ADRD Intervence pacienta-pečovatele pro předběžné plánování péče
Intervence založená na komunikaci u rané fáze demence Dyády mezi pacientem a pečovatelem ke zvýšení zapojení do předběžného plánování péče a snížení zátěže pečovatele
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chelsie O Burchett, PhD
- Telefonní číslo: 6469627141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Park
- Telefonní číslo: 646-962-7141
- E-mail: sep4008@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD)
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥16
- schopnost rozhodovat o souhlasu se studií s nízkým rizikem, jak naznačuje skóre ≥9 na Kalifornské univerzitě-San Diego Stručné hodnocení schopnosti souhlasu
- schopnost rozhodovat o výkonu zdravotnického zástupce (HCP), jak je uvedeno ve validovaných a spolehlivých pokynech HCP pro schopnost vykonávat HCP mezi obyvateli pečovatelských domů
- identifikace neformálního pečovatele
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- osoba, kterou pacient s ADRD označí, poskytuje jejich neformální (neplacenou) péči
- poskytuje pacientovi péči v rozsahu minimálně osmi hodin týdně po dobu minimálně posledních šesti měsíců
- MoCA skóre ≥ 26
- Pacient s ADRD musí poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení pro pacienta nebo pečovatele:
- nemluví plynně anglicky
- ≤ 17 let
- příliš nemocný nebo slabý na to, aby dokončil rozhovory (podle tazatele)
- přítomnost významného senzorického, jazykového nebo motorického deficitu (např. ztráta zraku nebo sluchu, paralýza, afázie)
- v aktivní léčbě rakoviny
- má smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života šest měsíců nebo méně
- Pacient s ADRD je v pozdním stadiu demence (tj. těžká kognitivní porucha), je upoután na lůžko nebo má plánovanou hospitalizaci do 12 měsíců
- má diagnostikovanou velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, současnou psychotickou poruchu nebo poruchu závislosti na návykových látkách na základě vlastní zprávy nebo lékařského záznamu
- ADRD dyády pacient-pečovatel, kteří dokončili předběžné pokyny, protože není potřeba intervence
- Odpovídající pacient nebo pečovatel nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KNOW Intervence
|
KNow the Optimal Way (KNOW) je manuálně upravená intervence partnera péče o pacienta s ADRD navržená ke zvýšení zapojení do plánování předběžné péče (ACP) a dokončení předběžných pokynů mezi pacienty s ADRD v rané fázi a jejich partnery v péči pomocí teoreticky podložených technik tolerance k tísni (inhibiční učení teorie) a komunikační dovednosti (teorie kognitivně-sociálního zpracování) v souladu s doporučenými pokyny pro diskuse o ACP v péči o ADRD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení pacientů do předběžného plánování péče, jak je měřeno subškálou s rozhodovacími pravomocemi v průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: Akční opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna zapojení pacienta do plánování předběžné péče bude u pacientů posouzena pomocí spolehlivé a platné subškály Decision Maker (čtyři položky) průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5= hodně.
Otázky zahrnují ty, které se ptají, zda se pacienti zapojili do rozhodování o předběžném plánování péče (např. „Už jste se rozhodli, kdo má být vaším lékařským rozhodovatelem?“ Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že více rozhodnutí byly vytvořeny kolem předběžného plánování péče.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v počtu pacientů, kteří dokončili předběžné pokyny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Splnění předběžných pokynů bude hodnoceno dotazem pacientů, zda dokončili příkaz k neresuscitaci, živou vůli a/nebo identifikovali zástupce zdravotní péče; údaje budou ověřeny prostřednictvím elektronické zdravotní knížky pacienta.
Dokončení bude hodnoceno 0, pokud pacient nevyplnil žádný, a 1, pokud dokončil jeden nebo více předběžných pokynů.
U každého jednotlivého předběžného příkazu budou provedeny další analýzy (např. 0, pokud žádná objednávka DNR není, 1, pokud ano, dokončení objednávky DNR).
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v připravenosti plánování předběžné péče měřená průzkumem zapojení do plánování předběžné péče: Procesní opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna v připravenosti předběžného plánování péče bude posouzena u pacientů a pečovatelských partnerů pomocí spolehlivého a platného průzkumu zapojení do předběžného plánování péče: procesní opatření (31 položek).
Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5=hodně.
Otázky zahrnují ty, které se ptají na znalost plánování předběžné péče, míru uvažování o plánování předběžné péče a vlastní účinnost a připravenost zapojit se do plánování předběžné péče.
Celkové skóre se může pohybovat od 31 do 155, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do předběžného plánování péče.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v zapojení pečovatelských partnerů do předběžného plánování péče, měřeno pomocí Van Scoyho a Sudoreho opatření, které přizpůsobuje subškálu rozhodovatelů v průzkumu Advance Care Planning Engagement Survey
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna v zapojení pečovatelských partnerů do předběžného plánování péče bude posouzena s doprovodným opatřením v závěrečných fázích validace Van Scoy a Sudore.
Toto opatření přizpůsobuje průzkum zapojení do předběžného plánování péče tak, aby se vztahoval na partnery v péči.
Možnosti odezvy se pohybují od 1=nikdy do 5=hodně.
Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že bylo učiněno více rozhodnutí.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v diskuzi o předběžných směrnicích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Projednání předběžných pokynů bude posouzeno pomocí 8bodového opatření, které se osob s ADRD a pečovatelského partnera zeptá, zda pacient diskutoval s rodinou/pacientem a lékařem o péči na konci života, životní vůli, zmocněnci zdravotní péče a příkazech DNR. lékař pacienta.
Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne.
Celkové skóre se vytvoří sečtením počtu diskuzí, které se mohou pohybovat od 0 do 8, přičemž 0 znamená, že k žádné diskusi nedošlo (nízké skóre) do 8, což znamená, že proběhly všechny diskuse (vysoké skóre).
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané potřebě pokročilého plánování péče (ACP), měřeno škálou Decisional Balance
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna ve vnímané potřebě předběžného plánování péče bude posouzena pomocí spolehlivé a ověřené škály Decisional Balance, 12-položkové škály, která hodnotí vnímané klady a zápory zapojení do AKT.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1=nedůležité až 5=mimořádně důležité), která ukazuje, jak důležitý je určitý rys plánování předběžné péče.
Celkové skóre se může pohybovat od 12 (nízká důležitost) do 60 (vysoká důležitost).
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v psychické tísni, měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Psychologická tíseň bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), platné a spolehlivé 14položkové sebehodnotící míry poruch nálady Likertova typu běžně používané u pacientů s rakovinou.
HADS obsahuje dvě sedmipoložkové subškály: 1) úzkost a 2) depresivní symptomy.
Každá položka na této škále je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre HADS.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna ve shodě s hodnotami zdravotní péče, jak je měřeno pomocí hodnotící škály hodnot zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna ve shodě s hodnotami zdravotní péče bude posouzena hodnocením hodnot pacientů s ADRD a pečovatelských partnerů na stupnici hodnot zdravotní péče, což je 13-ti položková míra míry, do jaké různé hodnoty ovlivňují rozhodnutí o léčbě vyvinutá v ADRD. pacientů.
Každá položka je hodnocena na tříbodové Likertově stupnici (1=vliv vůbec ne až 3=velký vliv).
Shoda bude definována jako rozdíl jedna nebo méně na položku mezi odpověďmi pacientů s ADRD a jejich pečovatelských partnerů (hodnocení hodnot pacientů s ADRD).
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v psychické tísni/depresi, jak byla měřena škálou deprese Center for Epidemiological Studies
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Změna v psychické tísni bude hodnocena pomocí 20-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie, která prokázala platnost u pacientů s ADRD a jejich pečovatelských partnerů, a sedmipoložkové subškály úzkosti ze škály nemocniční úzkosti a deprese.
Každá položka hodnotí stupeň výskytu určitých depresivních rysů od zřídka nebo vůbec (méně než 1 den) po většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní).
Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna v kvalitě komunikace měřená subškálou Family Communication nástroje Cancer Communication Assessment Tool pro pacienty a rodiny (CCAT-PF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Kvalita komunikace bude hodnocena pomocí 5bodové podškály Family Communication nástroje pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny, což je platné měřítko u pacientů s rakovinou a pečovatelských partnerů.
Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Skóre se může pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu komunikace.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
|
Změna zátěže pečovatelského partnera (pouze pečovatelský partner), měřeno rozhovorem Zarit Burden Interview
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Zátěž pečovatelského partnera bude posouzena pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), spolehlivého a platného 22bodového měřítka zátěže pečovatele (pečujícího partnera) používaného v intervenčních studiích pečovatelů s rakovinou (pečovatelských partnerů).
Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále Likertova typu (0 = nikdy až 4 = téměř vždy).
Skóre se může pohybovat od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
|
Výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-04023598
- R21AG070501 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .