Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nositelného zařízení při hodnocení změny stavu dýchání u pacientů s exacerbací CHOPN

24. března 2024 aktualizováno: NanoVation

Studie proveditelnosti hodnocení SenseGuard, neinvazivního nositelného zařízení, při hodnocení změny stavu dýchání u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Studie bude zahrnovat denní měření SenseGuard u pacientů hospitalizovaných s exacerbacemi CHOPN. od přijetí do propuštění. Paralelně bylo denně prováděno klinické hodnocení respiračního stavu pacienta pomocí rutinních testů a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie pro hodnocení proveditelnosti SenseGuard při hodnocení změny respiračního stavu u hospitalizovaných pacientů s exacerbací CHOPN pomocí monitorování respiračních parametrů. Doba trvání studie pro každého pacienta začne v době registrace, dokud není pacient propuštěn, nebo do volitelné následné návštěvy po propuštění.

Studie bude zahrnovat alespoň jednu návštěvu za den: Návštěva a měření pomocí SenseGuard bude zahájeno před prvním léčebným efektem exacerbace a nástupem účinku každý den studie (inhalací nebo IV). Měření pomocí SenseGuard bude provedeno před a po ošetření.

Podle uvážení zkoušejícího mohly být provedeny další dvě podobné návštěvy ve stejný den studie, s nebo bez přijetí léčby exacerbace.

Během studie budou jak zkoušející, tak pacienti požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení pacientova stavu. Kromě toho musí být zdokumentována měření, která jsou prováděna a shromažďována jako standardní praxe nebo na žádost zdravotnického personálu jako součást léčebného cyklu pacienta. a používá se jako reference pro hodnocení studijního zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nebo sekundární diagnóza AECHOCHP (akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci) u pacientů s GOLD 1-4/A-D
  2. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 3
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥18.
  5. Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat studijní režim a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně pacientů, kteří jsou stále ovlivněni užíváním narkotik v rámci neodkladné péče.

4. Intubovaní pacienti nebo pacienti podstupující léčbu BIPAP/CPAP/NHF a nejsou z lékařského hlediska schopni přerušit léčbu na požadovanou dobu návštěv nebo očekávanou nesnášenlivost senzoru v obličeji z důvodu těžké respirační tísně.

5. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení určeného k regulaci srdeční činnosti (např. kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor).

6. Těhotenství nebo kojení. 7. Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému SenseGuard™, tj. polyethylen nebo křemík nebo zlato, nikl, měď nebo slitiny obsahující některou z výše uvedených látek.

8. Účast v jiné studii, která souvisí s léčbou respiračního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení SenseGuard
Pacienti podstupují monitorování SG nejméně dvakrát denně před a po léčbě.
Přístroj: SenseGuard

SG je bezdrátové nositelné zdravotnické zařízení, které obsahuje nano senzory. Dokáže plynule měřit dechové dýchání pacienta během každodenních činností. SG extrahuje řadu kritických respiračních parametrů, včetně; Respirační frekvence (RR), trvání a poměr nádechu a výdechu (I/E), stejně jako nové biomarkery. Parametry SG jsou použitelné pro hodnocení stavu pacientů s CHOPN nebo pro sledování pacientů s jinými respiračními onemocněními.

Komponenty SG jsou:

RSM (Respiratory Sensing Module): neinvazivní modul se senzory, které dokážou detekovat vydechovanou vlhkost a kondenzaci. RSM je nesterilní, jednorázový, pro jednoho pacienta.

ECU (Electronic Control Unit): opakovaně použitelná jednotka pro bezdrátový sběr a přenos dat. ECU je během měření připojena k RSM a přenáší data přes Bluetooth do softwaru SG.

Software SenseGuard™: pro správu dat, získávání, zpracování, záznam a prezentaci digitálních respiračních signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respiračního parametru SenseGuard - Respiratory Rate, při měření klinické změny u pacientů s CHOPN hospitalizovaných s AECHOPD
Časové okno: 24 měsíců
Dýchací parametry SenseGuard (respirační frekvence v BPM) lze použít k posouzení změn respiračního stavu u 80 % pacientů s exacerbací CHOPN, jak je definováno hodnocením lékaře, sebehodnocením pacienta a/nebo měřením současnými konvenčními metodami.
24 měsíců
Hodnocení respiračního parametru SenseGuard - Poměr nádechu a výdechu při měření klinické změny u pacientů s CHOPN hospitalizovaných s AECHOPN
Časové okno: 24 měsíců
Dýchací parametry SenseGuard (doba a poměr nádechu a výdechu) lze použít k posouzení změn respiračního stavu u 80 % pacientů s exacerbovanou CHOPN, jak je definováno hodnocením lékaře, sebehodnocením pacienta a/nebo měřením současnými konvenčními metodami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanoVation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIV-19-07-029227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení