Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutních respiračních infekcí v globálním ambulantním prostředí (ARGOS)

16. srpna 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Globální ambulantní studie akutních respiračních infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit míru pozitivity respiračního syncyciálního viru (RSV), viru chřipky a těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u vysoce rizikových účastníků s akutními respiračními infekcemi (ARI) ambulantně. prostředí během chřipkové/RSV sezóny a vyhodnotit souvislost mezi onemocněním dolních dýchacích cest (LRTD) a hospitalizací související s ARI u účastníků pozitivních na RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti na celém světě s 2,3 miliony úmrtí v roce 2016 mezi všemi věkovými skupinami, což z nich činí šestou hlavní příčinu úmrtnosti. Současná studie si klade za cíl zhodnotit zátěž infekcí RSV mezi dospělými účastníky ambulantními pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací nebo progrese do závažného onemocnění kvůli svému věku nebo již existujícím komorbiditám. Regionální data ze Spojených států (USA), Evropy, Středního východu a Asie (EMEA) a Asie a Tichomoří (APAC) poskytnou důkazy o místní morbiditě RSV, úmrtnosti, využití lékařských zdrojů (MRU), standardu péče a kvalitě. života u dospělých účastníků. Bude také zapsána podskupina účastníků pozitivních na virus chřipky a/nebo SARS-CoV-2, aby bylo možné srovnávací hodnocení zátěže onemocněním mezi 3 virovými respiračními patogeny. Do této studie nebude zapojen žádný studovaný lék. Celková délka studia pro každého účastníka bude maximálně 3 měsíce (+-1 týden) od data zápisu. Bezpečnost bude hodnocena ve formě nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijními prostředky nebo postupy a pro úmrtí bez ohledu na příčinnou souvislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
  • Japonsko
      • Date-gun, Japonsko, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japonsko, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japonsko, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malajsie, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wrocław, Polsko, 53-021
        • NZOZ Leczniczo-Rehabilitacyjny Ośrodek Medycyny Rodzinnej
  • Spojené království
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • IACT Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
  • Španělsko
      • Algeciras, Španělsko, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Španělsko, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Španělsko, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se praktickému lékaři (praktickému lékaři)/specializovaným ambulancím/respiračním klinikám nebo na pohotovostním oddělení (ED) se symptomy naznačujícími diagnózu akutních respiračních infekcí (ARI)
  • Pro zahrnutí do domácích sledovacích fází musí být test pozitivní na respirační syncyciální virus (RSV) a/nebo chřipku a/nebo koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) pomocí molekulárního diagnostického testu ( na bázi polymerázové řetězové reakce [PCR] s použitím vzorku nosního výtěru (z nosohltanu nebo podobného). Do studie je povoleno zapsat koinfekce
  • Musí umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Ochota a schopnost dodržovat specifikace v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný klinický stav, než jak je uvedeno v protokolu studie, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit, zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná protokolem
  • Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) během 3 měsíců před začátkem studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
  • je v současné době zapsán nebo se plánuje zúčastnit jiné výzkumné studie o RSV, chřipce nebo SARS-CoV-2 během aktuální studie
  • Je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že dodrží požadavky studie nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh pozorování
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s akutními respiračními infekcemi (ARI) v ambulantním prostředí
Účastníci s ARI v ambulantním prostředí, u kterých je vysoké riziko progrese do závažného onemocnění, budou vyšetřeni na virové respirační patogeny (respirační syncytiální virus [RSV], chřipka, těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 [SARS-COV-2]) odběr výtěru z nosu. Pokud je účastník pozitivní na RSV a/nebo virus chřipky a/nebo SARS-CoV-2 na základě studijního testu nebo testu založeného na standardní péči (SOC) polymerázové řetězové reakce (PCR), bude mít nárok na zařazení do studia v domácí krátkodobé a dlouhodobé fázi sledování.
Diagnostický test: Vzorek nosního výtěru
Vzorek nosního výtěru bude použit ke screeningu účastníků na detekci virových patogenů. V rámci této studie nebude podáván žádný intervenční nebo studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pozitivních na respirační syncyciální virus (RSV)
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků pozitivních na RSV mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR).
Den 1
Procento účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Den 1
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na virus chřipky mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu založeného na PCR.
Den 1
Procento účastníků pozitivních na závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Den 1
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na virové patogeny pomocí testu na bázi PCR
Den 1
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s akutními respiračními infekcemi (ARI) u účastníků pozitivních na RSV s onemocněním dolního dýchacího traktu (LRTD) nebo bez LRTD
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV s LRTD nebo bez LRTD. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více z níže uvedených příznaků zachycených v dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQTM) V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputum), sípání.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky s diagnózou LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky s diagnózou LRTD nebo bez ní. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více níže uvedených příznaků zachycených v RiiQTM V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: Kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa), sípání.
Až 3 měsíce
Počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 s nebo bez LRTD
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s relativním rizikem hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 s nebo bez LRTD. LRTD je definován jako nový nástup nebo zhoršení chronického stavu 3 nebo více z níže uvedených příznaků zachycených v RiiQTM V2 ve stejném časovém bodě hodnocení: Kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputum), sípání
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na RSV hlášení hospitalizací souvisejících s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na RSV hlásící hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na chřipkový virus hlásící hospitalizace související s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na virus chřipky, kteří hlásili hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 hlášení hospitalizací souvisejících s ARI během období studie
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků pozitivních na SARS-CoV-2, kteří hlásili hospitalizace související s ARI během období studie.
Až 3 měsíce
Doba do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na virus chřipky bude hlášen.
Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do hospitalizace související s ARI u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 bude hlášen.
Až 3 měsíce
Procento účastníků s komplikacemi při screeningu a diagnostikovaných s nebo bez LRTD
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků s komplikacemi při screeningu a diagnostikovaných s nebo bez LRTD.
Den 1
Procento účastníků hlásících komplikace související s ARI během následného období a diagnostikované s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků hlásících komplikace související s ARI během období sledování a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní.
Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Doba do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky.
Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během následného období u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do komplikací souvisejících s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2 bude hlášen
Až 3 měsíce
Procento účastníků s klinicky relevantním onemocněním při screeningu a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Den 1
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky relevantním onemocněním při screeningu a diagnostikovaných s LRTD nebo bez něj.
Den 1
Procento účastníků hlásících klinicky relevantní onemocnění související s ARI během období sledování a diagnostikované s LRTD nebo bez ní
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků hlásících klinicky relevantní onemocnění související s ARI během období sledování a diagnostikovaných s LRTD nebo bez ní.
Až 3 měsíce
Doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na RSV.
Až 3 měsíce
Doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na virus chřipky.
Až 3 měsíce
Čas do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uvedena doba do klinicky relevantního onemocnění souvisejícího s ARI během období sledování u účastníků pozitivních na SARS-CoV-2.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Vzorek nosního výtěru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit