Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (rrDLBCL) (MK-2140-003)

15. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2/3 multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s aktivní kontrolou zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (vlna-003)

Účelem této randomizované, vícemístné, otevřené studie s potvrzením dávky a rozšiřující studie fáze 2/3 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zilovertamab vedotinu (ZV) v kombinaci se standardními možnostmi péče při léčbě rrDLBCL. Tato studie bude rozdělena do 2 částí: Potvrzení dávky (1. část) a Rozšíření účinnosti (2. část) a zapojí účastníky, kteří mají alespoň 18 let s rrDLBCL. Hypotézy jsou: ZV v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx) je lepší než R-GemOx s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií odezvy podle zaslepené nezávislé hodnotící komise (BICR); a že ZV v kombinaci s bendamustin rituximabem (BR) je lepší než BR, pokud jde o PFS na luganská kritéria odpovědi podle BICR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Argentina
- - CABA, Argentina, C1426ANZ
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Dokončeno
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Aleman ( Site 2200)
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
Austrálie
- Queensland
  - Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
    - Aktivní, ne nábor
    - Townsville University Hospital ( Site 1800)
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
    - Nábor
    - Grampians Health ( Site 1802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61353208500
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Nábor
    - Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61892242405
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 01321-001
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Paulistano ( Site 2300)
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
    - Nábor
    - Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5541999846033
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
    - Aktivní, ne nábor
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
Chile
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Nábor
    - Biocenter ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56412858421
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
    - Aktivní, ne nábor
    - IC La Serena Research ( Site 2405)
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
    - Nábor
    - Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56958537020
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
    - Nábor
    - Clínica Inmunocel ( Site 2404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56224376600
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
    - Nábor
    - Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56223954044
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill ( Site 2403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Dokončeno
    - FALP-UIDO ( Site 2400)
Dánsko
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4578450000
Francie
- - Paris, Francie, 75013
    - Aktivní, ne nábor
    - Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
    - Aktivní, ne nábor
    - centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Aktivní, ne nábor
    - MEDI-K ( Site 2602)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Aktivní, ne nábor
    - Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
  - Guatemala City, Guatemala, 1010
    - Aktivní, ne nábor
    - CELAN,S.A ( Site 2603)
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Aktivní, ne nábor
    - Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
  - Hong Kong, Hongkong, 000000
    - Aktivní, ne nábor
    - Queen Mary Hospital ( Site 3100)
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Dokončeno
    - IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
  - Naples, Itálie, 80131
    - Aktivní, ne nábor
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
  - Roma, Itálie, 00168
    - Dokončeno
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Aktivní, ne nábor
    - Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
Izrael
- - Afula, Izrael, 1834111
    - Dokončeno
    - Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
  - Haifa, Izrael, 3436212
    - Dokončeno
    - Carmel Hospital ( Site 1103)
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Dokončeno
    - Hadassah Medical Center ( Site 1100)
Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 811-1395
    - Nábor
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-92-541-3231
  - Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Nábor
    - Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-24-547-1111
  - Kyoto, Japonsko, 602-8566
    - Nábor
    - University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-75-251-5871
  - Miyazaki, Japonsko, 889-1692
    - Nábor
    - University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-985-85-1510
  - Osaka, Japonsko, 545-8586
    - Nábor
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-6-6645-2121
  - Yamagata, Japonsko, 990-9585
    - Nábor
    - Yamagata University Hospital ( Site 3206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-23-633-1122
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-11-716-1161
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    - Nábor
    - Tokai University Hospital ( Site 3212)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-463-93-1121
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
    - Nábor
    - Mie University Hospital ( Site 3210)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-59-231-5246
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
    - Nábor
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-72-804-2808
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
    - Nábor
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3823-2101
  - Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
    - Nábor
    - The Jikei University Hospital ( Site 3208)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3433-1111
- Yamanashi
  - Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
    - Nábor
    - University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-55-273-1111
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Dokončeno
    - Samsung Medical Center ( Site 0300)
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Aktivní, ne nábor
    - Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Dokončeno
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
Kolumbie
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
    - Nábor
    - Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 6044459753
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
    - Aktivní, ne nábor
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
    - Aktivní, ne nábor
    - Oncologos del Occidente ( Site 0800)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
    - Nábor
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +576023319090
Kostarika
- - San José, Kostarika, 10103
    - Nábor
    - CIMCA ( Site 2501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +506 6041 6775
- Provincia de San José
  - Santa Ana, Provincia de San José, Kostarika, 10903
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31203
    - Dokončeno
    - Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
  - Mexico City, Mexiko, 03104
    - Dokončeno
    - Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
    - Dokončeno
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 2025
    - Aktivní, ne nábor
    - Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
Peru
- - Lima, Peru, 15087
    - Nábor
    - Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +51944464618
  - Lima, Peru, 15072
    - Aktivní, ne nábor
    - Clínica San Felipe ( Site 2805)
  - Lima, Peru, 15072
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
- Lambayeque
  - Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
    - Aktivní, ne nábor
    - Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
- Muni Metro de Lima
  - Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
    - Aktivní, ne nábor
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
Polsko
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
    - Aktivní, ne nábor
    - Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
    - Aktivní, ne nábor
    - Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
    - Dokončeno
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
    - Dokončeno
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
    - Aktivní, ne nábor
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
    - Dokončeno
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
  - Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 76-200
    - Nábor
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 59 84 60 390
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
    - Aktivní, ne nábor
    - Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
Spojené království
- Aberdeen City
  - Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
    - Dokončeno
    - Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
- England
  - Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
    - Dokončeno
    - The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
- London, City of
  - London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
    - Dokončeno
    - University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
Spojené státy
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
    - Nábor
    - Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 602-978-6255
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Aktivní, ne nábor
    - Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Nábor
    - Bass Medical Group ( Site 0166)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 925-433-8786
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - Dokončeno
    - Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Nábor
    - Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 561-955-4145
  - Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
    - Nábor
    - Clermont Oncology Center ( Site 0174)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 352-242-1366
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Nábor
    - BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 833-489-4968
- Illinois
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Nábor
    - Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 847-827-9060
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Nábor
    - Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 859-301-2000
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Aktivní, ne nábor
    - Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Maryland ( Site 0123)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Aktivní, ne nábor
    - Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Corewell Health ( Site 0162)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 616-486-6180
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Nábor
    - St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 406-238-6290
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    - Nábor
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 402-334-4773
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Nábor
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 402-334-4773
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Nábor
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 702-952-3400
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Dokončeno
    - Atlantic Health System ( Site 0116)
- New Mexico
  - Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
    - Aktivní, ne nábor
    - Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
- New York
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Nábor
    - New York Medical College ( Site 0113)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 914-594-2150
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
    - Nábor
    - Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 215-706-4176
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Nábor
    - Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 865-862-0998
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Dokončeno
    - Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Aktivní, ne nábor
    - Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
Thajsko
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
    - Aktivní, ne nábor
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
  - Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
    - Aktivní, ne nábor
    - Chulalongkorn University ( Site 0402)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Aktivní, ne nábor
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
    - Nábor
    - Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +90 505 502 50 50
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
    - Nábor
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 444 7 044
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
    - Nábor
    - Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +905425151780
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
    - Dokončeno
    - Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
    - Nábor
    - Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (0312) 336 09 09
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
    - Nábor
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +905325566128
Ukrajina
- - Kyiv, Ukrajina, 03115
    - Dokončeno
    - National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
  - Kyiv, Ukrajina, 03022
    - Aktivní, ne nábor
    - State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
    - Aktivní, ne nábor
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
    - Aktivní, ne nábor
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79057
    - Aktivní, ne nábor
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
    - Nábor
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +8601088196698
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404199
    - Aktivní, ne nábor
    - Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
    - Aktivní, ne nábor
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
    - Aktivní, ne nábor
    - Zhujiang Hospital ( Site 3002)
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    - Aktivní, ne nábor
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
- Henan
  - Luoyang, Henan, Čína, 471003
    - Aktivní, ne nábor
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
    - Nábor
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0371-65588007
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430048
    - Nábor
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 027-85726685
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    - Nábor
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 079188329441
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Aktivní, ne nábor
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - Nábor
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 13756948057
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
    - Nábor
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 021 6417 5589
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Aktivní, ne nábor
    - Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Aktivní, ne nábor
    - West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
    - Nábor
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0571 8812 2222
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0571-87236114
Řecko
- Attica
  - Athens, Attica, Řecko, 106 76
    - Aktivní, ne nábor
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
  - Athens, Attica, Řecko, 115 26
    - Aktivní, ne nábor
    - Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Řecko, 681 00
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Má histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL.
Má rentgenologicky měřitelný DLBCL podle luganských kritérií odezvy, jak bylo lokálně hodnoceno vyšetřovatelem.
Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
Má dostatečnou orgánovou funkci.
Je schopen poskytnout nový nebo archivní vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen.

Zilovertamab vedotin plus R-GemOx nebo studijní ramena R-GemOx:

Má relabující nebo refrakterní DLBCL a není způsobilý pro nebo u něj selhal autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a selhala alespoň 1 linie předchozí terapie.
Selhal post-chimérický antigenní receptor T (post-CAR-T) buněčná terapie nebo není způsobilý pro terapii CAR-T buňkami.

Ramená studie Zilovertamab vedotin plus Bendamustin Rituximab (BR) a Bendamustin Rituximab:

Má relabující nebo refrakterní DLBCL a není způsobilý pro ASCT nebo u něj selhala a selhaly alespoň 2 linie předchozí terapie.
Selhal po terapii CAR-T nebo není způsobilý pro terapii CAR-T buňkami.

Kritéria vyloučení:

Má v anamnéze transformaci indolentního onemocnění na DLBCL
Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu.
Byla mu diagnostikována primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL).
Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
Má probíhající reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) jakéhokoli stupně nebo se léčí na GVHD.
Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek.
Trpí periferní neuropatií stupně >1.
Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
Má demyelinizační formu choroby Charcot-Marie-Tooth.
Má kontraindikaci k některé ze složek studijní intervence.
Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
Podstoupil předchozí radioterapii do 4 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
Má pokračující léčbu kortikosteroidy.
Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem. Účastníci s předchozím postižením CNS jsou způsobilí, pokud je jejich onemocnění CNS v radiografické, cytologické (pro onemocnění mozkomíšního moku) a klinické remisi.
Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Má známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZV + R-GemOx (část 1) Účastníci v této větvi dostanou dávky ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, gemcitabin 1000 mg/m^2 a oxaliplatina 100 mg/m^2 (R-GemOx ) podávané intravenózně v den 1 opakovaných 21denních cyklů. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů.	Biologický: Zilovertamab vedotin Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Ostatní jména: MK-2140 VLS-101 Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Gemcitabin IV infuze 1000 mg/m^2 Ostatní jména: Gemzar® Lék: Oxaliplatina IV infuze 100 mg/m^2 Ostatní jména: Eloxatin® Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) Profylaktický G-CSF bude podáván v každém cyklu Zilovertamab Vedotin podle institucionálních pokynů.
Experimentální: ZV + R-GemOx (část 2) S použitím doporučené dávky 2. fáze (RP2D) dávky ZV plus R-GemOx z části 1 dostanou účastníci intravenózně ZV plus R-GemOx v den 1 opakovaných 21denních cyklů. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.	Biologický: Zilovertamab vedotin Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Ostatní jména: MK-2140 VLS-101 Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Gemcitabin IV infuze 1000 mg/m^2 Ostatní jména: Gemzar® Lék: Oxaliplatina IV infuze 100 mg/m^2 Ostatní jména: Eloxatin® Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) Profylaktický G-CSF bude podáván v každém cyklu Zilovertamab Vedotin podle institucionálních pokynů.
Aktivní komparátor: R-GemOx (aktivní kontrola pro část 2) Účastníci dostanou R-GemOx podávaný intravenózně v den 1 opakovaných 21denních cyklů. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.	Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Gemcitabin IV infuze 1000 mg/m^2 Ostatní jména: Gemzar® Lék: Oxaliplatina IV infuze 100 mg/m^2 Ostatní jména: Eloxatin®
Experimentální: ZV + BR (část 2) Pomocí RP2D z části 1 dostanou účastníci ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, podaný intravenózně v den 1 a Bendamustin 90 mg/m^2 podaný intravenózně v den 1 a 2, v opakovaných 21denních cyklech. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.	Biologický: Zilovertamab vedotin Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Ostatní jména: MK-2140 VLS-101 Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Bendamustin IV infuze 90 mg/m^2 Ostatní jména: Bendeka® Treanda® Belrapzo® Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) Profylaktický G-CSF bude podáván v každém cyklu Zilovertamab Vedotin podle institucionálních pokynů.
Aktivní komparátor: Bendamustin Rituximab (BR) Účastníci dostanou Rituximab 375 mg/m^2 intravenózně v den 1 Bendamustin 90 mg/m^2 podaný intravenózně v den 1 a 2 opakovaných 21denních cyklů. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.	Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Bendamustin IV infuze 90 mg/m^2 Ostatní jména: Bendeka® Treanda® Belrapzo®
Experimentální: ZV + BR (část 1) Účastníci v této větvi dostanou dávky ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustin 90 mg/m^2 (BR) podávané intravenózně v den 1 a 2 opakovaných 21denní cykly. Léčba bude pokračovat až 6 cyklů.	Biologický: Zilovertamab vedotin Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Ostatní jména: MK-2140 VLS-101 Biologický: Rituximab IV infuze 375 mg/m^2 Ostatní jména: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxices®, Riabni® Lék: Bendamustin IV infuze 90 mg/m^2 Ostatní jména: Bendeka® Treanda® Belrapzo® Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) Profylaktický G-CSF bude podáván v každém cyklu Zilovertamab Vedotin podle institucionálních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) v části 1 Časové okno: Až ~6 týdnů	CTCAE, verze 5.0 bude v této studii použit ke klasifikaci závažnosti AE. DLT budou hlášeny pro část 1 této studie.	Až ~6 týdnů
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až ~35 měsíců	Bude hlášen OS, definovaný jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.	Až ~35 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) Časové okno: Až 68 měsíců	AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to související s léčivým produktem nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude hlášen.	Až 68 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody Časové okno: Až ~68 měsíců	Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu AE.	Až ~68 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až ~35 měsíců	PFS, definované jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle Luganských kritérií odpovědi, jak je hodnoceno BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude prezentováno.	Až ~35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) Časové okno: Až ~35 měsíců	ORR, definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Lugano kritérií hodnocených BICR, bude prezentována.	Až ~35 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR) Časové okno: Až přibližně 35 měsíců	DOR, definované jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude hlášeno.	Až přibližně 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Merck Clinical Trials Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2140-003
VLS-101 (Jiný identifikátor: Velos Bio)
MK-2140-003 (Jiný identifikátor: MSD)
waveLINE-003 (Jiný identifikátor: MSD)
2022-502646-27-00 (Identifikátor registru: EU CT)
U1111-1285-0898 (Identifikátor registru: UTN)
jRCT2011250068 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (rrDLBCL) (MK-2140-003)

Fáze 2/3 multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s aktivní kontrolou zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (vlna-003)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA