La sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (SCTV01C) negli adulti sani e non vaccinati

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni quando si firma ICF;
• Nessun altro vaccino anti-SARS-COV-2 (approvato per la commercializzazione o studio registrato) è stato precedentemente somministrato;
• I partecipanti possono firmare l'ICF scritto e partecipare volontariamente allo studio e possono comprendere appieno la procedura dello studio e il rischio della partecipazione allo studio,
• I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e compilare il libretto delle vaccinazioni (VRC);
• Solo per i partecipanti alla Fase I: coloro che sono giudicati clinicamente sani, i risultati dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio durante la fase di screening sono normali;
• Solo per i partecipanti alla Fase II: partecipanti sani o partecipanti con malattie di base stabili;
• Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione completa; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

• Presenza di febbre entro 72 h prima della vaccinazione (temperatura ascellare ≥ 37,3℃), o tubercolosi attiva, o nella fase acuta di altre malattie;
• Una storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o altre infezioni o malattie da coronavirus o rilevanti
• Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
• Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
• Pazienti immunocompromessi che soffrono o hanno sofferto di malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti o malattie immunitarie, ecc.;
• Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori per 14 o più giorni entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o uso pianificato di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori entro 2 anni dall'arruolamento nello studio. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e topica;
• Solo per i partecipanti alla Fase I: precedentemente o attualmente affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad eccezione dell'ipertensione che può essere controllata con farmaci), o disturbi clinicamente significativi correlati al sistema respiratorio, al fegato e ai reni (ad eccezione del fegato grasso leggero), sistema gastrointestinale (ad eccezione della gastrite cronica), del sistema endocrino, del sangue e del sistema linfatico, del sistema metabolico e scheletrico o di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice), che possono influenzare la valutazione dello studio o causare rischi durante il studiare la vaccinazione o interferire con l'interpretazione dei dati determinata dallo sperimentatore; Solo per i partecipanti alla Fase II: Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e sistema linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma in situ della cervice);
• Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
• - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
• - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali di intervento entro 1 mese prima della vaccinazione (ad eccezione dei partecipanti al gruppo di controllo salino che partecipano allo studio clinico del vaccino COVID-19);
• - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altro tipo di vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione;
• Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
• Coloro che sono in gravidanza o che allattano;
• Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
• Coloro che non possono seguire le procedure di studio o non possono collaborare per completare lo studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita a lungo termine;
• Quelli non idonei a partecipare allo studio clinico come determinato dallo sperimentatore a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
• Solo per i partecipanti alla Fase I: coloro che sono risultati positivi al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV), alla sifilide o all'HIV in termini di eziologia o sierologia; Solo per i partecipanti alla Fase II: coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di eziologia o sierologia.