Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu bez ST elevace s nízkým rizikem s přijetím na jednotku intenzivní péče nebo bez ní (SELECTNSTEMI)

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Infarkt myokardu bez ST elevace s nízkým rizikem s přijetím na jednotku intenzivní péče nebo bez přijetí na jednotku intenzivní péče: randomizovaná studie

Příznivý hospitalizační výsledek je pozorován u mnoha pacientů po non ST infarktu myokardu (NSTEMI) s invazivní strategií, ale evropské směrnice navrhovaly systematické monitorování na jednotce intenzivní péče až 24 hodin u pacientů s nižším rizikem (stupeň 1, úroveň důkazu C). Vzhledem k absenci prospektivní studie podporující tuto strategii jsme vyhodnotili hypotézu, že pacienti s nižším rizikem NSTEMI identifikovaní na základě jednoduchých lékařských kritérií a po vyhodnocení koronární angiografie nemusí vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence závažných nemocničních komplikací po NSTEMI se v posledních desetiletích dramaticky snížila, zejména díky časné koronární angioplastice s novou generací stentů uvolňujících léčiva obklopených optimální antitrombotickou léčbou (1). Závažné nemocniční nežádoucí příhody po NSTEMI se staly méně časté a především se jeví předvídatelné, včetně nestabilního hemodynamického stavu, akutní trombózy stentu a život ohrožující arytmie [5-7]. Nedávné evropské směrnice z roku 2020 doporučují, aby všichni pacienti s NSTEMI byli sledováni až 24 hodin nebo až do perkutánní koronární intervence (PCI) na jednotce intenzivní péče (JIP) a monitorování rytmu > 24 hodin u pacientů se středním nebo vysokým rizikem srdeční arytmie (2). Užitečnost systematického příjmu na JIP a monitorování EKG u pacientů s nižším rizikem, zejména pokud byli úspěšně stabilizováni (PCI), však nebyla nikdy hodnocena v randomizované studii a zůstává kontroverzní [8-10].

Hlavním cílem této randomizované studie je ověřit proveditelnost a bezpečnost strategie bez přijetí na jednotku intenzivní péče u pacientů s nižším rizikem NSTEMI po vyhodnocení koronarografie a úspěšné PCI v případě potřeby ve srovnání s konvenční strategií využívající systematické monitorování na JIP.

Všichni pacienti přijatí v naší nemocnici pro NSTEMI (prvotní příjem pacientů na JIP nebo přímo v kath laboratoři) budou mít v případě potřeby systematické koronarografické vyšetření a PCI. Budou klasifikováni jako pacienti s nízkým nebo vysokým rizikem podle kritérií odvozených z pokynů, včetně výsledků vyhodnocení koronarografie. Pacienti s nízkým rizikem budou randomizováni do skupiny příjmu na JIP (kontrolní skupina) nebo do skupiny na všeobecném kardiologickém oddělení (GCW) (experimentální skupina) bez monitorování EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Francie, 31050
        • Staženo
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nábor
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Lattuca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = do 18 let
  • NSTEMI bylo definováno podle doporučení s bolestí na hrudi s úpravami EKG nebo bez nich a významnou elevací troponinu (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) nebo významnou variací > 10 ng/l mezi 2 dávkami v intervalu 1 nebo 3 hodin) * Elecsys Roche
  • Koronární angiografie povinná < 24 hodin po prvním testu troponinu podle pokynů NSTEMI 2020 a PCI, pokud je vyžadována

  • Nízkorizikové NSTEMI definované pomocí (všechny nezbytné):

    • Věk <85 let
    • Optimální antitrombotická léčba pomocí inhibitorů P2Y12 nové generace (tikagrelor nebo prasugrel) nebo klopidogrelu a aspirinu s preloadingem nejpozději před PCI
    • Úspěch PCI (jedna nebo 2 tepny)
    • Nízké riziko těžké arytmie (kritéria ESC), pokud není splněno žádné z následujících kritérií: hemodynamicky nestabilní, velké arytmie, LVEF <40 %, neúspěšná reperfuze, další kritická koronární stenóza velkých cév, komplikace související s perkutánní revaskularizací,
    • Žádné závažné komorbidity vyžadující zvláštní péči
    • Úspěch PCI bez jakékoli události do 30 minut po výkonu
    • Nízké riziko krvácení (kritéria ESC) podle kritérií CRUSADE validovaných v NSTEMI

Kritéria vyloučení:

  • STEMI
  • Nestabilní angina troponin <5 ng/l* nebo <14 ng/l s odchylkou <4 ng/l mezi 2 dávkami )* Elecsys Roche
  • NSTEMI s vysokým rizikem, pokud chybí jedno výše definované kritérium nízkého rizika
  • Pacient s akutními koronárními syndromy (AKS) vyžadující z jakéhokoli důvodu převoz na resuscitační jednotku a nikoli na jednotku intenzivní péče
  • Koronární angiografie nebyla provedena nebo byla provedena > 24 hodin po prvním testu troponinu na JIP
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který se nemůže nebo odmítá podepsat, informuje o souhlasu
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednotka intenzivní péče
systematické monitorování jednotky intenzivní péče (JIP).
Jiný: Hospitalizována na jednotce intenzivní péče
Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče s monitorováním EKG
Experimentální: Oddělení všeobecné kardiologie
Skupina bez monitorování EKG
Jiný: Hospitalizována na oddělení všeobecné kardiologie
Pacient hospitalizován na Všeobecném kardiologickém oddělení bez monitorování EKG. pacienti randomizovaní do této skupiny nebudou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče, pokud událost nevyžaduje monitorování jednotky intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch experimentální strategie definovaný absencí závažných nežádoucích příhod 4 +/- 3 dny po zařazení
Časové okno: 4 +/- 3 dny po zařazení
Mezi závažné nežádoucí příhody patří: mortalita (celková a kardiovaskulární), těžké krvácení (kritéria BARC >2), velké cévní příhody (kritéria BARC 3 nebo 4), srdeční selhání vyžadující specifickou léčbu, akutní poškození ledvin (klasifikace RAKIN ≥stupeň 2), závažné neurologické příhody potvrzené zobrazením mozku, těžká vodivá porucha nebo porucha rytmu, nová koronární ischemická příhoda vyžadující koronarografii, jakékoli lékařské rozhodnutí pro sekundární převoz na JIP
4 +/- 3 dny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s nízkým a vysokým rizikem NSTEMI přijatých na JIP nebo do kath laboratoře
Časové okno: 1 měsíc sledování
počet nízkorizikových vs vysoce rizikových NSTEMI (vývojový diagram)
1 měsíc sledování
Incidence každé události zahrnuté do kombinovaného primárního výsledku
Časové okno: 1 měsíc sledování
hodnocení každé události kombinovaného primárního koncového bodu
1 měsíc sledování
Porovnání délky hospitalizace pro 2 skupiny
Časové okno: i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
délka pobytu na JIP a celková hospitalizace ve dnech
i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Délka pobytu na JIP v kontrolní skupině
Časové okno: i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Délka pobytu na JIP v kontrolní skupině ve dnech
i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Vývoj spokojenosti pacientů (dotazník)
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
krátkých 5 telefonických dotazů ohledně spokojenosti ve 2 skupinách
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání celkové mortality v obou ramenech
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
celková mortalita v obou ramenech
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání kardiovaskulární mortality v obou ramenech
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
kardiovaskulární mortalita v obou ramenech
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání nové hospitalizace pro srdeční příhodu v obou pažích
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
nová hospitalizace z kardiálních důvodů
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Porovnání přímých léčebných nákladů na počáteční hospitalizaci v obou ramenech
Časové okno: během hospitalizačního pobytu
ekonomická studie týkající se nákladů na léčbu
během hospitalizačního pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení