Sofosbuvir/Velpatasvir Léčba chronické hepatitidy C během těhotenství (STORC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se postupů studie
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, definované jako alespoň dva další alternativní kontakty
4. Séropozitivita protilátek HCV s detekovatelnou virovou zátěží HCV RNA při screeningu
5. Chronická infekce HCV trvající alespoň 6 měsíců na základě laboratorní zprávy nebo nahlášená zdravotní anamnéza účastníka, jak bylo stanoveno PI na místě, nebo pokud nelze určit trvání HCV, může být účastník zapsán, pokud neexistují žádné klinické důkazy akutní infekce hepatitidy C (definováno CDC jako přítomnost žloutenky nebo celkového bilirubinu >/= 3,0 mg/dl nebo ALT >200 IU/l)
6. Ojedinělé těhotenství ve 20 + 0 až 30 + 0 týdnech těhotenství při zápisu s datem těhotenství potvrzeným ultrazvukem
7. mít komplexní anatomický snímek bez známek závažných strukturálních abnormalit, jak je definováno v sadě nástrojů pro sledování porodu CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) nebo anomálie, která by významně ovlivnila načasování porodu nebo neonatální výsledky stanovené týmem pro kontrolu bezpečnosti protokolu (PSRT) před registrací
8. Zdokumentovaný negativní test na hepatitidu B na současnou infekci (negativní HBsAg test) před zařazením
9. Pokud žije s HIV, musí být na antiretrovirové léčbě s virovou zátěží HIV <50 kopií/ml na nejnovějším testu virové zátěže HIV do 30 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s pokračováním antiretrovirové léčby po celou dobu účasti ve studii
10. Pokud užíváte léky potlačující kyselost, jste ochotni a schopni buď přerušit podávání během 12týdenního období studijní léčby nebo dodržovat specifické pokyny pro dávkování pro současné použití s ​​SOF/VEL
11. Podle zprávy účastníka při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii (nezahrnuje dobu účasti kojence) nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky. Poznámka: Účastníci z matek se mohou účastnit výzkumných studií, které zahrnují léky standardní péče.

Kritéria vyloučení:

1. Při prohlídce nebo zápisu nahlásí účastník některou z následujících skutečností:

   1. Předchozí DAA léčba HCV (předchozí léčba založená na interferonu je přijatelná) bez dokumentace SVR12 (HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace alespoň 24 týdnů po zahájení DAA)
   2. Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při současném užívání velpatasviru nebo sofosbuviru podle nejnovější příbalové informace EPCLUSA®30
   3. Plánuje se v příštích 16 měsících přestěhovat mimo oblast studijního místa a není/nechce se vrátit na studijní návštěvy
   4. Anamnéza cirhózy zdokumentovaná nebo hlášená předchozí biopsií jater, zobrazovacími testy nebo alespoň 2 neinvazivními laboratorními testy fibrózy, včetně kompenzované cirhózy
2. Zprávy účastnící se jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumané léky nebo zkušební zdravotnické prostředky do 60 dnů nebo méně před zařazením (nezahrnuje výzkumné studie zahrnující léky standardní péče)
3. Známá fetální chromozomální abnormalita před zařazením (potvrzená odběrem choriových klků nebo amniocentézou)
4. Klinicky významné a obvyklé neterapeutické užívání drog, s výjimkou marihuany, jak bylo stanoveno na místě PI při screeningu a zápisu
5. Při screeningu a zápisu, jak je určeno podle místa PI, jakékoli významné, nekontrolované, aktivní nebo chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní, respirační, imunologické poruchy nebo infekční onemocnění jiné než HCV (nebo HIV, jak je uvedeno). v kritériích způsobilosti)

6. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než 10násobek horní hranice normálu
   2. Hemoglobin méně než 9 g/dl
   3. Počet krevních destiček méně než 90 000 na mm3
   4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
   5. Kreatinin vyšší než 1,4
7. Pokud žijete s HIV, počet CD4 je méně než 200 buněk/mm3 do 6 měsíců od zařazení.
8. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru PI/určené osoby bránila příslušnému informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.