Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost diagnostického rozhovoru pro rodiče miminek a předškoláků

23. května 2025 aktualizováno: Ruth von Brachel, Ruhr University of Bochum
Kleinkind-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen für Kleinkinder) je strukturovaný rozhovor k posouzení řady nejčastějších psychických problémů u kojenců a předškoláků, např. problémy s krmením nebo spánkem, úzkostné poruchy. Je podáván vyškoleným lékařem s jedním z primárních pečovatelů. V této studii bude její akceptace, spolehlivost a validita testována na klinickém a neklinickém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kleinkind-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen für Kleinkinder) je strukturovaný rozhovor k posouzení řady nejčastějších psychologických nebo nejčastějších psychických problémů u kojenců a předškoláků, např. problémy s krmením nebo spánkem, úzkostné poruchy. Je podáván vyškoleným lékařem s jedním z primárních pečovatelů. V této studii bude její akceptace, spolehlivost a validita testována na klinickém a neklinickém vzorku. Části rozhovoru jsou převzaty z Kinder-DIPS, pro které jsou k dispozici informace o přijetí, spolehlivosti a platnosti. Cílem této studie je otestovat akceptaci, spolehlivost a validitu rozhovorů na klinickém i neklinickém vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80802
        • Ludwig Maximilian University of Munich
    • North-Rhine Westphalia
      • Bochum, North-Rhine Westphalia, Německo, 44801
        • Ruhr-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni rodiče, kteří mají dítě v příslušné věkové skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení: dostatečná znalost německého jazyka -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vzorek komunity
Účastníci se budou rekrutovat z rodin v Bochumi, které se účastní experimentů a studií na katedře vývojové psychologie na Ruhr-University. Katedra vývojové psychologie každoročně pořádá panel, který zve všechny rodiče novorozenců v Bochumi k registraci, pokud se chtějí zúčastnit výzkumu.
Klinický vzorek
Účastníci se budou rekrutovat z rodin v Bochumi a Mnichově, které vyhledávají léčbu v ambulantních léčebných centrech v obou lokalitách. Obě studijní místa nabízejí speciální poradenství pro rodiče, kteří mají potíže s dítětem od nula do pěti let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kleinkind-DIPS
Časové okno: do jednoho týdne od ostatních opatření
strukturovaný rozhovor pro rodiče předškoláků
do jednoho týdne od ostatních opatření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragebogen Zum Schreien, Füttern, Schlafen (SFS)
Časové okno: do jednoho týdne od ostatních opatření; pouze pro rodiče dětí ve věku 18 měsíců nebo mladších
Dotazník Posouzení krmení, spánku a pláče u mladých kojenců, tři dílčí škály: problémy s krmením, problémy se spánkem, koregulace; Skóre (prostředky) v rozmezí 1-4, vyšší skóre naznačují další problémy
do jednoho týdne od ostatních opatření; pouze pro rodiče dětí ve věku 18 měsíců nebo mladších
Měřítko stresu deprese (DASS-21)
Časové okno: do jednoho týdne od ostatních opatření;
Dotazník Posouzení deprese, úzkosti a stresu rodičů, vyšší skóre naznačuje vyšší stres nebo psychopatologii; Skóre deprese se pohybuje od 0-28; Skóre stresu 0-34, úzkost 0-20;
do jednoho týdne od ostatních opatření;
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: do jednoho týdne od ostatních opatření; pouze pro rodiče dětí ve věku 18 měsíců a starších
Dotazník hodnotí internalizaci a externalizaci problémů u dětí; 5 dílčích stupnic, z nichž 4 problémy zachycení (např. emoční potíže, problémy s prováděním) a jedna stupnice, která zachycuje prosociální chování; Pro každou z 5 měřítek se může skóre pohybovat od 0 do 10 s vyšším skóre, což naznačuje více problémů a více prosociálního chování
do jednoho týdne od ostatních opatření; pouze pro rodiče dětí ve věku 18 měsíců a starších
Rodičovský smysl pro kontrolu (PSCO)
Časové okno: do jednoho týdne od ostatních opatření;
Dotazník hodnotí sebeúčinnost a pocit kontroly rodičů; Dvě podvahové: účinnost a spokojenost; znamená mezi 1-6. Vyšší skóre naznačuje vyšší rodičovský pocit kompetence.
do jednoho týdne od ostatních opatření;

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí rozhovoru
Časové okno: do jednoho týdne po dotazování
Dotazník Posouzení vnímání rozhovoru rodičů, 10 položek, které hodnotí 5 pozitivních a 5 negativních postojů k pohovoru, vyšší skóre naznačují vyšší potvrzení. Jedna další položka hodnotí globální spokojenost s rozhovorem na stupnici od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
do jednoho týdne po dotazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Silvia Schneider, Phd, Ruhr University of Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nemůžeme sdílet údaje jednotlivých účastníků z důvodu omezení ochrany údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení