Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrDLBCL) (MK-2140-003)

15 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico di fase 2/3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo di Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (waveLINE-003)

Lo scopo di questo studio di fase 2/3, randomizzato, multicentrico, in aperto, di conferma della dose e di espansione è valutare la sicurezza e l'efficacia di zilovertamab vedotin (ZV) in combinazione con le opzioni di cura standard per il trattamento di rrDLBCL. Questo studio sarà diviso in 2 parti: conferma della dose (parte 1) ed espansione dell'efficacia (parte 2) e arruolerà partecipanti che hanno almeno 18 anni di età con rrDLBCL. Le ipotesi sono: ZV in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) è superiore a R-GemOx rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano da parte del comitato di revisione indipendente in cieco (BICR); e che ZV in combinazione con bendamustina rituximab (BR) è superiore a BR rispetto ai criteri di risposta PFS secondo BICR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Toll Free Number
Numero di telefono: 1-888-577-8839
Email: Trialsites@msd.com

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, C1426ANZ
    - Attivo, non reclutante
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Completato
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Aleman ( Site 2200)
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
Australia
- Queensland
  - Townsville, Queensland, Australia, 4814
    - Attivo, non reclutante
    - Townsville University Hospital ( Site 1800)
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Reclutamento
    - Grampians Health ( Site 1802)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61353208500
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Reclutamento
    - Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61892242405
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01321-001
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Paulistano ( Site 2300)
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
    - Reclutamento
    - Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5541999846033
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
    - Attivo, non reclutante
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Completato
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
Chile
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Reclutamento
    - Biocenter ( Site 2401)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56412858421
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
    - Attivo, non reclutante
    - IC La Serena Research ( Site 2405)
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
    - Reclutamento
    - Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56958537020
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
    - Reclutamento
    - Clínica Inmunocel ( Site 2404)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56224376600
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
    - Reclutamento
    - Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 56223954044
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Reclutamento
    - Bradfordhill ( Site 2403)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Completato
    - FALP-UIDO ( Site 2400)
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8601088196698
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404199
    - Attivo, non reclutante
    - Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
    - Attivo, non reclutante
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
    - Attivo, non reclutante
    - Zhujiang Hospital ( Site 3002)
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Attivo, non reclutante
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
- Henan
  - Luoyang, Henan, Cina, 471003
    - Attivo, non reclutante
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0371-65588007
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430048
    - Reclutamento
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 027-85726685
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
    - Reclutamento
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 079188329441
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Attivo, non reclutante
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 13756948057
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 021 6417 5589
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - Attivo, non reclutante
    - Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - Attivo, non reclutante
    - West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
    - Reclutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0571 8812 2222
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0571-87236114
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
    - Reclutamento
    - Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 6044459753
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Attivo, non reclutante
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - Attivo, non reclutante
    - Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
    - Attivo, non reclutante
    - Oncologos del Occidente ( Site 0800)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Reclutamento
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +576023319090
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Completato
    - Samsung Medical Center ( Site 0300)
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Attivo, non reclutante
    - Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Reclutamento
    - CIMCA ( Site 2501)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +506 6041 6775
- Provincia de San José
  - Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
Danimarca
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4578450000
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Attivo, non reclutante
    - Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
    - Attivo, non reclutante
    - centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-92-541-3231
  - Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Reclutamento
    - Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-24-547-1111
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-75-251-5871
  - Miyazaki, Giappone, 889-1692
    - Reclutamento
    - University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-985-85-1510
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-6-6645-2121
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Reclutamento
    - Yamagata University Hospital ( Site 3206)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-23-633-1122
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-11-716-1161
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Tokai University Hospital ( Site 3212)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-463-93-1121
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
    - Reclutamento
    - Mie University Hospital ( Site 3210)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-59-231-5246
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
    - Reclutamento
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-72-804-2808
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-3-3823-2101
  - Minato, Tokyo, Giappone, 105-8471
    - Reclutamento
    - The Jikei University Hospital ( Site 3208)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-3-3433-1111
- Yamanashi
  - Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
    - Reclutamento
    - University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-55-273-1111
Grecia
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 106 76
    - Attivo, non reclutante
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
  - Athens, Attica, Grecia, 115 26
    - Attivo, non reclutante
    - Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
    - Attivo, non reclutante
    - University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Attivo, non reclutante
    - MEDI-K ( Site 2602)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Attivo, non reclutante
    - Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
  - Guatemala City, Guatemala, 1010
    - Attivo, non reclutante
    - CELAN,S.A ( Site 2603)
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Attivo, non reclutante
    - Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
  - Hong Kong, Hong Kong, 000000
    - Attivo, non reclutante
    - Queen Mary Hospital ( Site 3100)
Israele
- - Afula, Israele, 1834111
    - Completato
    - Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
  - Haifa, Israele, 3436212
    - Completato
    - Carmel Hospital ( Site 1103)
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Completato
    - Hadassah Medical Center ( Site 1100)
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Completato
    - IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
  - Naples, Italia, 80131
    - Attivo, non reclutante
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
  - Roma, Italia, 00168
    - Completato
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Attivo, non reclutante
    - Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
Messico
- - Chihuahua City, Messico, 31203
    - Completato
    - Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
  - Mexico City, Messico, 03104
    - Completato
    - Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
    - Completato
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - Attivo, non reclutante
    - Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
Perù
- - Lima, Perù, 15087
    - Reclutamento
    - Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +51944464618
  - Lima, Perù, 15072
    - Attivo, non reclutante
    - Clínica San Felipe ( Site 2805)
  - Lima, Perù, 15072
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
- Lambayeque
  - Chiclayo, Lambayeque, Perù, 14001
    - Attivo, non reclutante
    - Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
- Muni Metro de Lima
  - Surquillo, Muni Metro de Lima, Perù, 15038
    - Attivo, non reclutante
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
Polonia
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
    - Attivo, non reclutante
    - Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
    - Attivo, non reclutante
    - Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
    - Completato
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
    - Completato
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Attivo, non reclutante
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
    - Completato
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
  - Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
    - Reclutamento
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 59 84 60 390
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
    - Attivo, non reclutante
    - Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
Regno Unito
- Aberdeen City
  - Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Completato
    - Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
- England
  - Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Completato
    - The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
- London, City of
  - London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
    - Completato
    - University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
Stati Uniti
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
    - Reclutamento
    - Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 602-978-6255
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Attivo, non reclutante
    - Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Reclutamento
    - Bass Medical Group ( Site 0166)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 925-433-8786
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Completato
    - Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Reclutamento
    - Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 561-955-4145
  - Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
    - Reclutamento
    - Clermont Oncology Center ( Site 0174)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 352-242-1366
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Reclutamento
    - BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 833-489-4968
- Illinois
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Reclutamento
    - Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 847-827-9060
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Reclutamento
    - Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 859-301-2000
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Attivo, non reclutante
    - University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Attivo, non reclutante
    - Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Attivo, non reclutante
    - University of Maryland ( Site 0123)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Attivo, non reclutante
    - Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Attivo, non reclutante
    - University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Corewell Health ( Site 0162)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 616-486-6180
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Reclutamento
    - St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 406-238-6290
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Reclutamento
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 402-334-4773
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Reclutamento
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 402-334-4773
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Reclutamento
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 702-952-3400
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Completato
    - Atlantic Health System ( Site 0116)
- New Mexico
  - Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
    - Attivo, non reclutante
    - Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
- New York
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Reclutamento
    - New York Medical College ( Site 0113)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 914-594-2150
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
    - Reclutamento
    - Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 215-706-4176
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 865-862-0998
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Completato
    - Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Attivo, non reclutante
    - Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
Tailandia
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
    - Attivo, non reclutante
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
  - Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
    - Attivo, non reclutante
    - Chulalongkorn University ( Site 0402)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Attivo, non reclutante
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Reclutamento
    - Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 505 502 50 50
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Reclutamento
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 444 7 044
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
    - Reclutamento
    - Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905425151780
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
    - Completato
    - Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
    - Reclutamento
    - Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: (0312) 336 09 09
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Reclutamento
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905325566128
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 03115
    - Completato
    - National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
  - Kyiv, Ucraina, 03022
    - Attivo, non reclutante
    - State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
    - Attivo, non reclutante
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
    - Attivo, non reclutante
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79057
    - Attivo, non reclutante
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha una diagnosi istologicamente confermata di DLBCL.
DLBCL misurabile radiograficamente secondo i criteri di risposta di Lugano, come valutato localmente dallo sperimentatore.
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Ha una funzione organica adeguata.
È in grado di fornire campioni di tessuto tumorale nuovi o archiviati non precedentemente irradiati.

Zilovertamab vedotin più R-GemOx o bracci dello studio R-GemOx:

- Ha DLBCL recidivante o refrattario e non è idoneo o ha fallito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e ha fallito almeno 1 linea di terapia precedente.
Ha un fallimento della terapia cellulare post-chimerica del recettore dell'antigene T (post-CAR-T) o non è idoneo per la terapia cellulare CAR-T.

Zilovertamab vedotin più Bendamustine Rituximab (BR) e bracci dello studio Bendamustine Rituximab:

- Ha DLBCL recidivante o refrattario e non è idoneo o ha fallito l'ASCT e ha fallito almeno 2 linee di terapia precedente.
Ha fallimento della terapia post-CAR-T o non è idoneo per la terapia cellulare CAR-T.

Criteri di esclusione:

Ha una storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
Ha ricevuto un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
Ha ricevuto una diagnosi di linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL).
Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva) o una grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
Ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in corso di qualsiasi grado o sta ricevendo un trattamento per la sua GVHD.
Presenta versamento pericardico o versamento pleurico clinicamente significativo.
Ha una neuropatia periferica di grado > 1 in corso.
Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.
Ha una forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth.
Presenta controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio.
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.
Ha una terapia con corticosteroidi in corso.
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ha un coinvolgimento attivo noto del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o un coinvolgimento attivo del SNC da parte del linfoma. I partecipanti con precedente coinvolgimento del SNC sono idonei se la loro malattia del SNC è in remissione radiografica, citologica (per malattia del liquido cerebrospinale) e clinica.
Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Ha una nota infezione attiva da virus dell'epatite C.
Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZV + R-GemOx (Parte 1) I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi di ZV (da 1,5 mg/Kg fino a 2,5 mg/Kg) più Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabina 1000 mg/m^2 e Oxaliplatino 100 mg/m^2 (R-GemOx ) somministrato per via endovenosa il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli.	Biologico: Zilovertamab vedotin Infusione endovenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Altri nomi: MK-2140 VLS-101 Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Gemcitabina Infusione IV 1000 mg/m^2 Altri nomi: Gemzar® Droga: Oxaliplatino Infusione IV 100 mg/m^2 Altri nomi: Eloxatin® Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) La G-CSF profilattica verrà somministrata ad ogni ciclo di Zilovertamab Vedotina secondo le linee guida istituzionali.
Sperimentale: ZV + R-GemOx (Parte 2) Utilizzando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ZV più R-GemOx dalla Parte 1, i partecipanti riceveranno ZV più R-GemOx somministrato per via endovenosa il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli o fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Biologico: Zilovertamab vedotin Infusione endovenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Altri nomi: MK-2140 VLS-101 Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Gemcitabina Infusione IV 1000 mg/m^2 Altri nomi: Gemzar® Droga: Oxaliplatino Infusione IV 100 mg/m^2 Altri nomi: Eloxatin® Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) La G-CSF profilattica verrà somministrata ad ogni ciclo di Zilovertamab Vedotina secondo le linee guida istituzionali.
Comparatore attivo: R-GemOx (controllo attivo per la Parte 2) I partecipanti riceveranno R-GemOx somministrato per via endovenosa il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli o fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Gemcitabina Infusione IV 1000 mg/m^2 Altri nomi: Gemzar® Droga: Oxaliplatino Infusione IV 100 mg/m^2 Altri nomi: Eloxatin®
Sperimentale: ZV + BR (Parte 2) Utilizzando RP2D dalla Parte 1, i partecipanti riceveranno ZV più Rituximab 375 mg/m^2, somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e Bendamustina 90 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e 2, di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli o fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Biologico: Zilovertamab vedotin Infusione endovenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Altri nomi: MK-2140 VLS-101 Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Bendamustine Infusione IV 90 mg/m^2 Altri nomi: Bendeka® Treanda® Belrapzo® Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) La G-CSF profilattica verrà somministrata ad ogni ciclo di Zilovertamab Vedotina secondo le linee guida istituzionali.
Comparatore attivo: Bendamustina Rituximab (BR) I partecipanti riceveranno Rituximab 375 mg/m^2, somministrato per via endovenosa il giorno 1 Bendamustina 90 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e 2 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli o fino alla progressione della malattia o all'interruzione.	Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Bendamustine Infusione IV 90 mg/m^2 Altri nomi: Bendeka® Treanda® Belrapzo®
Sperimentale: ZV + BR (Parte 1) I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi di ZV (da 1,5 mg/Kg fino a 2,5 mg/Kg) più Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustine 90 mg/m^2 (BR) somministrati per via endovenosa il Giorno 1 e 2 di ripetuti Cicli di 21 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 6 cicli.	Biologico: Zilovertamab vedotin Infusione endovenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg Altri nomi: MK-2140 VLS-101 Biologico: Rituximab Infusione IV 375 mg/m^2 Altri nomi: Rituxan®/mabthera Truxima® (rituximab-abbs) Ruxience®, Riabni® Droga: Bendamustine Infusione IV 90 mg/m^2 Altri nomi: Bendeka® Treanda® Belrapzo® Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) La G-CSF profilattica verrà somministrata ad ogni ciclo di Zilovertamab Vedotina secondo le linee guida istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) nella Parte 1 Lasso di tempo: Fino a ~6 settimane	Il CTCAE, versione 5.0, verrà utilizzato per classificare la gravità degli eventi avversi in questo studio. Le DLT verranno riportate nella Parte 1 di questo studio.	Fino a ~6 settimane
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi	Verrà riportata la OS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.	Fino a ~35 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) Lasso di tempo: Fino a ~ 68 mesi	Un AE è un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale o procedura specificata dal protocollo, sia considerata o meno correlata al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.	Fino a ~ 68 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi	Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor costituisce un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.	Fino a ~68 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi	La PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri di risposta di Lugano valutata da BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, verrà presentata.	Fino a ~35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi	ORR, definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano valutati da BICR, verrà presentata.	Fino a ~35 mesi
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a ~35 mesi	La DOR, definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, sarà riportata.	Fino a ~35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Merck Clinical Trials Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2140-003
VLS-101 (Altro identificatore: Velos Bio)
MK-2140-003 (Altro identificatore: MSD)
waveLINE-003 (Altro identificatore: MSD)
2022-502646-27-00 (Identificatore di registro: EU CT)
U1111-1285-0898 (Identificatore di registro: UTN)
jRCT2011250068 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrDLBCL) (MK-2140-003)

Uno studio multicentrico di fase 2/3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo di Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (waveLINE-003)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti