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Neo RQI: Der Effekt der Qualitätsverbesserung bei der Neugeborenen-Wiederbelebung Cart Booster Training Skills Retention

18. März 2024 aktualisiert von: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: Bewertung der Wirkung der Booster-Schulung zur Verbesserung der Qualität der Neugeborenen-Wiederbelebung auf den Erhalt der Fähigkeiten des Anbieters bei positiver Druckbeatmung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der prozentualen Maskenleckage sechs Monate nach dem vom Instruktor geleiteten Positivdruckbeatmungstraining bei Anbietern, die sich einer Auffrischungsschulung unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich keiner Auffrischungsschulung unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Beurteilung der positiven Druckbeatmungsfähigkeiten aller Studienteilnehmer: Die leitenden Prüfärzte des Standorts werden geeignete Anbieter für die Studie rekrutieren. Die Teilnehmer füllen einen Studienanmeldebogen aus, der Folgendes abfragt: 1. Demografische Informationen 2. Beruf 3. Erfahrung (Anzahl der Überdruckbeatmung bei einem Neugeborenen in den letzten 6 Monaten) 4. Zuletzt besuchter Kurs des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen und 5. Institution. Die Teilnehmer führen 1 Minute Überdruckbeatmung am Wagen durch. Während dieser Ausgangsbewertung gibt es kein audiovisuelles Feedback oder eine Anzeige. Der Wagen zeichnet Daten zu Maskenlecks, verwendetem Druck, Beatmungsfrequenz und Kopfpositionierung auf.

Vor der Randomisierung standardisiertes, vom Ausbilder geleitetes Fertigkeitstraining: Alle Studienteilnehmer absolvieren das standardmäßige, vom Ausbilder geleitete Fertigkeitstraining für Überdruckbeatmung. Jeder Standort wird einen designierten Studienleiter haben, der gegenüber den Basisdaten zur Bewertung der Fähigkeiten zur positiven Druckbeatmung blind bleibt. Die Studienleiter verwenden ein standardisiertes Skript als Leitfaden für das vom Kursleiter geleitete Training zur positiven Druckbeatmung. Dieses Training wird mit der gleichen Puppe und Ausrüstung durchgeführt, die am Wagen verfügbar ist. Dieses Training wird die Auswirkungen der Variabilität in der vorherigen Ausbildung der Studienteilnehmer verringern.

Nach dem vom Ausbilder geleiteten Training zur positiven Druckbeatmung Bewertung: Unmittelbar nach dem vom Ausbilder geleiteten Training führen die Teilnehmer eine 1-minütige positive Druckbeatmung am Wagen durch. Dies wird auch eine verblindete Bewertung ohne Anzeige oder Feedback sein. Der Vergleich der vor und nach der Schulung durchgeführten Beurteilungen liefert eindeutige Daten, um zu beurteilen, ob die Schulungen unter Anleitung die positiven Druckbeatmungsfähigkeiten verändern.

Randomisierung mit Minimierungsverfahren: Die Randomisierung erfolgt über eine sichere Website unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung und des Minimierungsverfahrens. Das Ziel des Minimierungsverfahrens besteht darin, ein Ungleichgewicht von Faktoren zu verhindern, die den Erhalt der Fähigkeit zur positiven Druckbeatmung beeinflussen können. Faktoren, die während des Minimierungsverfahrens berücksichtigt werden, sind:

1. Beherrschung der PPV-Fertigkeiten während der vom Ausbilder geleiteten Basisschulungsbewertung: Basierend auf der Kompetenzbewertung vor der Schulung wird jeder Teilnehmer als Gruppe A [kompetent] oder Gruppe B [nicht kompetent] kodiert. Die Teilnehmer gelten als kompetent, wenn die Teilnehmer bei >80 % der bereitgestellten Beatmungen eine geringe Maskenleckage (< 30 %) erzielen können. Nur der Studienleiter und die Forschungskrankenschwester haben Zugriff auf diese Daten. 2. Beruf 3. Erfahrung (Anzahl der Überdruckbeatmung bei einem Neugeborenen in den letzten 6 Monaten) 4. Zuletzt besuchter NFP-Kurs und 5. Institution. Auf der Grundlage dieser Informationen werden sie von der Randomisierungswebsite der Interventions- (Auffrischungstraining) oder Kontrollgruppe (kein Auffrischungstraining) mit einer 1:1-Zuordnung zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Anbieter für das Programm zur Wiederbelebung von Neugeborenen an den teilnehmenden Standorten (University of Texas Southwestern, Stanford University und St. Louis University).

Ausschlusskriterien:

  • Neueinsteiger, die noch nie an einem Kurs für das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, da die Teilnehmer möglicherweise nicht mit der Ausrüstung vertraut sind, um ohne persönliche Interaktion mit einem Ausbilder Fähigkeiten zur Überdruckbeatmung zu initiieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Booster-Trainingsgruppe
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, werden 3, 6 und 9 Monate nach der vom Ausbilder geleiteten Schulungssitzung Booster-Trainingseinheiten mit dem RQI-Wagen (einschließlich audiovisuellem Feedback) unterzogen. Nach jeder dieser Auffrischungssitzungen werden die Teilnehmer einer 1-minütigen Bewertung ohne Feedback unterzogen.
Verhalten: Booster-Training mit dem Wagen zur Qualitätsverbesserung bei der Neugeborenen-Wiederbelebung
Der Wagen gibt Anbietern audiovisuelles Feedback und führt sie durch die Durchführung einer effektiven Überdruckbeatmung mit korrekter Kopfpositionierung, angemessenem maximalen Inspirationsdruck und maximalem Endexspirationsdruck, keinem Maskenleck und einer Beatmungsrate von 40 pro Minute. Die Teilnehmer können bis zu 30 Minuten mit dem Wagen verbringen, bevor sie sich ihrer 1-minütigen Bewertung unterziehen, die ohne Feedback erfolgt.
Kein Eingriff: Keine Booster-Trainingsgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden nach 6 und 9 Monaten einer 1-minütigen Bewertung ohne Feedback unterzogen. Teilnehmer können außerhalb ihres Assessments nicht auf den RQI-Warenkorb zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenleck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstanmeldung und der von einem Ausbilder geleiteten Schulungssitzung
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Probanden, die während der einminütigen Bewertung nach sechs Monaten nach dem vom Ausbilder geleiteten Training für Überdruckbeatmung > 80 % Beatmung mit geringer Maskenleckage (< 30 % Maskenleckage) leisten
6 Monate nach der Erstanmeldung und der von einem Ausbilder geleiteten Schulungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für das Tidalvolumen bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Zusammengesetzter Score für Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Berechnete Bewertung, basierend auf der Bewertung des Inspirationsspitzendrucks, der Bewertung des positiven endexspiratorischen Drucks, der Frequenzbewertung und der Bewertung der Maskenleckage, pro Anbieter bei jeder Bewertung
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Punktzahl des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für den Inspirationsspitzendruck bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Positiver endexspiratorischer Druckwert
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der Atemzüge im Zielbereich für positiven endexspiratorischen Druck
6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Punktzahl bewerten
Zeitfenster: 6-Monats- und 9-Monats-Assessment
Gemessener Prozentsatz der im Zielbereich für die Frequenz bereitgestellten Atemzüge
6-Monats- und 9-Monats-Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Pediatrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU2021-0282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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