Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem u diabetického makulárního edému

30. září 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem podávaným intravitreálně u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Studie BP43464 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) RO7200220 v kombinaci s antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), ranibizumab ve srovnání se samotným ranibizumabem u účastníků s diabetickým makulárním edémem. Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko. Délka studie bude 76 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spojené království
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 30394-7344
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Ztluštění makuly sekundární k diabetickému makulárnímu edému (DME) postihující střed makuly
  • Snížená zraková ostrost způsobená především DME
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Ochota umožnit sběr Aqueous Humor
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu, která vede k neúspěšnosti

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než (>) 12 %
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolická hodnota větší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolická hodnota >100 mmHg, když je pacient v klidu
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
  • Předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo makulárním laserem do studovaného oka
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během posledních 16 týdnů před 1. dnem do zkoumaného oka
  • Předchozí implantáty Iluvien nebo Retisert do 3 let před 1. dnem do studovaného oka
  • Předchozí nebo současná léčba anti-VEGF terapií během 8 týdnů před 1. dnem do studovaného oka; Vabysmo^TM během 16 týdnů před 1. dnem, předchozí Beovu® není povoleno
  • Předchozí podání IVT brolucizumabu (Beovu®): někdy; RO7200220:
  • Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno B: Ranibizumab
Účastníci dostanou ranibizumab, 0,5 mg IVT, ode dne 1 a Q4W v kombinaci se simulací až do týdne 44, celkem 12 injekcí, po kterých bude následovat období pozorování až do týdne 72.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku.
Experimentální: Rameno A: Vamikibart + Ranibizumab
Účastníci dostanou vamikibart, 1 miligram (mg) podávaný jako intravitreální (IVT) injekce v kombinaci s ranibizumabem, 0,5 mg IVT, v den 1 a každý čtvrtý týden (Q4W) až do týdne 44, celkem 12 injekcí, po kterých bude následovat pozorovací období do 72. týdne.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Vamikibart
Vamikibart bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • RO7200220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za týden 44 a týden 48 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
BCVA byla měřena pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem zrakové ostrosti (VA). Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 44 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se systémovými a očními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 72
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Systémové AE zahrnují všechny neokulární AE.
Až do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 44 a týden 48 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 44 a týden 48 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v celkové populaci ITT
Časové okno: Až do týdne 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA. Procenta byla zaokrouhlena.
Až do týdne 72
Procento účastníků, kteří ztratili ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen v BCVA v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Až do týdne 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA. Procenta byla zaokrouhlena.
Až do týdne 72
Procento účastníků s BCVA ≥ 69 dopisů (20/40 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Procento účastníků s BCVA ≥ 84 písmen (20/20 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Procento účastníků s BCVA ≤ 38 písmen (20/200 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty v průměru za týden 44 a týden 48 u dosud neléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
CST byla definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 44 a týden 48 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
Změna od výchozího stavu v CST v průměru za týden 44 a týden 48 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 32 a týden 36 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 32 a týden 36 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna oproti výchozímu průměru za týden 32 a týden 36 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
Změna od výchozího stavu v CST v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole. CST byl měřen pomocí SD-OCT. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení. Tato analýza používala model MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Procento účastníků s absencí DME v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Absence DME byla definována jako CST < 325 μm pro Spectralis SD-OCT nebo < 315 μm pro Cirrus SD-OCT nebo Topcon SD-OCT. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny (IRF) v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
Nepřítomnost IRF ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost IRF nebo pouze určité podpole mimo centrum) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí SD-OCT. Uvádí se procento účastníků s nepřítomností IRF ve foveálním centru. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny (SRF) v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
Nepřítomnost SRF ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost SRF nebo pouze určitá mimo středová část) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí SD-OCT. Uvádí se procento účastníků s nepřítomností SRF ve foveálním centru. Procenta byla zaokrouhlena.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP43464
  • 2021-004390-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org/). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení