Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (rrDLBCL) (MK-2140-003)
19. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2/3 multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s aktivní kontrolou zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci se standardní péčí u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (vlna-003)
Účelem této randomizované, vícemístné, otevřené studie s potvrzením dávky a rozšiřující studie fáze 2/3 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zilovertamab vedotinu (ZV) v kombinaci se standardními možnostmi péče při léčbě rrDLBCL.
Tato studie bude rozdělena do 2 částí: Potvrzení dávky (1. část) a Rozšíření účinnosti (2. část) a zapojí účastníky, kteří mají alespoň 18 let s rrDLBCL.
Hypotézy jsou: ZV v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx) je lepší než R-GemOx s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií odezvy podle zaslepené nezávislé hodnotící komise (BICR); a že ZV v kombinaci s bendamustin rituximabem (BR) je lepší než BR, pokud jde o PFS na luganská kritéria odpovědi podle BICR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33142162330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- Nábor
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33478864348
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0516363680
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 390815903382
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, oo168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0630154180
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0282244080
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-4-6494033
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97248250844
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97226778243
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-581-7823
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 82220723559
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6548
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Nábor
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 905437870708
-
Izmir, Krocan, 35340
- Nábor
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +905425151780
-
Samsun, Krocan, 55139
- Dokončeno
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +905325566128
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-367
- Dokončeno
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-090
- Nábor
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0048 609 729 349
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0048602338290
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0048225462366
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48587250184
-
-
-
-
London, City Of
-
London-Camden, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 07877274114
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Dokončeno
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 502-629-3681
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans ( Site 0134)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 504-568-2345
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland ( Site 0123)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 410-328-7996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 617-632-2305
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 774-455-4446
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 406-238-6290
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 908-522-2043
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 914-594-2150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 615-936-8422
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +66-826949794
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +66840114290
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8601088196698
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8613647633737
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +86-020-61643888
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +86-020-87343272
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8615871725926
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8613970053600
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 86 13607045741
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL.
- Má rentgenologicky měřitelný DLBCL podle luganských kritérií odezvy, jak bylo lokálně hodnoceno vyšetřovatelem.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Je schopen poskytnout nový nebo archivní vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen.
Zilovertamab vedotin plus R-GemOx nebo studijní ramena R-GemOx:
- Má relabující nebo refrakterní DLBCL a není způsobilý pro nebo u něj selhal autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a selhala alespoň 1 linie předchozí terapie.
- Selhal post-chimérický antigenní receptor T (post-CAR-T) buněčná terapie nebo není způsobilý pro terapii CAR-T buňkami.
Ramená studie Zilovertamab vedotin plus Bendamustin Rituximab (BR) a Bendamustin Rituximab:
- Má relabující nebo refrakterní DLBCL a není způsobilý pro ASCT nebo u něj selhala a selhaly alespoň 2 linie předchozí terapie.
- Selhal po terapii CAR-T nebo není způsobilý pro terapii CAR-T buňkami.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze transformaci indolentního onemocnění na DLBCL
- Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu.
- Byla mu diagnostikována primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL).
- Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
- Má probíhající reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) jakéhokoli stupně nebo se léčí na GVHD.
- Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek.
- Trpí periferní neuropatií stupně >1.
- Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
- Má demyelinizační formu choroby Charcot-Marie-Tooth.
- Má kontraindikaci k některé ze složek studijní intervence.
- Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Podstoupil předchozí radioterapii do 4 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
- Má pokračující léčbu kortikosteroidy.
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem. Účastníci s předchozím postižením CNS jsou způsobilí, pokud je jejich onemocnění CNS v radiografické, cytologické (pro onemocnění mozkomíšního moku) a klinické remisi.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZV + R-GemOx (část 1)
Účastníci v této větvi dostanou dávky ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, gemcitabin 1000 mg/m^2 a oxaliplatina 100 mg/m^2 (R-GemOx ) podávané intravenózně v den 1 opakovaných 21denních cyklů.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů.
|
Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Ostatní jména:
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 1000 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 100 mg/m^2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZV + R-GemOx (část 2)
S použitím doporučené dávky 2. fáze (RP2D) dávky ZV plus R-GemOx z části 1 dostanou účastníci intravenózně ZV plus R-GemOx v den 1 opakovaných 21denních cyklů.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.
|
Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Ostatní jména:
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 1000 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 100 mg/m^2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R-GemOx (aktivní kontrola pro část 2)
Účastníci dostanou R-GemOx podávaný intravenózně v den 1 opakovaných 21denních cyklů.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.
|
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 1000 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 100 mg/m^2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZV + BR (část 2)
Pomocí RP2D z části 1 dostanou účastníci ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, podaný intravenózně v den 1 a Bendamustin 90 mg/m^2 podaný intravenózně v den 1 a 2, v opakovaných 21denních cyklech.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.
|
Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Ostatní jména:
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 90 mg/m^2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bendamustin Rituximab (BR)
Účastníci dostanou Rituximab 375 mg/m^2 intravenózně v den 1 Bendamustin 90 mg/m^2 podaný intravenózně v den 1 a 2 opakovaných 21denních cyklů.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo do ukončení.
|
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 90 mg/m^2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZV + BR (část 1)
Účastníci v této větvi dostanou dávky ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustin 90 mg/m^2 (BR) podávané intravenózně v den 1 a 2 opakovaných 21denní cykly.
Léčba bude pokračovat až 6 cyklů.
|
Intravenózní (IV) infuze 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Ostatní jména:
IV infuze 375 mg/m^2
Ostatní jména:
IV infuze 90 mg/m^2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Až ~6 týdnů
|
CTCAE, verze 5.0 bude v této studii použit ke klasifikaci závažnosti AE.
DLT budou hlášeny pro část 1 této studie.
|
Až ~6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~34 měsíců
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až ~34 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~34 měsíců
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až ~34 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: Až ~27 měsíců
|
PFS, definovaný jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle luganských kritérií odezvy hodnocených pomocí BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude uvedeno.
|
Až ~27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~34 měsíců
|
Bude hlášen OS, definovaný jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až ~34 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až ~19 měsíců
|
Bude prezentována ORR, definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle luganských kritérií podle hodnocení BICR.
|
Až ~19 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~27 měsíců
|
DOR, definovaný jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bude hlášeno.
|
Až ~27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Oxaliplatina
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2140-003
- VLS-101 (Jiný identifikátor: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Jiný identifikátor: Merck)
- waveLINE-003 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2022-502646-27-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy
Klinické studie na Zilovertamab vedotin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy, Čína, Polsko, Izrael, Kanada, Chile, Česko, Estonsko, Francie, Řecko, Itálie, Korejská republika, Norsko, Španělsko, Švédsko, Thajsko, Krocan
-
VelosBio Inc.DokončenoRakovina žaludku | Rakovina slinivky | NSCLC | Rakovina vaječníků odolná vůči platině | Triple-negativní rakovina prsu | ER-pozitivní rakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic | Estrogen-receptor-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu s pozitivním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc...DokončenoFolikulární lymfom | Akutní myeloidní leukémie | Burkittův lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | Akutní lymfoidní leukémie | Richterův transformační lymfom | Lymfoplasmacytoidní lymfom | T-buněčný...Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Richterův transformační lymfomPolsko, Spojené státy, Kanada, Chile, Čína, Estonsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Česko, Německo, Brazílie, Portugalsko, Irsko, Singapur, Spojené království, Japonsko, Peru
-
Oncternal Therapeutics, IncPharmacyclics LLC.StaženoOnemocnění imunitního systému | Lymfom | Lymfom, B-buňka | Lymfoproliferativní poruchy | Lymfatická onemocnění | Imunoproliferativní poruchy | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, plášťová buňka
-
University of California, San DiegoOncternal Therapeutics, IncAktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborUroteliální karcinomAustrálie, Spojené státy, Chile, Dánsko, Izrael, Korejská republika, Španělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom, velké B-buňky, difuzní (DLBCL)Itálie, Kanada, Izrael, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Krocan