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Eine Studie über akute Atemwegsinfektionen im globalen ambulanten Bereich (ARGOS)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Globale ambulante Studie zu akuten Atemwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Positivitätsrate des Respiratory Syncytial Virus (RSV), des Influenzavirus und des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Hochrisikoteilnehmern mit akuten Atemwegsinfektionen (ARIs) im ambulanten Bereich Einstellungen während der Influenza/RSV-Saison und zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und ARI-bedingten Krankenhausaufenthalten bei RSV-positiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität mit 2,3 Millionen Todesfällen allein im Jahr 2016 in allen Altersgruppen und damit die sechsthäufigste Todesursache. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Belastung durch RSV-Infektionen bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die sich in ambulanten Einrichtungen vorstellen, die aufgrund ihres Alters oder vorbestehender Komorbiditäten einem hohen Risiko für Komplikationen oder Fortschreiten einer schweren Erkrankung ausgesetzt sind. Regionale Daten aus den Vereinigten Staaten (USA), Europa, dem Nahen Osten und Asien (EMEA) und dem asiatisch-pazifischen Raum (APAC) werden Hinweise auf die lokale RSV-Morbidität, Mortalität, Nutzung medizinischer Ressourcen (MRU), Behandlungsstandard und Qualität liefern des Lebens bei erwachsenen Teilnehmern. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die positiv für Influenzavirus und/oder SARS-CoV-2 sind, wird ebenfalls aufgenommen, um eine vergleichende Bewertung der Krankheitslast zwischen den 3 viralen Atemwegserregern zu ermöglichen. An dieser Studie wird kein Studienmedikament beteiligt sein. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt maximal 3 Monate (+-1 Woche) ab dem Datum der Einschreibung. Die Sicherheit wird in Form von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studiengeräten oder -verfahren sowie für Todesfälle unabhängig von der Kausalität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japan
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japan, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polen, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Spanien, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Spanien, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • IACT Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • The Adam Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung beim Hausarzt (GP)/spezialisierten Ambulanzen/Beatmungskliniken oder in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen, die auf eine Diagnose akuter Atemwegsinfektionen (ARI) hindeuten
  • Für die Aufnahme in die häuslichen Nachsorgephasen muss ein positiver Test auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und/oder Influenza und/oder das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemäß einem molekularbasierten diagnostischen Assay durchgeführt werden ( Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basiert) unter Verwendung eines Nasenabstrichs (Nasen-Rachen- oder ähnliches) Probe. Co-Infektionen dürfen in die Studie aufgenommen werden
  • Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Bereit und in der Lage, die Spezifikationen in diesem Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen anderen klinischen Zustand als die im Studienprotokoll angegebenen, der nach Ansicht des Prüfarztes die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, verfälschen oder einschränken könnte
  • Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung
  • Ist derzeit eingeschrieben oder plant, während der laufenden Studie an einer anderen Untersuchungsstudie zu RSV, Influenza oder SARS-CoV-2 teilzunehmen
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass es die Anforderungen der Studie einhält, oder es ist unwahrscheinlich, dass es den gesamten Beobachtungszeitraum abschließt
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teilnehmer mit akuten Atemwegsinfektionen (ARI) im ambulanten Bereich
Teilnehmer mit ARIs in einem ambulanten Umfeld, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu einer schweren Erkrankung fortschreiten, werden auf virale Atemwegserreger (Respiratory Syncytial Virus [RSV], Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-COV-2]) von untersucht Entnahme eines Nasenabstrichs. Wenn ein Teilnehmer basierend auf einem Studientest oder einem Standard-of-Care (SOC)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Test positiv auf RSV und/oder Influenzavirus und/oder SARS-CoV-2 getestet wurde, ist der Teilnehmer berechtigt Aufnahme in die Studie in die heimgestützte Kurzzeit- und Langzeitnachbeobachtungsphase.
Diagnosetest: Probe eines Nasenabstrichs
Eine Nasenabstrichprobe wird verwendet, um die Teilnehmer auf den Nachweis viraler Pathogene zu untersuchen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Interventions- oder Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der RSV-positiven Teilnehmer unter denjenigen, die mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Test auf virale Pathogene untersucht wurden, wird angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Influenzavirus sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das Influenzavirus sind, unter denen, die mit einem PCR-basierten Test auf virale Pathogene untersucht wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind, unter denen, die mit einem PCR-basierten Test auf virale Pathogene gescreent wurden, wird gemeldet
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko für akute Atemwegsinfektionen (ARI) - bedingter Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für RSV mit Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) oder ohne LRTD sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei RSV-positiven Teilnehmern mit LRTD oder ohne LRTD wird angegeben. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, wie sie im Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQTM) V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Schleimhusten (Auswurf), Keuchen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko eines ARI-bedingten Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern mit positivem Influenzavirus-Diagnoseergebnis mit oder ohne LRTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei Teilnehmern mit positivem Influenzavirus-Diagnose mit oder ohne LRTD wird gemeldet. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, die im RiiQTM V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), Keuchen.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko eines ARI-bedingten Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 mit oder ohne LRTD sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Risiko einer ARI-bedingten Krankenhauseinweisung bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 mit oder ohne LRTD sind, wird gemeldet. LRTD ist definiert als Neuauftreten oder Verschlechterung eines chronischen Zustands von 3 oder mehr der folgenden Symptome, die im RiiQTM V2 zum selben Bewertungszeitpunkt erfasst wurden: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), Keuchen
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die RSV-positiv sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der RSV-positiven Teilnehmer, die ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Influenzavirus getestet wurden und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums meldeten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf das Influenzavirus getestet wurden und während des Studienzeitraums über ARI-bedingte Krankenhauseinweisungen berichteten, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2 sind und ARI-bedingte Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei RSV-positiven Teilnehmern wird angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für das Influenzavirus sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum ARI-bedingten Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim Screening mit Komplikationen vorstellten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen beim Screening Komplikationen aufgetreten sind und die mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die ARI-bedingte Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit meldeten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ARI-bedingte Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums melden und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums bei RSV-positiven Teilnehmern wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf Influenzavirus waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu ARI-bedingten Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim Screening mit einer klinisch relevanten Krankheit vorstellten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening eine klinisch relevante Krankheit aufweisen und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden, wird gemeldet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine ARI-bedingte klinisch relevante Erkrankung meldeten und mit oder ohne LRTD diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums über eine ARI-bedingte klinisch relevante Erkrankung berichten und bei denen eine LRTD diagnostiziert wurde oder nicht, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums bei RSV-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für RSV sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für das Influenzavirus waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv auf das Influenzavirus sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zu einer ARI-bedingten klinisch relevanten Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die positiv für SARS-CoV-2 sind, wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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