Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neo RQI: Účinek novorozenecké resuscitace Zlepšení kvality Košík Posilovač tréninkových dovedností Uchování dovedností

18. března 2024 aktualizováno: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: Hodnocení vlivu zlepšení kvality novorozenecké resuscitace Cvičení posilovače vozíku na udržení dovedností poskytovatele pozitivní tlakové ventilace

Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolní studii k posouzení procenta netěsnosti masky šest měsíců po instruktorem vedeném školení dovedností přetlakové ventilace u poskytovatelů, kteří procházejí posilovacím školením ve srovnání s těmi, kteří neprocházejí žádným posilovacím školením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní hodnocení dovednosti ventilace pozitivním tlakem u všech účastníků studie: Hlavní zkoušející na místě naberou vhodné poskytovatele pro studii. Účastníci vyplní zápisový list do studia, ve kterém budou žádat 1. Demografické údaje 2. Profese 3. Zkušenosti (počet provedení přetlakové ventilace u novorozence za posledních 6 měsíců) 4. Naposledy navštěvován kurz Program resuscitace novorozenců a 5. ústav. Účastníci provedou 1 minutu přetlakové ventilace na vozíku. Během tohoto základního hodnocení nedochází k žádné audiovizuální zpětné vazbě ani zobrazení. Vozík zaznamená údaje o úniku masky, použitém tlaku, rychlosti ventilace, poloze hlavy.

Předrandomizační standardizovaný výcvik dovedností vedený instruktorem: Všichni účastníci studie projdou standardním výcvikem dovedností ventilace s pozitivním tlakem vedený instruktorem. Každé pracoviště bude mít určeného instruktora studie, který zůstane zaslepený vůči základním údajům o hodnocení dovednosti ventilace s pozitivním tlakem. Instruktoři studia budou používat standardizovaná skripta jako vodítko pro výcvik dovedností přetlakové ventilace vedený instruktorem. Toto školení bude probíhat se stejnou figurínou a vybavením, jaké je k dispozici u vozíku. Toto školení sníží dopad variability v předchozím školení účastníků studie.

Nácvik dovedností přetlakové ventilace pod vedením instruktora Hodnocení: Bezprostředně po školení vedeném instruktorem provedou účastníci 1minutovou přetlakovou ventilaci na vozíku. Toto bude také zaslepené hodnocení bez jakéhokoli zobrazení nebo zpětné vazby. Srovnání hodnocení před a po školení vedených instruktorem poskytne jedinečná data pro vyhodnocení, zda školení vedené instruktorem změní dovednosti ventilace přetlakem.

Randomizace s minimalizační procedurou: Randomizaci zajistí zabezpečená webová stránka pomocí počítačem generované randomizace a minimalizační procedury. Cílem minimalizační procedury je zabránit nerovnováze faktorů, které mohou ovlivnit udržení schopnosti přetlakové ventilace. Faktory, které budou vzaty v úvahu při minimalizačním postupu, jsou

1. Dovednost PPV během základního hodnocení výcviku vedeného před instruktorem: Na základě hodnocení dovedností před výcvikem bude každý účastník zakódován jako skupina A [zručný] nebo skupina B [neproběhlý]. Účastníci budou považováni za zdatné, pokud jsou účastníci schopni dosáhnout nízkého úniku masky (< 30 %) na > 80 % poskytnutých ventilací. K těmto údajům bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a výzkumná sestra. 2. Profese 3. Zkušenosti (počet provedení přetlakové ventilace u novorozence za posledních 6 měsíců) 4. Naposledy navštěvoval kurz NRP a 5. instituce. Na základě těchto informací je randomizační web přiřadí do intervence (posilovací trénink) nebo kontrolní skupiny (žádný posilovací trénink) s alokací 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Libovolný poskytovatel resuscitačního programu pro novorozence na zúčastněných místech (University of Texas Southwestern, Stanford University a St. Louis University).

Kritéria vyloučení:

  • Začínající poskytovatelé, kteří nikdy neabsolvovali kurz neonatálního resuscitačního programu, budou vyloučeni, protože účastník nemusí znát vybavení pro zahájení přetlakové ventilace bez osobní interakce s instruktorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Booster Training Group
Účastníci randomizovaní k intervenci absolvují posilovací školení s vozíkem RQI (včetně audiovizuální zpětné vazby) 3, 6 a 9 měsíců po školení vedeném instruktorem. Po každé z těchto posilovacích lekcí projdou účastníci 1 minutovým hodnocením bez zpětné vazby.
Behaviorální: Posilovací trénink s vozíkem pro zlepšení kvality novorozenecké resuscitace
Vozík poskytne poskytovatelům audiovizuální zpětnou vazbu a provede je, jak provádět účinnou přetlakovou ventilaci se správnou polohou hlavy, vhodným maximálním inspiračním tlakem a maximálním koncovým exspiračním tlakem, bez úniku masky a s frekvencí ventilace 40 za minutu. Účastníci budou moci strávit s vozíkem až 30 minut, než podstoupí 1 minutové hodnocení, které bude bez zpětné vazby.
Žádný zásah: Žádná posilovací skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí 1 minutové hodnocení bez zpětné vazby v 6. a 9. měsíci. Účastníci nebudou mít přístup do košíku RQI mimo jejich hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik masky
Časové okno: 6 měsíců po úvodním zápisu a školení pod vedením instruktora
Primárním výstupem studie je podíl subjektů, které poskytují > 80 % ventilaci s nízkým únikem masky (< 30 % únikem masky) během jednominutového hodnocení po šesti měsících od instruktorem vedeného školení dovedností ventilace s pozitivním tlakem
6 měsíců po úvodním zápisu a školení pod vedením instruktora

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dychové objemy
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro dechový objem
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Kompozitní skóre pozitivní tlakové ventilace
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Vypočítané skóre na základě skóre maximálního inspiračního tlaku, skóre pozitivního tlaku na konci výdechu, skóre frekvence a skóre úniku masky na poskytovatele při každém hodnocení
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Skóre špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro maximální inspirační tlak
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Pozitivní skóre koncového exspiračního tlaku
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro pozitivní koncový výdechový tlak
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnotit skóre
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro frekvenci
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU2021-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení