Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Plecanatidu ve srovnání s placebem při léčbě funkční zácpy

10. července 2024 aktualizováno: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Plecanatidu při léčbě funkční zácpy u čínských pacientů po dobu až 12 týdnů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Plecanatide při léčbě funkční zácpy u čínských pacientů po dobu až 12 týdnů.

Pacienti vstoupí do screeningového období, které musí projít 2týdenním hodnocením před léčbou, absolvují denní hodnocení elektronických mléčných výrobků, aby prokázali způsobilost.

Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny Plecanatide 3 mg nebo skupiny s placebem při návštěvě 1 v poměru 1:1 a budou užívat perorální dávku studijní léčby nepřetržitě po dobu 12 týdnů. Po dobu 2 týdnů po úplném dávkování budou pacienti pokračovat v každodenním užívání elektronických mléčných výrobků. Pacienti se poté vrátí na klinické místo k posouzení účinnosti a bezpečnosti jako součást návštěvy na konci studie. Plánovaná délka účasti v této studii bude 154 dní a až 164 dní se zvážením všech oken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se studie po požadovanou dobu, rozumí a je ochoten podepsat （Formulář informovaného souhlasu)ICF a souhlasí s tím, že podstoupí všechny testy a postupy související s protokolem.
  2. Muži nebo ženy starší 18 let (včetně), když podepsali （Formulář informovaného souhlasu)ICF.
  3. Pacient souhlasí s použitím adekvátní lékařské antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po první dávce studovaného léku
  4. Kolonoskopie s normálními nebo mírně abnormálními výsledky.
  5. Pacient splňuje Římská Ⅳ kritéria funkční zácpy modifikovaná pro tuto studii po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou s nástupem symptomů po dobu alespoň 6 měsíců před diagnózou. Římská Ⅳ kritéria upravená pro tuto studii vyžadují následující:
  6. Pacienti, kteří splňují upravená Římská Ⅳ kritéria založená na anamnéze, musí během dvoutýdenního období hodnocení elektronického ručního zařízení (EHD) před léčbou prokázat také následující.
  7. Pacient musí vyplnit alespoň 6 ze 7 denních záznamů (elektronický deník) eDiary během každého týdne 2týdenního období hodnocení před léčbou.
  8. Pacient je schopen komunikovat s vyšetřovatelem a chápat a dodržovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další postupy a požadavky související se studií během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití Plecanatide.
  2. Předchozí anafylaktická reakce na jakýkoli lék.
  3. Samice jsou vyloučeny, pokud jsou kojící.
  4. Pacient má nevysvětlitelné a klinicky významné "alarmové symptomy" včetně nehemorrhoidního krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (GI), anémie z nedostatku železa, úbytku hmotnosti.
  5. Pacient se známou zácpou ze sekundárních příčin.
  6. Pacient měl známou strukturální abnormalitu gastrointestinálního traktu nebo stav, který může ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo defekaci
  7. Pacient měl v anamnéze chronické onemocnění s bolestmi břicha nebo diskomfortem, které by narušovaly hodnocení této studie
  8. Pacient má aktivní peptický vřed.
  9. Pacient během studie podstoupil nebo má podstoupit operaci břicha.
  10. Pacient má fekální impakci vyžadující hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti.
  11. Během účasti ve studii pacient cestoval do oblasti považované za vysoce rizikové pro rozvoj cestovatelského průjmu.
  12. Pacient má v anamnéze rakovinu (jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže), pokud malignita nebyla v úplné remisi bez udržovací chemoterapie alespoň 5 let před screeningovou návštěvou.
  13. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo drogová závislost nebo významné zneužívání drog do 1 roku od screeningové návštěvy.
  14. Pacient má v anamnéze diabetickou neuropatii.
  15. Pacient má hypotyreózu.
  16. Pacient má aktivní HBV, HCV nebo HIV pozitivní protilátky.
  17. Pacient s těžkou kardiopulmonální nebo jinou orgánovou dysfunkcí.
  18. Pacient s významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech, které by podle úsudku zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro tuto studii.
  19. Hodnocení BSFS nebylo před podáním splněno.
  20. Pacient použije Dulcolax® do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
  21. Pacient uvádí použití záchranné medikace (Dulcolax®). po dobu ≥3 dnů v jednom ze dvou týdnů v období hodnocení před léčbou.
  22. Použití souběžných léků, které protokol před randomizací nepovoluje.
  23. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu během 2 let před screeningovou návštěvou.
  24. Pacient uvádí účast v klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo pět poločasů před návštěvou 1.
  25. Jiné okolnosti, za kterých zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plecanatid group (n=320)
Testované přípravky se podávají perorálně, každý pacient užije jednu tabletu (Plecanatide 3,0 mg) jednou denně (QD) v den před 18:00 s přibližně vodou. Pokud hodnocený přípravek neužijete den před 18:00, vynechejte dávku v daný den a vezměte si další dávku v příští pravidelný čas. Délka léčby je 12 týdnů.
Lék: Plecanatide
Plecanatid nebo Placebo; Způsob podání Plecanatidu/placeba: tableta; dávkování: 3 mg, léková forma orální; Frekvence podávání: QD
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Skupina placeba (n=320)
Testované přípravky se podávají perorálně, každý pacient si vezme jednu tabletu (Placebo 3 mg) QD den před 18:00 s přibližně vodou. Pokud hodnocený přípravek neužijete den před 18:00, vynechejte dávku v daný den a vezměte si další dávku v příští pravidelný čas. Délka léčby je 12 týdnů.
Lék: Plecanatide
Plecanatid nebo Placebo; Způsob podání Plecanatidu/placeba: tableta; dávkování: 3 mg, léková forma orální; Frekvence podávání: QD
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trvanlivých celkových odpovědí CSBM, přístup k průměrné výměně
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude podíl pacientů, kteří celkově reagují na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) během 12týdenního léčebného období. Týdenní odpověď na CSBM je definována jako pacient, který má ≥ 3 CSBM za týden a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 1 CSBM za daný týden. Celková odpověď na CSBM je pacient, který týdně reaguje na CSBM alespoň 9 z 12 týdnů léčby, včetně alespoň 3 z posledních 4 týdnů.
12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v CSBM (CSBM/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) během 12týdenního léčebného období. Výchozí stav byl průměrný počet CSBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. CSBM byl pohyb střev, ke kterému došlo bez použití laxativ do 24 hodin a byl spojen s pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SBM (SBM/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu spontánních pohybů střev (SBM) během 12týdenního léčebného období. Výchozí stav byl průměrný počet SBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. Týdenní celkové hodnoty SBM byly odvozeny z denních záznamů v deníku hlášených během období léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného týdenního skóre zátěže oproti výchozímu stavu během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty ve skóre napětí během 12týdenního léčebného období. Výchozí hodnota byla průměrem nesouvisejících skóre zátěže zaznamenaných během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. Týdenní průměrné skóre namáhání bylo odvozeno ze skóre namáhání hlášených během Období léčby v Denním deníku symptomů. Závažnost namáhání během stolice byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrné týdenní konzistence stolice SBM oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k výměně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna skóre konzistence stolice od výchozí hodnoty (tj. BSFS) během 12týdenního léčebného období. Výchozí hodnota byla průměrné skóre BSFS zaznamenané během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. Týdenní průměrné skóre BSFS na pacienta bylo odvozeno ze záznamů BSFS hlášených během léčebného období v denním deníku symptomů.

Konzistence stolice každého pohybu střev (BM) byla hodnocena pacienty pomocí 7bodové Bristol Stool Form Scale [BSFS] od 1 do 7.

  1. oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít)
  2. ve tvaru klobásy, ale hrudkovité
  3. jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. jako klobása nebo had, hladké a měkké
  5. měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí)
  6. nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. vodnatá, žádné pevné kousky (zcela tekuté)
Výchozí stav a 12 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
V týdnech 4, 8 a 12 (EOT) bude otázka spokojenosti s léčbou v dotazníku Patient Global Assessment (PAG) analyzována samostatně při každé návštěvě pomocí ANCOVA s fixními účinky na pohlaví (stratifikační proměnná) a léčbu. (Stupeň 1-5; 1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná)
Výchozí stav a 12 týdnů
Čas do prvních CSBM a SBM, přístup střední náhrady
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Časy do první CSBM a první SBM budou definovány jako doba od první dávky studovaného léku do doby první SBM a CSBM, v daném pořadí. Pacienti, kteří neměli SBM, budou cenzurováni v době jejich prvního požití záchranné medikace (ne méně než 72 hodin po první dávce studovaného léku) nebo v době předčasného vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Primární analýzou času do prvního SBM bude srovnání každé léčby plekanatidem oproti placebu pomocí 2stranného log-rank testu, stratifikovaného podle pohlaví. Funkce času do prvního SBM pro každou léčebnou skupinu budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu K-M. Dvoustranné, 95% CI pro střední dobu do prvního SBM a další kvartily budou vypočítány podle léčené skupiny.

Podobná analýza bude provedena pro čas do prvního CSBM
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s SBM do 24 hodin od první dávky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s SBM ≤ 24 hodin po první dávce bude analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (test) (CMH) testu stratifikovaného podle pohlaví, aby se otestoval rozdíl mezi každou skupinou plekanatidů a placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s CSBM do 24 hodin od první dávky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento pacientů s CSBM ≤ 24 hodin po první dávce bude analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova(testu) CMH testu stratifikovaného podle pohlaví, aby se otestoval rozdíl mezi každou plekanatidovou skupinou a placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů
Pacientem hlášené příznaky spojené se zácpou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pacientem hlášené denní symptomy spojené se zácpou, měřené pomocí 5bodového skóre (0-4 hodnocení), za Léčebné období budou průměrem nevynechaných skóre pacientů za týden, hlášených během tohoto období. Provedou se srovnání změn od výchozí hodnoty pro každý parametr mezi každou léčebnou skupinou plekanatidu a placebem pomocí lineárního modelu se smíšeným účinkem za předpokladu normálně distribuovaných reziduí s léčebnou skupinou, týdnem, interakcí léčby a týdnem, pohlavím a odpovídající základní linií. hodnotu jako fixní efekty a náhodné zachycení pro pacienta.
Výchozí stav a 12 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Doba do použití záchranné medikace bude definována jako doba od první dávky studovaného léku do doby prvního použití poskytnuté záchranné medikace (Dulcolax®). Pacienti, kteří neužívali Dulcolax®, budou cenzurováni v době jejich posledního posouzení záchranné medikace nebo v době jejich Předčasného vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav a 12 týdnů
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Globální hodnocení pacientů zahrnuje závažnost zácpy, změnu příznaků zácpy a hodnocení léčby bude hlášeno (pokud je to vhodné) 1. den před dávkou, týdny, 4., 8. a 12. nebo (konec léčby) EOT a (konec studie) EOS . Údaje budou shrnuty pomocí popisné statistiky pozorovaných údajů a změn oproti výchozímu stavu (pokud je to vhodné). Kromě toho bude každé hodnocení analyzováno samostatně při každé návštěvě pomocí ANCOVA s fixními účinky na pohlaví (stratifikační proměnná) a léčbu.

Kromě toho budou provedeny analýzy respondentů na základě změny příznaků zácpy:

Odpověď pacienta je minimálně zlepšená nebo lepší (tj. skóre ≤ 3), nebo je reakce pacienta mnohem lepší nebo lepší (tj. skóre ≤ 2)
Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zácpy pacientem – kvalita života – (PAC-QOL©)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

QOL pacienta měřená pomocí 28-položkových dotazníků PAC-QOL© bude hlášena ve 4., 8. a 12. týdnu/EOT a na konci období po léčbě. Provedou se srovnání změn od výchozí hodnoty pro celkový průměr 28 položek mezi každou léčbou plekanatidem a placebem pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a pohlavím jako termíny s pevným účinkem a odpovídající výchozí hodnotu parametru jako kovariátu.

Skóre subškály (tj. fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy/obavy a spokojenost) budou také analyzovány samostatně. U měření hlášených na konci období po ošetření budou provedena další srovnání změn od 12. týdne/EOT.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zácpy pacientem - Příznaky - (PAC-SYM©)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Pacientovy symptomy, měřené pomocí 12bodových dotazníků Patient Assessment of Constipation Symptoms（PAC-SYM©）, budou hlášeny ve 4., 8. a 12. týdnu (EOT) a na konci období po léčbě. Provedou se srovnání změn od výchozí hodnoty pro celkový průměr 12 položek mezi každou léčbou plekanatidem a placebem pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a pohlavím jako termíny s pevným účinkem a odpovídající výchozí hodnotu parametru jako kovariátu.

Jednotlivá skóre (např. nepohodlí v břiše, bolest v břiše atd.) budou také analyzována samostatně. U měření hlášených na konci období po ošetření budou provedena další srovnání změn od 12. týdne/EOT.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti plecanatidu podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů dávkování bude založeno na výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a EKG a ve srovnání s těmi, které byly zaznamenány ve skupině s placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NC011901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení