Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny COVID-19 (SCTV01C) u zdravých, neočkovaných dospělých

6. února 2024 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SCTV01C u zdravé populace ve věku ≥ 18 let dříve neočkované proti COVID-19

SCTV01C-02-1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ rekombinantní bivalentní vakcíny s trimerním S proteinem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) vyráběné společností Sinocelltech, Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku ≥ 18 let předtím neočkovaných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ u dospělých ve věku ≥ 18 let dříve neočkovaných. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu experimentální proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (SCTV01C). Experimentální vakcína a adjuvans (jedno placebo) byly vyrobeny společností Sinocelltech, Ltd., zatímco fyziologický roztok (druhé placebo) byl komerčně zakoupen. Celkem bude zapsáno 752 účastníků, z toho 112 ve fázi Ⅰ a 640 ve fázi Ⅱ. Budou dvě úrovně dávkování (20 μg a 40 μg) a dvě věkové skupiny (18~59 let a ≥ 60 let) ve fázi Ⅰ a fázi Ⅱ. Všichni účastníci obdrží dvě dávky experimentální vakcíny (20 μg nebo 40 μg) nebo placeba (adjuvans nebo fyziologický roztok) podle plánu dne 0 a dne 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100176
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 050011
        • PetroChina Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let při podpisu ICF;
  • Žádné jiné vakcíny proti SARS-COV-2 (schválené pro marketing nebo registrovanou studii) nebyly dříve podávány;
  • Účastníci mohou podepsat písemný ICF a dobrovolně se zúčastnit studie a plně rozumět postupu studie a rizikům účasti ve studii,
  • Účastníci by měli být schopni číst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz (VRC);
  • Pouze pro účastníky fáze I: Ti, kteří jsou klinicky posouzeni jako zdraví, jsou výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů během screeningové fáze normální;
  • Pouze pro účastníky fáze II: Zdraví účastníci nebo účastníci se stabilním základním onemocněním;
  • Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po úplném očkování; výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost horečky do 72 hodin před očkováním (axilární teplota ≥ 37,3℃), aktivní tuberkulóza nebo v akutní fázi jiných onemocnění;
  • Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo jiných koronavirových infekcí nebo onemocnění nebo relevantních
  • Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
  • zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
  • Imunokompromitovaní pacienti trpící nebo trpěli onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů nebo onemocněními imunity atd.;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresivních nebo imunomodulačních léků po dobu 14 a více dnů během 6 měsíců před zařazením do studie nebo plánované užívání imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 2 let po zařazení do studie. Použití inhalačních a topických kortikosteroidů je povoleno;
  • Pouze pro účastníky fáze I: Dříve nebo v současnosti trpící klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami (kromě hypertenze, kterou lze kontrolovat léky) nebo klinicky významnými poruchami souvisejícími s dýchacím systémem, játry a ledvinami (s výjimkou lehkého ztučnění jater), gastrointestinálním systémem (s výjimkou chronické gastritidy), endokrinního systému, krevního a lymfatického systému, metabolického a kosterního systému nebo zhoubných nádorů (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in-situ), které mohou ovlivnit hodnocení studie nebo způsobit rizika během studovat vakcinaci nebo zasahovat do interpretace dat, jak určil zkoušející; Pouze pro účastníky fáze II: Přítomnost závažných nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (kromě kožního bazaliomu a karcinom in-situ děložního čípku);
  • Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
  • Účastníci, kteří dostávali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
  • Účastníci, kteří dostali jiné intervenční zkoumané léky do 1 měsíce před očkováním (s výjimkou účastníků kontrolní skupiny s fyziologickým roztokem účastnících se klinické studie vakcíny COVID-19);
  • Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce do 14 dnů nebo jiným typem vakcín do 28 dnů před očkováním;
  • Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před první dávkou očkování nebo plánují darovat krev během období studie;
  • Těhotné nebo kojící osoby;
  • Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
  • Ti, kteří nemohou dodržet studijní postupy, nebo nemohou spolupracovat na dokončení studia z důvodu plánovaného stěhování nebo dlouhodobé vycházky;
  • Ti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinické studii, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
  • Pouze pro účastníky fáze I: ti, kteří jsou pozitivně testováni na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), syfilis nebo HIV z hlediska etiologie nebo sérologie; Pouze pro účastníky fáze II: ti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV z hlediska etiologie nebo sérologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18-59 let. nízká dávka (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 účastníků ve fázi I a 120 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let dostane dvě dávky nízké dávky (20 μg/0,5 ml) SCTV01C VACCINE v den 0 a den 28
Biologický: SCTV01C
Rekombinantní trimerická S proteinová vakcína proti SARS-CoV-2 alfa a beta variantám
Komparátor placeba: 18-59 let. nízká dávka (20 μg) - Adjuvans (SCT-VA02B )
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let obdrží dvě dávky studijního adjuvans (SCT-VA02B, 0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Adjuvans
SCT-VA02B je adjuvans vakcíny SCTV01C VACCINE aplikované jako jedna z kontrol ve studii
Ostatní jména:
  • SCT-VA02B
Komparátor placeba: 18-59 let. nízká dávka (20 μg) - Fyziologický roztok
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let dostanou dvě dávky fyziologického roztoku (0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Solný
Fyziologický roztok se používá jako další kontrola ve studii
Experimentální: ≥60 let. nízká dávka (20 μg) - SCTV01C VACCINE
20 účastníků ve fázi I a 120 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let dostane dvě dávky nízké dávky (20 μg/0,5 ml) SCTV01C VACCINE v den 0 a den 28
Biologický: SCTV01C
Rekombinantní trimerická S proteinová vakcína proti SARS-CoV-2 alfa a beta variantám
Komparátor placeba: ≥60 let. nízká dávka (20 μg) - Adjuvans (SCT-VA02B )
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let dostanou dvě dávky studijního adjuvans (SCT-VA02B, 0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Adjuvans
SCT-VA02B je adjuvans vakcíny SCTV01C VACCINE aplikované jako jedna z kontrol ve studii
Ostatní jména:
  • SCT-VA02B
Komparátor placeba: ≥60 let. nízká dávka (20 μg) - Fyziologický roztok
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let dostanou dvě dávky fyziologického roztoku (0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Solný
Fyziologický roztok se používá jako další kontrola ve studii
Experimentální: 18-59 let. vysoká dávka (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 účastníků ve fázi I a 120 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let dostane dvě dávky vysoké dávky (40 μg/0,5 ml) SCTV01C VACCINE v den 0 a den 28
Biologický: SCTV01C
Rekombinantní trimerická S proteinová vakcína proti SARS-CoV-2 alfa a beta variantám
Komparátor placeba: 18-59 let. vysoká dávka (40 μg) - Adjuvans (SCT-VA02B )
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let obdrží dvě dávky studijního adjuvans (SCT-VA02B, 0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Adjuvans
SCT-VA02B je adjuvans vakcíny SCTV01C VACCINE aplikované jako jedna z kontrol ve studii
Ostatní jména:
  • SCT-VA02B
Komparátor placeba: 18-59 let. vysoká dávka (40 μg) - Fyziologický roztok
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku 18–59 let dostanou dvě dávky fyziologického roztoku (0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Solný
Fyziologický roztok se používá jako další kontrola ve studii
Experimentální: ≥60 let. vysoká dávka (40 μg) - SCTV01C VACCINE
20 účastníků ve fázi I a 120 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let obdrží dvě dávky vysoké dávky (40 μg/0,5 ml) SCTV01C VACCINE v den 0 a den 28
Biologický: SCTV01C
Rekombinantní trimerická S proteinová vakcína proti SARS-CoV-2 alfa a beta variantám
Komparátor placeba: ≥60 let. vysoká dávka (40 μg) - Adjuvans (SCT-VA02B )
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let dostanou dvě dávky studijního adjuvans (SCT-VA02B, 0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Adjuvans
SCT-VA02B je adjuvans vakcíny SCTV01C VACCINE aplikované jako jedna z kontrol ve studii
Ostatní jména:
  • SCT-VA02B
Komparátor placeba: ≥60 let. vysoká dávka (40 μg) - Fyziologický roztok
4 účastníci ve fázi I a 20 účastníků ve fázi II ve věku ≥60 let dostanou dvě dávky fyziologického roztoku (0,5 ml) v den 0 a den 28
Jiný: Solný
Fyziologický roztok se používá jako další kontrola ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí (AR) od dne 0 do dne 7 dnů po každé dávce očkování.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí se vyskytly ode dne 0 do dne 7 po každé dávce vakcinace.
Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Fáze II: Geometrické střední titry (GMT) a míra sérokonverze celkových protilátek IgG (metoda ELISA) proti variantám SARS-CoV-2 Alfa, Beta a Delta 14. den po druhé dávce očkování;
Časové okno: 14. den po druhé dávce očkování
IgG GMT a míra sérokonverze proti SARS-CoV-2 Alfa, Beta, Delta variantám 14. den po druhé dávce očkování.
14. den po druhé dávce očkování
Fáze II: GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (test neutralizace živého viru) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 14. den po druhé dávce očkování;
Časové okno: 14. den po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (test neutralizace živého viru) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 14. den po druhé dávce očkování;
14. den po druhé dávce očkování
Fáze II: GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (neutralizační test pseudoviru) proti variantám SARS-CoV-2 Alfa a Beta 14. den po druhé dávce očkování;
Časové okno: 14. den po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (neutralizační test pseudoviru) proti variantám SARS-CoV-2 Alfa a Beta 14. den po druhé dávce očkování;
14. den po druhé dávce očkování
Fáze II: Výskyt a závažnost vyžádaných AE ode dne 0 do dne 7 po každé dávce vakcinace;
Časové okno: Den 0 až den 7 po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost vyžádaných AE ode dne 0 do dne 7 po každé dávce vakcinace
Den 0 až den 7 po každé dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek (metoda ELISA) proti Alfa, Beta, Delta variantám SARS-CoV-2 a T4-Foldon 28. den po první dávce očkování;
Časové okno: 28. den po první dávce očkování
GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek proti Alfa, Beta, Delta variantám SARS-CoV-2 a T4-Foldon 28. den po první dávce očkování
28. den po první dávce očkování
Fáze I: GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek (metoda ELISA) proti Alfa, Beta, Delta variantám SARS-CoV-2 a T4-Foldon v den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhá dávka očkování;
Časové okno: Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce vakcinace;
GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek proti Alfa, Beta, Delta variantám SARS-CoV-2 a T4-Foldon 14., 28., 90., 180. a 365. den po druhé dávce očkování
Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce vakcinace;
Fáze I: GMT a rychlost sérokonverze neutralizačních protilátek (neutralizační test pseudoviru) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 14. den, 28. den, 90. den, 180. den a 365. den po druhé dávce očkování;
Časové okno: Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (neutralizační test pseudoviru) proti SARS-CoV-2 Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 v den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
Fáze I: GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (test neutralizace živého viru) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 14., 28., 90., 180. a 365. den po druhé dávce očkování ;
Časové okno: Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (neutralizační test živého viru) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 14. den, 28. den, 90. den, 180. den a 365. den po druhé dávce očkování;
Den 14, den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
Fáze I: Počet IFN-y pozitivních (charakterizující Th1) a IL-4 pozitivních (charakterizující Th2) subpopulací T buněk 14 dní a 90 dní po druhé dávce studijní vakcinace;
Časové okno: Den 14 a den 90 po druhé dávce studijní vakcinace
Počet IFN-y pozitivních (charakterizujících Th1) a IL-4 pozitivních (charakterizujících Th2) subpopulací T buněk 14 dní a 90 dní po druhé dávce studijní vakcinace;
Den 14 a den 90 po druhé dávce studijní vakcinace
Fáze I: Výskyt a závažnost vyžádaných nežádoucích příhod (AE) ode dne 0 do dne 7 dnů po každé dávce vakcinace;
Časové okno: Den 0 až den 7 dní po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost vyžádaných nežádoucích příhod (AE) ode dne 0 do dne 7 dnů po každé dávce vakcinace;
Den 0 až den 7 dní po každé dávce očkování
Fáze I: Výskyt a závažnost všech nevyžádaných AE den 0 až den 28 po každé dávce vakcinace;
Časové okno: Den 0 až den 28 po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost všech nevyžádaných AE den 0 až den 28 po každé dávce vakcinace;
Den 0 až den 28 po každé dávce očkování
Fáze I: Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit souvisejících s AE 3. den po každé dávce očkování;
Časové okno: 3. den po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit souvisejících s AE 3. den po každé dávce očkování;
3. den po každé dávce očkování
Fáze I: Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky doprovodných nežádoucích příhod (MAAE) během 365 dnů po každé dávce očkování;
Časové okno: do 365 dnů po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky doprovázených nežádoucích příhod (MAAE) během 365 dnů po každé dávce očkování;
do 365 dnů po každé dávce očkování
Fáze II: Výskyt a závažnost všech nevyžádaných AE den 0 až den 28 po každé dávce vakcinace;
Časové okno: Den 0 až den 28 po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost všech nevyžádaných AE den 0 až den 28 po každé dávce vakcinace;
Den 0 až den 28 po každé dávce očkování
Fáze II: Výskyt a závažnost SAE, AESI, MAAE během 365 dnů po každé dávce očkování;
Časové okno: do 365 dnů po každé dávce očkování
Výskyt a závažnost SAE, AESI, MAAE během 365 dnů po každé dávce očkování;
do 365 dnů po každé dávce očkování
Fáze II: GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek (metoda ELISA) proti Alfa, Beta a Delta variantám SARS-CoV-2 v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Časové okno: Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze celkových IgG protilátek proti Alfa, Beta a Delta variantám SARS-CoV-2 v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
Fáze II: GMT titru neutralizačních protilátek (pseudovirová neutralizační zkouška) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Časové okno: Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
GMT titru neutralizačních protilátek (pseudovirová neutralizační zkouška) proti Alfa a Beta variantám SARS-CoV-2 v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
Fáze II: GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (test neutralizace živého viru) proti variantám SARS-CoV-2 Alfa a Beta v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Časové okno: Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
GMT a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (test neutralizace živého viru) proti variantám SARS-CoV-2 Alfa a Beta v den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování;
Den 28, den 90, den 180 a den 365 po druhé dávce očkování
Fáze II: GMT titrů neutralizačních protilátek (pseudovirová neutralizační zkouška) v den 14, den 28, den 90, den 180 a D365 po druhé vakcinaci pro jiné varianty, jako je Delta, Lambda a Gamma atd.
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 90, Den 180 a D365 po druhé vakcinaci
Fáze II: GMT titrů neutralizačních protilátek (pseudovirová neutralizační zkouška) v den 14, den 28, den 90, den 180 a D365 po druhé vakcinaci pro jiné varianty, jako je Delta, Lambda a Gamma atd.
Den 14, Den 28, Den 90, Den 180 a D365 po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, M.D., Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCTV01C-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení