Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-Roning: Forebyggelse af de sekundære tilstande af lammelse gennem kraftig motion

2. juli 2024 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
I løbet af de sidste ti år har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding forfinet en unik træningsform for dem med rygmarvsskader (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket resulterer i fordelene ved træning med stor muskelmasse. På trods af succesen med FES-roningsprogrammet i Spaulding, har FES-roningssystemer endnu ikke udviklet sig ud over forskningsprototyper, og vores er det eneste program i USA, hvor FES-roning er tilgængeligt. Et nyt design er kritisk nødvendigt for at gøre det muligt for folk med lammelse at deltage i FES-roning i deres eget hjem, hvilket vi mener vil maksimere både de sundhedsmæssige og kommercielle virkninger af FES-roning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at få indsigt i brugerbehov og markedsopfattelse af fysisk aktivitet og FES-roning for at videreudvikle et nyt, hjemmebaseret FES-rosystem, der imødekommer behovene hos mennesker med lammelser. Vi vil tilmelde i alt 20 forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 år og ældre med lammelser i underekstremiteterne, som bruger kørestol som deres primære mobilitetsmiddel. Ti forsøgspersoner vil være nuværende FES-roende deltagere (især dem, der laver FES-roning derhjemme), og 10 forsøgspersoner vil være ikke-deltagere. For at bestemme brugernes behov vil vi undersøge potentielle kunder for at opdage deres motivationer, præferencer og udfordringer i forbindelse med deltagelse i fysisk aktivitet generelt og FES-roning.

Spørgeskemaer:

Spørgeskema om barrierer for fysisk aktivitet for mennesker med mobilitetshandicap (BPAQ-MI): måler barrierer for fysisk aktivitet på tværs af det intrapersonlige, interpersonelle, organisatoriske og samfundsmæssige domæne.

Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse (PADS): måler fysisk aktivitet for mennesker med kroniske neurologiske lidelser.

Demografisk og mobilitetsspørgeskema: Vigtig information til at informere om bruger- og designbehov og potentielle markeder for hjemme-FES-rækkesystem.

Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)-(kun FES-rækkedeltagere): måler tilfredshed med det nuværende FES-rækkesystem, der bruges i ExPD-programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 år og ældre med lammelser i underekstremiteterne, som bruger kørestol som deres primære mobilitetsmiddel. Ti forsøgspersoner vil være nuværende FES-roende deltagere (især dem, der laver FES-roning derhjemme), og 10 forsøgspersoner vil være ikke-deltagere.

Beskrivelse

  • hankøn og hunkøn,
  • 18 år og ældre
  • lammelser i underekstremiteterne, der bruger kørestol som deres primære mobilitetsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • ingen lammelse af underekstremiteterne
  • Mennesker, der ikke bruger kørestol som deres primære mobilitetsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktuelle FES-rækkeemner
For at bestemme brugernes behov vil vi undersøge 10 forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i FES-rækketræning for at opdage deres motivationer, præferencer og udfordringer i forbindelse med deltagelse i fysisk aktivitet generelt og FES-roning.
Adfærdsmæssigt: Undersøg emner for at opdage deres motivationer, præferencer og udfordringer i forbindelse med deltagelse i fysisk aktivitet generelt og FES-roning.

Følgende spørgeskemaer vil blive besvaret af emner:

Spørgeskemaer:

Spørgeskema om hindringer for fysisk aktivitet for personer med mobilitetsnedsættelser (BPAQ-MI): måler barrierer for fysisk aktivitet på tværs af det intrapersonlige og interpersonelle domæne.

Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse (PADS): måler fysisk aktivitet for mennesker med kroniske neurologiske lidelser.

Demografisk og mobilitetsspørgeskema: Vigtig information til at informere om bruger- og designbehov og potentielle markeder for hjemme-FES-rækkesystem.

Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)-(kun FES-rækkedeltagere): måler tilfredshed med det nuværende FES-rækkesystem, der bruges i ExPD-programmet.
Ikke-FES-rækkeemner
For at afgøre brugernes behov vil vi undersøge 10 forsøgspersoner, der aldrig har deltaget i FES-rækketræning, for at opdage deres motivationer, præferencer og udfordringer i forbindelse med deltagelse i fysisk aktivitet generelt og FES-roning.
Adfærdsmæssigt: Undersøg emner for at opdage deres motivationer, præferencer og udfordringer i forbindelse med deltagelse i fysisk aktivitet generelt og FES-roning.

Følgende spørgeskemaer vil blive besvaret af emner:

Spørgeskemaer:

Spørgeskema om hindringer for fysisk aktivitet for personer med mobilitetsnedsættelser (BPAQ-MI): måler barrierer for fysisk aktivitet på tværs af det intrapersonlige og interpersonelle domæne.

Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse (PADS): måler fysisk aktivitet for mennesker med kroniske neurologiske lidelser.

Demografisk og mobilitetsspørgeskema: Vigtig information til at informere om bruger- og designbehov og potentielle markeder for hjemme-FES-rækkesystem.

Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)-(kun FES-rækkedeltagere): måler tilfredshed med det nuværende FES-rækkesystem, der bruges i ExPD-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevægelseshæmning (BPAQ-MI)
Tidsramme: baseline
måler barrierer for fysisk aktivitet på tværs af det intrapersonlige (sundhed og overbevisninger/holdninger) og interpersonelle (venner og familie) domæner. Minimumsscore er 0 (ikke en barriere overhovedet), og større scores op til en maksimal domænescore på 5 indikerer større barrierer for fysisk aktivitet.
baseline
Barrierer for fysisk aktivitet og handicapundersøgelse (BPAD-S)
Tidsramme: baseline
måler barrierer for fysisk aktivitet for mennesker med kroniske neurologiske lidelser ved at bede hver enkelt person om at godkende/afvise (dvs. ja/nej) at opleve 19 unikke barrierer. Antallet af emnegodkendelser ("ja") for hver barriere pr. gruppe (Nuværende FES-række vs. Ikke-FES-række) rapporteres. Summen af ​​rækkerne vil således ikke svare til antallet af analyserede deltagere, da forsøgspersonen kunne tilslutte sig at opleve op til 19 barrierer.
baseline
Demografisk og mobilitetsspørgeskema: Klinisk diagnose, der forårsager lammelse
Tidsramme: baseline
vigtig information til at informere om bruger- og designbehov og potentielle markeder for hjemme-FES-rækkesystem.
baseline
Demografisk og mobilitetsspørgeskema: Type kørestol, der primært bruges
Tidsramme: baseline
vigtig information til at informere om bruger- og designbehov og potentielle markeder for hjemme-FES-rækkesystem.
baseline
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: baseline
(kun FES-rækkedeltagere): måler tilfredshed med det nuværende FES-rækkesystem, der bruges i ExPD-programmet. Minimumsscore er 0 (mindst tilfreds), maksimumscore er 5 (mest tilfreds).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger