Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADRD Intervence pacienta-pečovatele pro předběžné plánování péče

20. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Intervence založená na komunikaci u rané fáze demence Dyády mezi pacientem a pečovatelem ke zvýšení zapojení do předběžného plánování péče a snížení zátěže pečovatele

Navrhovaný výzkum je v souladu s širšími cíli veřejného zdraví zaměřenými na zlepšení komunikace týkající se péče na konci života a výzvou Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ke zvýšenému zapojení pacientů do plánování předběžné péče (ACP) jako součásti standardní péče. . Navrhovaná studie se bude zabývat tímto problémem veřejného zdraví vývojem intervence založené na komunikaci, která má zlepšit porozumění pacientům a pečovatelům s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencí (ADRD) o trajektorii onemocnění, zapojení do AKT, úzkosti a zátěže pečovatele a dokončení předběžné pokyny a obdržení péče odpovídající cílům na konci života. Proto je tato studie v souladu s dlouhodobým cílem Národního institutu pro stárnutí zlepšit kvalitu péče o pacienty s ADRD a cílem CMS zvýšit zapojení do AKT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou: (1) vyvinout intervenci založenou na komunikaci, nazvanou KNow the Optimal Way (KNOW) pro pacienty a pečovatele s Alzheimerovou chorobou a související demencí (ADRD), která zahrnuje teoreticky podložené komunikační strategie (např. strachů) a techniky zvládání tísně (např. hluboké dýchání, svalová relaxace); (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zásahu; a (3) otestovat předběžnou účinnost intervence na připravenost pacientů a pečovatelů s ADRD na plánování a zapojení do předběžného plánování péče (ACP), dokončení předběžných pokynů a pochopení trajektorie onemocnění (primární výsledky) a také pacienta-pečovatele soulad s hodnotami zdravotní péče osoby s demencí (PWD), vnímanou potřebou ACP, psychickým stresem, kvalitou komunikace a zátěží pečovatele (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥16
  • schopnost rozhodovat o souhlasu se studií s nízkým rizikem, jak naznačuje skóre ≥9 na Kalifornské univerzitě-San Diego Stručné hodnocení schopnosti souhlasu
  • schopnost rozhodovat o výkonu zdravotnického zástupce (HCP), jak je uvedeno ve validovaných a spolehlivých pokynech HCP pro schopnost vykonávat HCP mezi obyvateli pečovatelských domů
  • identifikace neformálního pečovatele

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • osoba, kterou pacient s ADRD označí, poskytuje jejich neformální (neplacenou) péči
  • poskytuje pacientovi péči v rozsahu minimálně osmi hodin týdně po dobu minimálně posledních šesti měsíců
  • MoCA skóre ≥ 26
  • Pacient s ADRD musí poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienta nebo pečovatele:

  • nemluví plynně anglicky
  • ≤ 17 let
  • příliš nemocný nebo slabý na to, aby dokončil rozhovory (podle tazatele)
  • přítomnost významného senzorického, jazykového nebo motorického deficitu (např. ztráta zraku nebo sluchu, paralýza, afázie)
  • v aktivní léčbě rakoviny
  • má smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života šest měsíců nebo méně
  • Pacient s ADRD je v pozdním stadiu demence (tj. těžká kognitivní porucha), je upoután na lůžko nebo má plánovanou hospitalizaci do 12 měsíců
  • má diagnostikovanou velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, současnou psychotickou poruchu nebo poruchu závislosti na návykových látkách na základě vlastní zprávy nebo lékařského záznamu
  • ADRD dyády pacient-pečovatel, kteří dokončili předběžné pokyny, protože není potřeba intervence
  • Odpovídající pacient nebo pečovatel nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KNOW Intervence
KNow the Optimal Way (KNOW) je manuálně upravená intervence partnera péče o pacienta s ADRD navržená ke zvýšení zapojení do plánování předběžné péče (ACP) a dokončení předběžných pokynů mezi pacienty s ADRD v rané fázi a jejich partnery v péči pomocí teoreticky podložených technik tolerance k tísni (inhibiční učení teorie) a komunikační dovednosti (teorie kognitivně-sociálního zpracování) v souladu s doporučenými pokyny pro diskuse o ACP v péči o ADRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení pacientů do předběžného plánování péče, jak je měřeno subškálou s rozhodovacími pravomocemi v průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: Akční opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna zapojení pacienta do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Decision Maker (čtyři položky) průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5= hodně. Otázky zahrnují ty, které se ptají, zda se pacienti zapojili do rozhodování o předběžném plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, kdo má být vaším lékařským rozhodovatelem?“ Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že více rozhodnutí byly vytvořeny kolem předběžného plánování péče.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v počtu pacientů, kteří dokončili předběžné pokyny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Splnění předběžných pokynů bude hodnoceno dotazem pacientů, zda dokončili příkaz k neresuscitaci, živou vůli a/nebo identifikovali zástupce zdravotní péče; údaje budou ověřeny prostřednictvím elektronické zdravotní knížky pacienta. Dokončení bude hodnoceno 0, pokud pacient nevyplnil žádný, a 1, pokud dokončil jeden nebo více předběžných pokynů. U každého jednotlivého předběžného příkazu budou provedeny další analýzy (např. 0, pokud žádná objednávka DNR není, 1, pokud ano, dokončení objednávky DNR).
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v připravenosti plánování předběžné péče měřená průzkumem zapojení do plánování předběžné péče: Procesní opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v připravenosti předběžného plánování péče bude posouzena u pacientů a pečovatelských partnerů pomocí spolehlivého a platného průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: procesní opatření (31 položek). Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5=hodně. Otázky zahrnují ty, které se ptají na znalost plánování předběžné péče, míru uvažování o plánování předběžné péče a vlastní účinnost a připravenost zapojit se do plánování předběžné péče. Celkové skóre se může pohybovat od 31 do 155, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do předběžného plánování péče.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v zapojení pečovatelských partnerů do předběžného plánování péče, měřeno pomocí Van Scoyho a Sudoreho opatření, které přizpůsobuje subškálu rozhodovatelů v průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v zapojení pečovatelských partnerů do předběžného plánování péče bude posouzena s doprovodným opatřením v závěrečných fázích validace Van Scoy a Sudore. Toto opatření přizpůsobuje průzkum zapojení do předběžného plánování péče tak, aby se vztahoval na partnery v péči. Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5=hodně. Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že bylo učiněno více rozhodnutí.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v diskuzi o předběžných směrnicích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Projednání předběžných pokynů bude posouzeno pomocí 8bodového opatření, které se osob s ADRD a pečovatelského partnera zeptá, zda pacient diskutoval s rodinou/pacientem a lékařem o péči na konci života, životní vůli, zmocněnci zdravotní péče a příkazech DNR. lékař pacienta. Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne. Celkové skóre se vytvoří sečtením počtu diskuzí, které se mohou pohybovat od 0 do 8, přičemž 0 znamená, že k žádné diskusi nedošlo (nízké skóre) do 8, což znamená, že proběhly všechny diskuse (vysoké skóre).
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané potřebě pokročilého plánování péče (ACP), měřeno škálou Decisional Balance
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna ve vnímané potřebě předběžného plánování péče bude posouzena pomocí spolehlivé a ověřené škály Decisional Balance, 12-položkové škály, která hodnotí vnímané klady a zápory zapojení do AKT. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1=nedůležité až 5=mimořádně důležité), která ukazuje, jak důležitý je určitý rys plánování předběžné péče. Celkové skóre se může pohybovat od 12 (nízká důležitost) do 60 (vysoká důležitost).
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v psychické tísni, měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Psychologická tíseň bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), platné a spolehlivé 14položkové sebehodnotící míry poruch nálady Likertova typu běžně používané u pacientů s rakovinou. HADS obsahuje dvě sedmipoložkové subškály: 1) úzkost a 2) depresivní symptomy. Každá položka na této škále je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre HADS. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna ve shodě s hodnotami zdravotní péče, jak je měřeno pomocí hodnotící škály hodnot zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna ve shodě s hodnotami zdravotní péče bude posouzena hodnocením hodnot pacientů s ADRD a pečovatelských partnerů na stupnici hodnot zdravotní péče, což je 13-ti položková míra míry, do jaké různé hodnoty ovlivňují rozhodnutí o léčbě vyvinutá v ADRD. pacientů. Každá položka je hodnocena na tříbodové Likertově stupnici (1=vliv vůbec ne až 3=velký vliv). Shoda bude definována jako rozdíl jedna nebo méně na položku mezi odpověďmi pacientů s ADRD a jejich pečovatelských partnerů (hodnocení hodnot pacientů s ADRD).
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v psychické tísni/depresi, jak byla měřena škálou deprese Center for Epidemiological Studies
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v psychické tísni bude hodnocena pomocí 20-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie, která prokázala platnost u pacientů s ADRD a jejich pečovatelských partnerů, a sedmipoložkové subškály úzkosti ze škály nemocniční úzkosti a deprese. Každá položka hodnotí stupeň výskytu určitých depresivních rysů od zřídka nebo vůbec (méně než 1 den) po většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní). Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna v kvalitě komunikace měřená subškálou Family Communication nástroje Cancer Communication Assessment Tool pro pacienty a rodiny (CCAT-PF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Kvalita komunikace bude hodnocena pomocí 5bodové podškály Family Communication nástroje pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny, což je platné měřítko u pacientů s rakovinou a pečovatelských partnerů. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Skóre se může pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu komunikace.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Změna zátěže pečovatelského partnera (pouze pečovatelský partner), měřeno rozhovorem Zarit Burden Interview
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
Zátěž pečovatelského partnera bude posouzena pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), spolehlivého a platného 22bodového měřítka zátěže pečovatele (pečujícího partnera) používaného v intervenčních studiích pečovatelů s rakovinou (pečovatelských partnerů). Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (0 = nikdy až 4 = téměř vždy). Skóre se může pohybovat od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .