Studie ke zkoumání RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem u diabetického makulárního edému
30. září 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem podávaným intravitreálně u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Studie BP43464 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) RO7200220 v kombinaci s antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), ranibizumab ve srovnání se samotným ranibizumabem u účastníků s diabetickým makulárním edémem.
Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko.
Délka studie bude 76 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Polsko, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 30394-7344
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Ztluštění makuly sekundární k diabetickému makulárnímu edému (DME) postihující střed makuly
- Snížená zraková ostrost způsobená především DME
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Ochota umožnit sběr Aqueous Humor
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu, která vede k neúspěšnosti
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než (>) 12 %
- Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolická hodnota větší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolická hodnota >100 mmHg, když je pacient v klidu
- V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
- Předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo makulárním laserem do studovaného oka
- Jakákoli intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během posledních 16 týdnů před 1. dnem do zkoumaného oka
- Předchozí implantáty Iluvien nebo Retisert do 3 let před 1. dnem do studovaného oka
- Předchozí nebo současná léčba anti-VEGF terapií během 8 týdnů před 1. dnem do studovaného oka; Vabysmo^TM během 16 týdnů před 1. dnem, předchozí Beovu® není povoleno
- Předchozí podání IVT brolucizumabu (Beovu®): někdy; RO7200220:
- Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie
- Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
- Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Ranibizumab
Účastníci dostanou ranibizumab, 0,5 mg IVT, ode dne 1 a Q4W v kombinaci se simulací až do týdne 44, celkem 12 injekcí, po kterých bude následovat období pozorování až do týdne 72.
|
Ranibizumab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
Sham je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku.
|
|
Experimentální: Rameno A: Vamikibart + Ranibizumab
Účastníci dostanou vamikibart, 1 miligram (mg) podávaný jako intravitreální (IVT) injekce v kombinaci s ranibizumabem, 0,5 mg IVT, v den 1 a každý čtvrtý týden (Q4W) až do týdne 44, celkem 12 injekcí, po kterých bude následovat pozorovací období do 72. týdne.
|
Ranibizumab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
Vamikibart bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za týden 44 a týden 48 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem zrakové ostrosti (VA).
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se systémovými a očními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 72
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Systémové AE zahrnují všechny neokulární AE.
|
Až do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 44 a týden 48 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 44 a týden 48 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 32 a týden 36 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 20 a týden 24 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení VA.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v celkové populaci ITT
Časové okno: Až do týdne 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří ztratili ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen v BCVA v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Až do týdne 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do týdne 72
|
|
Procento účastníků s BCVA ≥ 69 dopisů (20/40 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Procento účastníků s BCVA ≥ 84 písmen (20/20 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Procento účastníků s BCVA ≤ 38 písmen (20/200 Snellenův ekvivalent) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
BCVA byla měřena pomocí diagramu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří diagramů vzdálenosti Precision vision^TM nebo Lighthouse (upravené diagramy ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným vyšetřovatelem VA.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 (Snellenův ekvivalent <20/800) do 100 (Snellenův ekvivalent 20/10) písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty v průměru za týden 44 a týden 48 u dosud neléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
CST byla definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole.
CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
|
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 44 a týden 48 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
|
Změna od výchozího stavu v CST v průměru za týden 44 a týden 48 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 44 a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 32 a týden 36 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 32 a týden 36 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna oproti výchozímu průměru za týden 32 a týden 36 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 32 a týden 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v průměru za týden 20 a týden 24 v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v CST v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
CST byla definována jako průměrná tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 mm centrální subpole.
CST byl měřen pomocí SD-OCT.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení.
Tato analýza používala model MMRM.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Procento účastníků s absencí DME v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
Absence DME byla definována jako CST < 325 μm pro Spectralis SD-OCT nebo < 315 μm pro Cirrus SD-OCT nebo Topcon SD-OCT.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
|
|
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny (IRF) v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
|
Nepřítomnost IRF ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost IRF nebo pouze určité podpole mimo centrum) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí SD-OCT.
Uvádí se procento účastníků s nepřítomností IRF ve foveálním centru.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
|
|
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny (SRF) v průběhu času v celkové populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
|
Nepřítomnost SRF ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost SRF nebo pouze určitá mimo středová část) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí SD-OCT.
Uvádí se procento účastníků s nepřítomností SRF ve foveálním centru.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP43464
- 2021-004390-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org/).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .