Neo RQI: Účinek novorozenecké resuscitace Zlepšení kvality Košík Posilovač tréninkových dovedností Uchování dovedností
Neo RQI: Hodnocení vlivu zlepšení kvality novorozenecké resuscitace Cvičení posilovače vozíku na udržení dovedností poskytovatele pozitivní tlakové ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní hodnocení dovednosti ventilace pozitivním tlakem u všech účastníků studie: Hlavní zkoušející na místě naberou vhodné poskytovatele pro studii. Účastníci vyplní zápisový list do studia, ve kterém budou žádat 1. Demografické údaje 2. Profese 3. Zkušenosti (počet provedení přetlakové ventilace u novorozence za posledních 6 měsíců) 4. Naposledy navštěvován kurz Program resuscitace novorozenců a 5. ústav. Účastníci provedou 1 minutu přetlakové ventilace na vozíku. Během tohoto základního hodnocení nedochází k žádné audiovizuální zpětné vazbě ani zobrazení. Vozík zaznamená údaje o úniku masky, použitém tlaku, rychlosti ventilace, poloze hlavy.
Předrandomizační standardizovaný výcvik dovedností vedený instruktorem: Všichni účastníci studie projdou standardním výcvikem dovedností ventilace s pozitivním tlakem vedený instruktorem. Každé pracoviště bude mít určeného instruktora studie, který zůstane zaslepený vůči základním údajům o hodnocení dovednosti ventilace s pozitivním tlakem. Instruktoři studia budou používat standardizovaná skripta jako vodítko pro výcvik dovedností přetlakové ventilace vedený instruktorem. Toto školení bude probíhat se stejnou figurínou a vybavením, jaké je k dispozici u vozíku. Toto školení sníží dopad variability v předchozím školení účastníků studie.
Nácvik dovedností přetlakové ventilace pod vedením instruktora Hodnocení: Bezprostředně po školení vedeném instruktorem provedou účastníci 1minutovou přetlakovou ventilaci na vozíku. Toto bude také zaslepené hodnocení bez jakéhokoli zobrazení nebo zpětné vazby. Srovnání hodnocení před a po školení vedených instruktorem poskytne jedinečná data pro vyhodnocení, zda školení vedené instruktorem změní dovednosti ventilace přetlakem.
Randomizace s minimalizační procedurou: Randomizaci zajistí zabezpečená webová stránka pomocí počítačem generované randomizace a minimalizační procedury. Cílem minimalizační procedury je zabránit nerovnováze faktorů, které mohou ovlivnit udržení schopnosti přetlakové ventilace. Faktory, které budou vzaty v úvahu při minimalizačním postupu, jsou
1. Dovednost PPV během základního hodnocení výcviku vedeného před instruktorem: Na základě hodnocení dovedností před výcvikem bude každý účastník zakódován jako skupina A [zručný] nebo skupina B [neproběhlý]. Účastníci budou považováni za zdatné, pokud jsou účastníci schopni dosáhnout nízkého úniku masky (< 30 %) na > 80 % poskytnutých ventilací. K těmto údajům bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a výzkumná sestra. 2. Profese 3. Zkušenosti (počet provedení přetlakové ventilace u novorozence za posledních 6 měsíců) 4. Naposledy navštěvoval kurz NRP a 5. instituce. Na základě těchto informací je randomizační web přiřadí do intervence (posilovací trénink) nebo kontrolní skupiny (žádný posilovací trénink) s alokací 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Libovolný poskytovatel resuscitačního programu pro novorozence na zúčastněných místech (University of Texas Southwestern, Stanford University a St. Louis University).
Kritéria vyloučení:
- Začínající poskytovatelé, kteří nikdy neabsolvovali kurz neonatálního resuscitačního programu, budou vyloučeni, protože účastník nemusí znát vybavení pro zahájení přetlakové ventilace bez osobní interakce s instruktorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Booster Training Group
Účastníci randomizovaní k intervenci absolvují posilovací školení s vozíkem RQI (včetně audiovizuální zpětné vazby) 3, 6 a 9 měsíců po školení vedeném instruktorem.
Po každé z těchto posilovacích lekcí projdou účastníci 1 minutovým hodnocením bez zpětné vazby.
|
Vozík poskytne poskytovatelům audiovizuální zpětnou vazbu a provede je, jak provádět účinnou přetlakovou ventilaci se správnou polohou hlavy, vhodným maximálním inspiračním tlakem a maximálním koncovým exspiračním tlakem, bez úniku masky a s frekvencí ventilace 40 za minutu.
Účastníci budou moci strávit s vozíkem až 30 minut, než podstoupí 1 minutové hodnocení, které bude bez zpětné vazby.
|
|
Žádný zásah: Žádná posilovací skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí 1 minutové hodnocení bez zpětné vazby v 6. a 9. měsíci.
Účastníci nebudou mít přístup do košíku RQI mimo jejich hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik masky
Časové okno: 6 měsíců po úvodním zápisu a školení pod vedením instruktora
|
Primárním výstupem studie je podíl subjektů, které poskytují > 80 % ventilaci s nízkým únikem masky (< 30 % únikem masky) během jednominutového hodnocení po šesti měsících od instruktorem vedeného školení dovedností ventilace s pozitivním tlakem
|
6 měsíců po úvodním zápisu a školení pod vedením instruktora
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dychové objemy
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro dechový objem
|
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Kompozitní skóre pozitivní tlakové ventilace
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Vypočítané skóre na základě skóre maximálního inspiračního tlaku, skóre pozitivního tlaku na konci výdechu, skóre frekvence a skóre úniku masky na poskytovatele při každém hodnocení
|
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Skóre špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro maximální inspirační tlak
|
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Pozitivní skóre koncového exspiračního tlaku
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro pozitivní koncový výdechový tlak
|
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Hodnotit skóre
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Naměřené procento dechů poskytnutých v cílovém rozmezí pro frekvenci
|
Hodnocení 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU2021-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .