Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokardiální prediktory léčebné odpovědi na rTMS u deprese (NCP)

18. prosince 2024 aktualizováno: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia

Neurokardiální prediktory léčebné odpovědi na rTMS u deprese: Mechanistická studie využívající prokládané TMS-fMRI

Srdeční tep je řízen mozkem a je pravidelný, ale pružný na změny v reakci na okolní a vnitřní podněty. Tato funkce je známá jako variabilita srdeční frekvence (HRV). Velká depresivní porucha (MDD) je spojována se sníženou HRV a to je odrazem abnormální mozkové funkce způsobené MDD. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je léčba, která stimuluje specifické oblasti mozku. Cílem této studie je ověřit hypotézu, že rTMS indukuje změny v konektivitě mezi oblastí mozku stimulovanou rTMS a hlubšími oblastmi v mozku souvisejícími s regulací srdeční frekvence. Bude přijato 110 pacientů s TRD, kteří podstoupí souběžnou relaci TMS-fMRI před absolvováním kúry iTBS na L-DLPFC po dobu 30 sezení při 120% rMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 604-827-1361
  • E-mail: ninet.lab@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Layton
  • Telefonní číslo: 604-822-7308
  • E-mail: ninet.lab@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zahrnuti, pokud:

  1. jsou ženy nebo muži;
  2. jsou ambulantní pacienti;
  3. jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou;
  4. mít DSM 5 diagnózu MDD, jednorázovou nebo opakující se potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verze 6.0;
  5. jsou ve věku od 18 do 65 let;
  6. nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy léčby antidepresivem (ATHF) > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě samostatné studie antidepresiv na méně než minimum adekvátní dávka a/nebo trvání (ATHF 1 nebo 2);
  7. Skóre ≥ 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (položka HDRS-17);
  8. během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace;
  9. Schopnost dodržovat léčebný plán;
  10. projít bezpečnostními screeningovými dotazníky TMS a MRI pro dospělé.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud:

  1. mít v minulosti užívání návykových látek během posledních 3 měsíců;
  2. mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
  3. mít aktivní sebevražedný úmysl;
  4. jsou těhotné;
  5. mít celoživotní (MINI) diagnózu jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy;
  6. mít MINI úzkostnou poruchu nebo poruchu osobnosti hodnocenou výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD;
  7. někdy selhal kurz ECT;
  8. již dříve obdrželi rTMS;
  9. mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu, jakýkoli záchvat (kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT), významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut;
  10. mít jakýkoli intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  11. pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez předpokládané změny frekvence terapeutických sezení nebo zaměření terapeutických sezení během trvání studie;
  12. mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu podle názoru jednoho z hlavních výzkumných pracovníků;
  13. v současné době užíváte lorazepam vyšší než 2 mg denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva, kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS;
  14. mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru);
  15. selhali ve více než třech adekvátních studiích (ATHF > 3) medikace v aktuální epizodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní iTBS
Aktivní intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) rTMS relace na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC)
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Tato studie využívá přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS) do levého DLPFC.
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u příznaků deprese pomocí stupnice HDRS-17 v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD-17) bude použita jako primární měřítko výsledku a také jako nástroj ke stanovení hranice závažnosti pro způsobilost (Hamilton, 1960). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti od výchozí hodnoty pomocí stupnice HAM-A v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Jako sekundární měřítko výsledku v této studii bude použita 14položková Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A). Skóre tohoto hodnocení se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty u příznaků deprese pomocí stupnice QIDS-16 v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
V této studii bude jako sekundární měřítko výsledku použit 16-položkový rychlý inventář symptomů deprese (QIDS-16) s vlastním hodnocením. Skóre tohoto hodnocení se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a týden 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Metriky variability srdeční frekvence
Výchozí stav a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-00648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení