Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES-veslování: Prevence sekundárních stavů paralýzy prostřednictvím intenzivního cvičení

2. července 2024 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Během posledních deseti let Cardiovascular Research Laboratory ve Spauldingu vylepšila unikátní formu cvičení pro osoby s poraněním míchy (SCI). Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT) spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, což má za následek výhody cvičení velké svalové hmoty. Navzdory úspěchu FES-veslovacího programu ve Spauldingu se FES-veslovací systémy dosud nevyvinuly nad rámec výzkumných prototypů a náš je jediným programem v USA, kde je FES-veslování dostupné. Je nezbytně nutný nový design, který umožní lidem s paralýzou účastnit se veslování FES v jejich vlastních domovech, což, jak věříme, maximalizuje jak zdravotní, tak komerční dopady veslování FES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pozorovací studie je získat vhled do potřeb uživatelů a tržního vnímání fyzické aktivity a veslování FES za účelem dalšího vývoje nového, domácího systému veslování FES, který splňuje potřeby lidí s paralýzou. Zapíšeme celkem 20 subjektů, mužů a žen, ve věku 18 let a více s ochrnutím dolních končetin, kteří používají jako primární prostředek pohybu invalidní vozík. Deset subjektů budou současní účastníci veslování FES (zejména ti, kteří FES veslují doma) a 10 subjektů budou neúčastníci. Abychom určili potřeby uživatelů, provedeme průzkum potenciálních zákazníků, abychom odhalili jejich motivace, preference a výzvy týkající se účasti na fyzické aktivitě obecně a veslování FES.

Dotazníky:

Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou mobility (BPAQ-MI): měří překážky fyzické aktivity v intrapersonální, interpersonální, organizační a komunitní oblasti.

Průzkum fyzické aktivity a postižení (PADS): měří fyzickou aktivitu u lidí s chronickými neurologickými onemocněními.

Demografický a mobilitní dotazník: Důležité informace pro informování o potřebách uživatelů a designu a potenciálním trhu pro domácí FES-řadový systém.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) (pouze účastníci FES-row): měří spokojenost se současným FES-row systémem používaným v programu ExPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 subjektů, mužů a žen, 18 let a starších s ochrnutím dolních končetin, kteří používají invalidní vozík jako svůj primární prostředek mobility. Deset subjektů budou současní účastníci veslování FES (zejména ti, kteří FES veslují doma) a 10 subjektů budou neúčastníci.

Popis

  • muži a ženy,
  • 18 let a starší
  • ochrnutí dolních končetin, kteří používají invalidní vozík jako svůj primární prostředek mobility.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • žádná paralýza dolních končetin
  • Lidé, kteří nepoužívají invalidní vozík jako svůj primární prostředek mobility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktuální předměty FES-Row
Abychom určili potřeby uživatelů, provedeme průzkum u 10 subjektů, které se v současné době účastní tréninku veslování FES, abychom zjistili jejich motivace, preference a výzvy týkající se účasti na fyzické aktivitě obecně a veslování FES.
Behaviorální: Proveďte průzkum mezi subjekty a zjistěte jejich motivace, preference a výzvy týkající se účasti na fyzické aktivitě obecně a veslování FES.

Na následující dotazníky budou odpovídat subjekty:

Dotazníky:

Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou mobility (BPAQ-MI): měří překážky fyzické aktivity napříč intrapersonální a interpersonální doménou.

Průzkum fyzické aktivity a postižení (PADS): měří fyzickou aktivitu u lidí s chronickými neurologickými onemocněními.

Demografický a mobilitní dotazník: Důležité informace pro informování o potřebách uživatelů a designu a potenciálním trhu pro domácí FES-řadový systém.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) (pouze účastníci FES-row): měří spokojenost se současným FES-row systémem používaným v programu ExPD.
Předměty mimo FES
Abychom určili potřeby uživatelů, provedeme průzkum u 10 subjektů, které se nikdy nezúčastnily tréninku veslování FES, abychom zjistili jejich motivace, preference a výzvy týkající se účasti na fyzické aktivitě obecně a veslování FES.
Behaviorální: Proveďte průzkum mezi subjekty a zjistěte jejich motivace, preference a výzvy týkající se účasti na fyzické aktivitě obecně a veslování FES.

Na následující dotazníky budou odpovídat subjekty:

Dotazníky:

Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou mobility (BPAQ-MI): měří překážky fyzické aktivity napříč intrapersonální a interpersonální doménou.

Průzkum fyzické aktivity a postižení (PADS): měří fyzickou aktivitu u lidí s chronickými neurologickými onemocněními.

Demografický a mobilitní dotazník: Důležité informace pro informování o potřebách uživatelů a designu a potenciálním trhu pro domácí FES-řadový systém.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) (pouze účastníci FES-row): měří spokojenost se současným FES-row systémem používaným v programu ExPD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti (BPAQ-MI)
Časové okno: základní linie
měří překážky fyzické aktivity napříč intrapersonální (zdraví a přesvědčení/postoje) a interpersonální (přátelé a rodina). Minimální skóre je 0 (vůbec to není překážka) a vyšší skóre až do maximálního skóre domény 5 značí větší překážky fyzické aktivity.
základní linie
Průzkum překážek fyzické aktivity a postižení (BPAD-S)
Časové okno: základní linie
měří překážky fyzické aktivity pro lidi s chronickými neurologickými stavy tím, že žádá každý subjekt, aby schválil/popřel (tj. ano/ne) zažívající 19 jedinečných překážek. Uvádí se počet souhlasů subjektu („ano“) každé bariéry na skupinu (aktuální řada FES vs. řada bez FES). Součet řádků se tedy nebude rovnat počtu analyzovaných účastníků, protože subjekt by mohl schválit až 19 překážek.
základní linie
Demografický a mobilitní dotazník: Klinická diagnóza způsobující paralýzu
Časové okno: základní linie
důležité informace pro informování o potřebách uživatelů a designu a potenciálním trhu pro domácí FES-řadový systém.
základní linie
Demografický a mobilitní dotazník: Typ primárně používaného invalidního vozíku
Časové okno: základní linie
důležité informace pro informování o potřebách uživatelů a designu a potenciálním trhu pro domácí FES-řadový systém.
základní linie
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST 2.0)
Časové okno: základní linie
(pouze účastníci řady FES): měří spokojenost se současným systémem řádků FES používaným v programu ExPD. Minimální skóre je 0 (nejméně spokojen), maximální skóre je 5 (nejspokojenější).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení