale superiore a 1 grado Celsius in qualsiasi momento durante l'intervento e alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Endpoint secondario chiave
Durante l'intervento
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento

Pressione arteriosa media (MAP)

  • MAP assoluta più bassa (mmHg)
  • Percentuale di pazienti con una riduzione della MAP di almeno il 25% rispetto al basale
  • Variazione assoluta della MAP inferiore a 65 mmHg rispetto al basale

Frequenza cardiaca:

  • Differenza relativa: percentuale di pazienti con un aumento della frequenza cardiaca di almeno il 25% rispetto al basale
  • Percentuale di pazienti con aumento della frequenza cardiaca > 100 bpm

Fluidi per via endovenosa:

  • Percentuale di pazienti (%) che necessitano di supporto fluido per via endovenosa per la stabilità emodinamica
  • Volume totale cumulativo (ml) di supporto fluido per via endovenosa

Sostanze vasoattive:

- Percentuale di pazienti (%) che necessitano di supporto con sostanze vasoattive
Durante l'intervento
Stabilità respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento

Saturazione di ossigeno periferico (O2-Sat)

- Percentuale di pazienti con riduzione di O2-Sat inferiore al 90%

Supporto di ossigeno:

  • Percentuale di pazienti che necessitano di > 2 l/min di ossigeno
  • Flusso massimo necessario (l/min) di erogazione di ossigeno

Ulteriori eventi avversi:

  • Percentuale di pazienti (%) che necessitano di ventilazione con maschera
  • Percentuale di pazienti (%) con necessità di inserimento del tubo Guedel o Wendel
Durante l'intervento
Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento

Congelamento soggettivo (VAS 0-10 punti, con punteggi più alti che indicano un congelamento più intenso)

Punteggio della qualità del recupero (QoR) di Myles et al. (Uso della modifica tedesca di Eberhart et al) con punteggio compreso tra 0 e 18 punti e punteggi più alti che indicano un maggiore disagio con l'anestesia

punteggio DGAI modificato con punteggio compreso tra 0 e 9 punti e punteggi più alti che indicano un maggiore disagio con l'anestesia
6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAIRHEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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