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Uno studio di fattibilità del dispositivo indossabile nella valutazione del cambiamento delle condizioni respiratorie dei pazienti con riacutizzazione della BPCO

24 marzo 2024 aggiornato da: NanoVation

Uno studio di fattibilità sulla valutazione di SenseGuard, dispositivo indossabile non invasivo, nella valutazione del cambiamento delle condizioni respiratorie dei pazienti con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo studio includerà la misurazione giornaliera SenseGuard dei pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di BPCO. dal ricovero alla dimissione. In parallelo, la valutazione clinica delle condizioni respiratorie del paziente è stata effettuata giornalmente mediante test e questionari di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la fattibilità di SenseGuard nella valutazione del cambiamento delle condizioni respiratorie dei pazienti ospedalizzati con esacerbazione della BPCO, monitorando i parametri respiratori. La durata dello studio per ciascun paziente inizierà al momento dell'arruolamento fino al rilascio del paziente o fino alla visita di follow-up post-dimissione facoltativa.

Lo studio includerà almeno una visita al giorno: la visita e la misurazione con SenseGuard inizieranno prima dell'insorgenza dell'effetto del primo trattamento medico di riacutizzazione somministrato in ogni giorno dello studio (per inalazione o IV). La misurazione con SenseGuard verrà effettuata prima e dopo il trattamento.

A discrezione dello sperimentatore, altre due visite simili potrebbero essere eseguite nello stesso giorno dello studio, con o senza l'ammissione del trattamento medico di riacutizzazione.

Durante lo studio, sia allo sperimentatore che ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per valutare le condizioni del paziente Inoltre, devono essere documentate le misurazioni eseguite e raccolte come pratica standard o su richiesta del personale medico come parte del corso di trattamento del paziente e utilizzato come riferimento per la valutazione del dispositivo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria o secondaria di AECOPD (Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) in pazienti con GOLD 1-4/A-D
  2. Performance status OMS ≤ 3
  3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  4. Maschio o femmina, di età ≥18.
  5. Capacità e disponibilità dichiarata ad aderire al regime di studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

3. Incapacità di fornire il consenso informato compresi i pazienti ancora influenzati dall'uso di stupefacenti come parte delle cure di emergenza.

4. Pazienti intubati o sottoposti a trattamento BIPAP/CPAP/NHF e non in grado di sospendere il trattamento per la durata richiesta delle visite o prevedibile intolleranza del sensore facciale a causa di grave distress respiratorio.

5. Presenza di dispositivo elettronico impiantato destinato a regolare l'attività cardiaca (ad esempio, pacemaker o cardioverter/defibrillatore).

6. Gravidanza o allattamento. 7. Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema SenseGuard™, ad es. polietilene o silicio o oro, nichel, rame o leghe contenenti uno qualsiasi dei precedenti.

8. Partecipazione a un altro studio correlato al trattamento della condizione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo SenseGuard
I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio della SG almeno due volte al giorno prima e dopo aver ricevuto il trattamento.
Dispositivo: SenGuard

SG è un dispositivo medico wireless e indossabile, che include sensori basati su nanotecnologie. Può misurare senza soluzione di continuità la respirazione corrente del paziente durante le attività quotidiane. SG estrae una serie di parametri respiratori critici, tra cui; Frequenza respiratoria (RR), durata e rapporto di inspirazione ed espirazione (I/E), nonché nuovi biomarcatori. I parametri SG sono applicabili per valutare le condizioni dei pazienti con BPCO o per monitorare i pazienti con altre condizioni respiratorie.

I componenti SG sono:

RSM (Respiratory Sensing Module): modulo non invasivo con sensori in grado di rilevare l'umidità espirata e la condensa. L'RSM è un dispositivo monouso non sterile, monouso.

ECU (Electronic Control Unit): un'unità di acquisizione e trasmissione dati wireless riutilizzabile. L'ECU è collegata all'RSM durante la misurazione e trasmette i dati tramite Bluetooth al software SG.

Software SenseGuard™: per la gestione dei dati, l'acquisizione, l'elaborazione, la registrazione e la presentazione dei segnali respiratori digitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro respiratorio SenseGuard - Frequenza respiratoria, nella misurazione del cambiamento clinico nei pazienti con BPCO ricoverati con AECOPD
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri respiratori SenseGuard (frequenza respiratoria in BPM) possono essere utilizzati per valutare i cambiamenti delle condizioni respiratorie dell'80% dei pazienti con BPCO esacerbata, come definiti dalla valutazione del medico, dall'autovalutazione del paziente e/o misurati con gli attuali metodi convenzionali.
24 mesi
Valutazione del parametro respiratorio SenseGuard - Rapporto inspirazione/espirazione, nella misurazione del cambiamento clinico nei pazienti con BPCO ricoverati con AECOPD
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri respiratori SenseGuard (tempo e rapporto di inspirazione ed espirazione) possono essere utilizzati per valutare i cambiamenti delle condizioni respiratorie dell'80% dei pazienti con BPCO esacerbata, come definito dalla valutazione del medico, dall'autovalutazione del paziente e/o misurati con gli attuali metodi convenzionali.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanoVation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIV-19-07-029227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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