Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutních respiračních infekcí v globálním ambulantním prostředí (ARGOS)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Globální ambulantní studie akutních respiračních infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit míru pozitivity respiračního syncyciálního viru (RSV), viru chřipky a těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u vysoce rizikových účastníků s akutními respiračními infekcemi (ARI) ambulantně. prostředí během chřipkové/RSV sezóny a vyhodnotit souvislost mezi onemocněním dolních dýchacích cest (LRTD) a hospitalizací související s ARI u účastníků pozitivních na RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti na celém světě s 2,3 miliony úmrtí v roce 2016 mezi všemi věkovými skupinami, což z nich činí šestou hlavní příčinu úmrtnosti. Současná studie si klade za cíl zhodnotit zátěž infekcí RSV mezi dospělými účastníky ambulantními pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací nebo progrese do závažného onemocnění kvůli svému věku nebo již existujícím komorbiditám. Regionální data ze Spojených států (USA), Evropy, Středního východu a Asie (EMEA) a Asie a Tichomoří (APAC) poskytnou důkazy o místní morbiditě RSV, úmrtnosti, využití lékařských zdrojů (MRU), standardu péče a kvalitě. života u dospělých účastníků. Bude také zapsána podskupina účastníků pozitivních na virus chřipky a/nebo SARS-CoV-2, aby bylo možné srovnávací hodnocení zátěže onemocněním mezi 3 virovými respiračními patogeny. Do této studie nebude zapojen žádný studovaný lék. Celková délka studia pro každého účastníka bude maximálně 3 měsíce (+-1 týden) od data zápisu. Bezpečnost bude hodnocena ve formě nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijními prostředky nebo postupy a pro úmrtí bez ohledu na příčinnou souvislost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japonsko
      • Date-gun, Japonsko, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japonsko, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japonsko, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malajsie, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polsko, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polsko, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polsko, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polsko, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Spojené království
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • IACT Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
  • Španělsko
      • Algeciras, Španělsko, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Španělsko, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Španělsko, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se praktickému lékaři (praktickému lékaři)/specializovaným ambulancím/respiračním klinikám nebo na pohotovostním oddělení (ED) se symptomy naznačujícími diagnózu akutních respiračních infekcí (ARI)
  • Pro zahrnutí do domácích sledovacích fází musí být test pozitivní na respirační syncyciální virus (RSV) a/nebo chřipku a/nebo koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) pomocí molekulárního diagnostického testu ( na bázi polymerázové řetězové reakce [PCR] s použitím vzorku nosního výtěru (z nosohltanu nebo podobného). Do studie je povoleno zapsat koinfekce
  • Musí umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Ochota a schopnost dodržovat specifikace v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný klinický stav, než jak je uvedeno v protokolu studie, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit, zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná protokolem
  • Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) během 3 měsíců před začátkem studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
  • je v současné době zapsán nebo se plánuje zúčastnit jiné výzkumné studie o RSV, chřipce nebo SARS-CoV-2 během aktuální studie
  • Je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že dodrží požadavky studie nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh pozorování
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci s akutními respiračními infekcemi (ARI) v ambulantním prostředí
Účastníci s ARI v ambulantním prostředí, u kterých je vysoké riziko progrese do závažného onemocnění, budou vyšetřeni na virové respirační patogeny (respirační syncytiální virus [RSV], chřipka, těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 [SARS-COV-2]) odběr výtěru z nosu. Pokud je účastník pozitivní na RSV a/nebo virus chřipky a/nebo SARS-CoV-2 na základě studijního testu nebo testu založeného na standardní péči (SOC) polymerázové řetězové reakce (PCR), bude mít nárok na zařazení do studia v domácí krátkodobé a dlouhodobé fázi sledování.
Diagnostický test: Vzorek nosního výtěru
Vzorek nosního výtěru bude použit ke screeningu účastníků na detekci virových patogenů. V rámci této studie nebude podáván žádný intervenční nebo studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pozitivních na respirační syncyciální virus (RSV)
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků pozitivních na RSV mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR).
Den 1
Procento účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Den 1
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na virus chřipky mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu založeného na PCR.
Den 1
Procento účastníků pozitivních na závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Den 1
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu na bázi PCR
Den 1
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s akutními respiračními infekcemi (ARI) u účastníků pozitivních na RSV s onemocněním dolního dýchacího traktu (LRTD) nebo bez LRTD
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV s LRTD nebo bez LRTD. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více z níže uvedených příznaků zachycených v dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQTM) V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputum), sípání.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky s diagnózou LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky s diagnózou LRTD nebo bez ní. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více níže uvedených příznaků zachycených v RiiQTM V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: Kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa), sípání.
Až 3 měsíce
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 s nebo bez LRTD
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 s nebo bez LRTD. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více z níže uvedených příznaků zachycených v RiiQTM V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: Kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputum), sípání
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na RSV hlášení hospitalizací souvisejících s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na RSV hlásící hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na chřipkový virus hlásící hospitalizace související s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na virus chřipky, kteří hlásili hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 hlášení hospitalizací souvisejících s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2, kteří hlásili hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Doba do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky bude hlášen.
Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 bude hlášen.
Až 3 měsíce
Procento účastníků s komplikacemi při screeningu a diagnostikovaných s nebo bez LRTD
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků s komplikacemi při screeningu a diagnostikovaných s nebo bez LRTD.
Den 1
Procento účastníků hlásících komplikace související s ARI během následného období a diagnostikované s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků hlásících komplikace související s ARI během období sledování a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní.
Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Doba do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky.
Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 bude hlášen
Až 3 měsíce
Procento účastníků s klinicky relevantním onemocněním při screeningu a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky relevantním onemocněním při screeningu a diagnostikovaných s LRTD nebo bez něj.
Den 1
Procento účastníků hlásících klinicky relevantní onemocnění související s ARI během období sledování a diagnostikované s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků hlásících klinicky relevantní onemocnění související s ARI během období sledování a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní.
Až 3 měsíce
Doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky.
Až 3 měsíce
Čas do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení