Sofosbuvir/Velpatasvir Behandlung von chronischer Hepatitis C während der Schwangerschaft (STORC)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen
3. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, definiert als mindestens zwei andere alternative Kontakte
4. HCV-Antikörper-Seropositivität mit nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast beim Screening
5. Chronische HCV-Infektion von mindestens 6 Monaten laut Laborbericht oder vom Teilnehmer berichtete Krankengeschichte, wie vom Standort-PI bestimmt, oder wenn die Dauer der HCV nicht bestimmt werden kann, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden, wenn es keinen klinischen Nachweis einer akuten Hepatitis-C-Infektion gibt (definiert durch CDC als Vorhandensein von Gelbsucht oder Gesamtbilirubin >/= 3,0 mg/dL oder ALT >200 IE/L)
6. Einlingsschwangerschaft in der 20. + 0. bis 30. + 0. SSW bei Einschulung mit durch Ultraschall bestätigter Schwangerschaftsdatierung
7. Einen umfassenden Anatomiescan ohne Hinweise auf größere strukturelle Anomalien haben, wie im CDC-Toolkit zur Geburtsüberwachung definiert (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) oder eine Anomalie, die den Entbindungszeitpunkt oder die Neugeborenenergebnisse, wie vom Protocol Safety Review Team (PSRT) vor der Aufnahme festgestellt, erheblich beeinflussen würde
8. Dokumentierter negativer Hepatitis-B-Test auf aktuelle Infektion (negativer HBsAg-Test) vor der Einschreibung
9. Wenn Sie mit HIV leben, müssen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine antiretrovirale Therapie mit einer HIV-Viruslast von <50 Kopien/ml beim letzten HIV-Viruslasttest erhalten und sich bereit erklären, die antiretrovirale Therapie während der gesamten Studienteilnahme fortzusetzen
10. Wenn Sie säureunterdrückende Medikamente einnehmen, sind Sie bereit und in der Lage, die Verabreichung während des 12-wöchigen Zeitraums der Studienbehandlung entweder einzustellen oder die spezifischen Dosierungsanweisungen für die gleichzeitige Anwendung mit SOF/VEL zu befolgen
11. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Registrierung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Prüfmedikamenten oder Prüfmedizinprodukten teilzunehmen (einschließlich der Dauer der Teilnahme von Säuglingen). Hinweis: Mütterliche Teilnehmerinnen können an Forschungsstudien teilnehmen, die Standardmedikamente beinhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerbericht über eines der folgenden Dinge beim Screening oder bei der Registrierung:

   1. Vorherige DAA-Behandlung für HCV (vorherige Interferon-basierte Behandlung ist akzeptabel) ohne Dokumentation von SVR12 (HCV-RNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze mindestens 24 Wochen nach DAA-Beginn)
   2. Verwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Velpatasvir oder Sofosbuvir gemäß der aktuellsten EPCLUSA®-Packungsbeilage30 kontraindiziert sind
   3. Plant, in den nächsten 16 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen und kann/will nicht zu Studienbesuchen zurückkehren
   4. Zirrhose in der Vorgeschichte, dokumentiert oder berichtet durch frühere Leberbiopsien, bildgebende Tests oder mindestens 2 nichtinvasive Labortests auf Fibrose, einschließlich kompensierter Zirrhose
2. Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Prüfmedikamenten oder Prüfmedizinprodukten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung (beinhaltet keine Forschungsstudien mit Standardbehandlungsmedikamenten)
3. Bekannte fetale Chromosomenanomalie vor der Einschreibung (bestätigt durch Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese)
4. Klinisch signifikanter und gewohnheitsmäßiger nichttherapeutischer Drogenkonsum, ausgenommen Marihuana, wie vom Standort-PI bei Screening und Registrierung festgestellt
5. Bei Screening und Registrierung, wie vom Standort-PI festgelegt, jede signifikante, unkontrollierte, aktive oder chronische kardiovaskuläre, renale, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit mit Ausnahme von HCV (oder HIV, wie beschrieben in den Zulassungskriterien)

6. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

   1. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 10-fache der oberen Normgrenze
   2. Hämoglobin unter 9 g/dL
   3. Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
   4. International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
   5. Kreatinin größer als 1,4
7. Wenn Sie mit HIV leben, beträgt die CD4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
8. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des PI/Beauftragten des Standorts eine angemessene Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.