Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plecanatides effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​funktionel obstipation

10. juli 2024 opdateret af: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid i behandlingen af ​​funktionel obstipation hos kinesiske patienter i op til 12 uger

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid til behandling af funktionel obstipation hos kinesiske patienter i op til 12 uger.

Patienter vil gå ind i en screeningsperiode, som skal gennemgå en 2-ugers præ-behandlingsvurdering, de vil gennemføre daglige vurderinger af elektronisk mejeri for at demonstrere berettigelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Plecanatid 3 mg gruppe eller placebo gruppe ved besøg 1 i forholdet 1:1 og tage en oral dosis af undersøgelsesbehandling kontinuerligt i 12 uger. I 2 uger efter fuldstændig dosering vil patienterne fortsætte med at fuldføre dagligt elektronisk mejeri. Patienterne vil derefter vende tilbage til det kliniske sted for at vurdere effektivitet og sikkerhed som en del af et afslutningsbesøg. Den planlagte varighed af deltagelse i denne undersøgelse vil være 154 dage og op til 164 dage med alle vinduer i betragtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i den krævede varighed, kan forstå og er villig til at underskrive (Inform Consent Form) ICF og accepterer at gennemgå alle protokol-relaterede tests og procedurer.
  2. Mænd eller kvinder over 18 år (inklusive), når de er underskrevet (Inform Consent Form) ICF.
  3. Patienten indvilliger i at bruge passende medicinsk prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Koloskopi med normale eller let unormale resultater.
  5. Patienten opfylder Rom Ⅳ-kriterierne for funktionel obstipation som modificeret for denne undersøgelse i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med symptomdebut i mindst 6 måneder før diagnosen. Rom Ⅳ-kriterierne som ændret for denne undersøgelse kræver følgende:
  6. Patienter, der opfylder de modificerede Rom Ⅳ-kriterier baseret på historie, skal også demonstrere følgende i løbet af den to-ugers præ-behandling elektronisk håndholdt enhed (EHD) vurderingsperiode.
  7. Patienten skal udfylde mindst 6 af de 7 daglige (elektronisk dagbog) e-dagbogsposter i løbet af hver uge i den 2-ugers vurderingsperiode før behandling.
  8. Patienten er i stand til at kommunikere med Investigator og forstå og overholde planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer og krav under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af Plecanatid.
  2. Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver medicin.
  3. Hunner er udelukket, hvis de ammer.
  4. Patienten har uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer", herunder ikke-hæmorrhoidal nedre gastrointestinal (GI) blødning, jernmangelanæmi, vægttab.
  5. Patient med kendt obstipation på grund af sekundære årsager.
  6. Patienten havde en kendt strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller afføring
  7. Patienten havde en historie med kronisk sygdom med mavesmerter eller ubehag, der ville interferere med evalueringen af ​​denne undersøgelse
  8. Patienten har aktivt mavesår.
  9. Patienten har fået eller er planlagt til at have foretaget en abdominal operation under undersøgelsen.
  10. Patienten har fækal påvirkning, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling.
  11. Patienten har rejst til en region, der anses for at have høj risiko for at udvikle rejsendes diarré, mens han deltog i undersøgelsen.
  12. Patienten har en historie med cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission uden vedligeholdelseskemoterapi i mindst 5 år forud for screeningsbesøget.
  13. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug eller betydeligt stofmisbrug inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  14. Patienten har en historie med diabetisk neuropati.
  15. Patienten har hypothyroidisme.
  16. Patienten har aktiv HBV, HCV eller HIV antistof positiv.
  17. Patient med alvorlig kardiopulmonal eller anden organdysfunktion.
  18. Patient med væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietest, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.
  19. Evaluering af BSFS ikke opfyldt før administration.
  20. Patienten bruger Dulcolax® inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  21. Patienten rapporterer brug af redningsmedicin (Dulcolax®). i ≥3 dage i en af ​​de to uger i præ-behandlingsvurderingsperioden.
  22. Brug af samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til protokollen før randomisering.
  23. Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 2 år før screeningsbesøget.
  24. Patienten rapporterer deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller fem halveringstider før besøg 1.
  25. Andre forhold, hvor investigator anser emnet for upassende til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plecanatidgruppe(n=320)
Undersøgelsesprodukterne administreres oralt, hver patient vil tage et bord (Plecanatid 3,0 mg) en gang dagligt (QD) dagen før kl. 18:00 med cirka vand. Hvis forsøgsproduktet ikke tages dagen før kl. 18.00, skal du springe dosis over den dag og tage den næste dosis på det næste normale tidspunkt. Behandlingens varighed er 12 uger.
Medicin: Plecanatid
Plecanatid eller Placebo; Indgivelsesvej for Plecanatid/placebo: tablet; dosering: 3mg, doseringsform oral; Indgivelseshyppighed: QD
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebogruppe (n=320)
Undersøgelsesprodukterne administreres oralt, hver patient vil tage et bord (Placebo 3 mg) dagligt før kl. 18.00 med cirka vand. Hvis forsøgsproduktet ikke tages dagen før kl. 18.00, skal du springe dosis over den dag og tage den næste dosis på det næste normale tidspunkt. Behandlingens varighed er 12 uger.
Medicin: Plecanatid
Plecanatid eller Placebo; Indgivelsesvej for Plecanatid/placebo: tablet; dosering: 3mg, doseringsform oral; Indgivelseshyppighed: QD
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal holdbare overordnede CSBM-responders, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter, som generelt reagerer på fuldstændig spontan afføring (CSBM) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. En CSBM ugentlig responder er defineret som en patient, der har ≥ 3 CSBM'er om ugen og en stigning fra baseline på ≥ 1 CSBM for den pågældende uge. En samlet CSBM-responder er en patient, som er en ugentlig CSBM-responder i mindst 9 af de 12 behandlingsuger, inklusive mindst 3 af de sidste 4 uger.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSBM'er (CSBM'er/uge) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode , gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var det gennemsnitlige antal CSBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En CSBM var en afføring, der opstod i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer og var forbundet med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i SBM'er (SBM'er/uge) over den 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var det gennemsnitlige antal SBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De ugentlige SBM-totaler blev afledt af de daglige dagbogsposter, der blev rapporteret i behandlingsperioden.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig belastningsscore over den 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i belastningsscoren over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var gennemsnittet af ikke-manglende belastningsscorer registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den ugentlige gennemsnitlige belastningsscore blev afledt af belastningsscorerne rapporteret under behandlingsperioden i den daglige symptomdagbog. Sværhedsgraden af ​​belastning under afføring blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-afføringskonsistens over den 12-ugers behandlingsperiode, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændringen fra baseline i afføringens konsistensscore (dvs. BSFS) over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var den gennemsnitlige BSFS-score registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den ugentlige gennemsnitlige BSFS-score pr. patient blev afledt af de BSFS-poster, der blev rapporteret under behandlingsperioden i den daglige symptomdagbog.

Afføringskonsistensen af ​​hver afføring (BM) blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. adskille hårde klumper som nødder (svære at passere)
  2. pølseformet men klumpet
  3. som en pølse, men med revner på overfladen
  4. som en pølse eller slange, glat og blød
  5. bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring
  7. vandig, ingen faste stykker (helt flydende)
Baseline og 12 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
I uge 4, 8 og 12 (EOT) vil behandlingstilfredshedsspørgsmålet på Patient Global Assessment (PAG) spørgeskemaer blive analyseret separat ved hvert besøg ved hjælp af en ANCOVA med faste effekter for køn (stratifikationsvariabel) og behandling. (Klasse 1-5; 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, 5=meget svær)
Baseline og 12 uger
Tid til første CSBM'er og SBM'er, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Tider til første CSBM og første SBM vil blive defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for henholdsvis den første SBM og CSBM. Patienter, der ikke har haft en SBM, vil blive censureret på tidspunktet for deres første indtagelse af redningsmedicin (ikke mindre end 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning, alt efter hvad der er tidligere.

Den primære analyse af tid til første SBM vil være at sammenligne hver plecanatid-behandling med placebo via en 2-sidet log-rank test, stratificeret efter køn. Funktionerne af tid til første SBM for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af K-M-produktgrænsemetoden. Tosidede, 95 % CI'er for mediantiden til første SBM og andre kvartiler vil blive beregnet efter behandlingsgruppe.

En lignende analyse vil blive udført for tid til første CSBM
Baseline og 12 uger
Procentdel af patienter med en SBM inden for 24 timer efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​patienter med en SBM ≤24 timer efter første dosis vil blive analyseret ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel(test) (CMH) test stratificeret efter køn for at teste forskellen mellem hver plecanatidgruppe og placebo.
Baseline og 12 uger
Procentdel af patienter med en CSBM inden for 24 timer efter den første dosis
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​patienter med en CSBM ≤24 timer efter første dosis vil blive analyseret ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel(test) CMH-test stratificeret efter køn for at teste forskellen mellem hver plecanatidgruppe og placebo.
Baseline og 12 uger
Patientrapporterede symptomer forbundet med forstoppelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientrapporterede daglige symptomer forbundet med forstoppelse, målt ved hjælp af 5-pointscore (0-4 rating), for behandlingsperioden vil være gennemsnittet af ikke-manglende patientscore pr. uge, rapporteret i denne periode. Der vil blive foretaget sammenligninger af ændringer fra baseline for hver parameter mellem hver plecanatid-behandlingsgruppe og placebo ved brug af en lineær blandet-effekt-model under antagelsen om normalfordelte residualer med behandlingsgruppe, uge, interaktion af behandling og uge, køn og den tilsvarende baseline værdi som faste effekter og tilfældig intercept for patienten.
Baseline og 12 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tid til brug af redningsmedicin vil blive defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for den første brug af den leverede redningsmedicin (Dulcolax®). Patienter, der ikke har taget Dulcolax®, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste redningsmedicinvurdering eller på tidspunktet for deres tidlige seponering, alt efter hvad der er tidligst.
Baseline og 12 uger
Patient globale vurderinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Patient globale vurderinger omfatter sværhedsgrad af forstoppelse, ændring i forstoppelsessymptomer og behandlingsvurderinger vil blive rapporteret på (hvis relevant) dag 1 før dosis, uge, 4, 8 og 12 eller (slut på behandling) EOT og (slut af undersøgelsen) EOS . Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik om observerede data og ændringer fra baseline (hvor relevant). Derudover vil hver vurdering blive analyseret separat ved hvert besøg ved hjælp af en ANCOVA med faste effekter for køn (stratifikationsvariabel) og behandling.

Derudover vil der blive udført en responder-analyser baseret på ændringer i forstoppelsessymptomer:

Patientens respons er minimalt forbedret eller bedre (dvs. score ≤ 3), eller patientens respons er meget forbedret eller bedre (dvs. score ≤ 2)
Baseline og 12 uger
Patientvurdering af forstoppelse- Livskvalitet- (PAC-QOL©)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Patientens QOL, målt ved hjælp af PAC-QOL©-spørgeskemaerne med 28 punkter, vil blive rapporteret i uge 4, 8 og 12/EOT og i slutningen af ​​post-behandlingsperioden. Der vil blive foretaget sammenligninger af ændringer fra baseline for det overordnede gennemsnit af de 28 punkter mellem hver plecanatid-behandling og placebo ved brug af en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og køn som fast-effekt-termer, og den tilsvarende baseline-værdi af parameteren som en kovariat.

Underskala-scorerne (dvs. fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer/bekymringer og tilfredshed) vil også blive analyseret separat. For de målinger, der rapporteres i slutningen af ​​efterbehandlingsperioden, vil der blive foretaget yderligere sammenligninger af ændringer fra uge 12/EOT.
Baseline og 12 uger
Patientvurdering af obstipation - Symptomer - (PAC-SYM©)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Patientens symptomer, målt ved hjælp af 12-punkts patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM©) spørgeskemaer vil blive rapporteret i uge 4, 8 og 12 (EOT) og i slutningen af ​​post-behandlingsperioden. Der vil blive foretaget sammenligninger af ændringer fra baseline for det samlede gennemsnit af de 12 emner mellem hver plecanatid-behandling og placebo ved brug af en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og køn som fast-effekt-termer, og den tilsvarende baseline-værdi af parameteren som en kovariat.

De individuelle scores (f.eks. ubehag i underlivet, smerter i underlivet osv.) vil også blive analyseret separat. For de målinger, der rapporteres ved slutningen af ​​efterbehandlingsperioden, vil der blive foretaget yderligere sammenligninger af ændringer fra uge 12/EOT.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluering af sikkerheden af ​​plecanatid én gang dagligt i løbet af 12 ugers dosering vil være baseret på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE), vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og EKG'er og sammenlignet med dem, der er noteret i placebogruppen.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC011901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger