Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavrisiko ikke ST elevation myokardieinfarkt med eller uden intensiv afdeling (SELECTNSTEMI)

15. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Lavrisiko, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt med eller uden indlæggelse på intensivafdeling: en randomiseret undersøgelse

Et gunstigt resultat på hospitalet er observeret hos talrige patienter efter ikke-ST-myokardieinfarkt (NSTEMI) med invasiv strategi, men europæiske retningslinjer foreslog systematisk overvågning af intensivafdelinger i op til 24 timer hos patienter med lavere risiko (grad 1, evidensniveau C). Med hensyn til fravær af prospektiv undersøgelse, der understøtter denne strategi, vurderede vi hypotesen om, at NSTEMI-patienter med lavere risiko identificeret gennem simple medicinske kriterier og efter koronar angiografi-evaluering muligvis ikke kræver intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​alvorlige hospitalskomplikationer efter NSTEMI er faldet drastisk i løbet af de seneste årtier, hovedsageligt på grund af tidlig koronar angioplastik med ny generation af lægemiddeleluerende stenter omgivet af en optimal antitrombotisk behandling (1). Større hospitalsbivirkninger efter NSTEMI blev ualmindelige og fremstår frem for alt forudsigelige, herunder ustabil hæmodynamisk tilstand, akut stenttrombose og livstruende arytmi (5-7). Nylige europæiske retningslinjer for 2020 anbefalede, at alle patienter med NSTEMI bør monitoreres i op til 24 timer eller op til perkutan koronar intervention (PCI) på intensivafdelingen (ICU) og rytmemonitorering > 24 timer hos patienter med mellemliggende eller høj risiko for hjertearytmi (2). Nytten af ​​systematisk ICU-indlæggelse og EKG-monitorering for patienter med lavere risiko, især når de er blevet stabiliseret med vellykket (PCI), er dog aldrig blevet evalueret i et randomiseret studie og er fortsat kontroversielt (8-10).

Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse er at validere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en strategi uden intensivafdelings indlæggelse af NSTEMI-patienter med lavere risiko efter koronar angiografi-evaluering og vellykket PCI, når det er påkrævet, sammenlignet med den konventionelle strategi ved hjælp af systematisk ICU-monitorering.

Alle patienter, der er indlagt på vores hospital for NSTEMI (indledende indlæggelse af patienter på intensivafdeling eller direkte i cath-laboratoriet) vil have systematisk koronar angiografi evaluering og PCI efter behov. De vil blive klassificeret som lav- eller højrisikopatienter relateret til retningslinjer afledte kriterier, herunder resultater af koronar angiografi evaluering. Lavrisikopatienter vil blive randomiseret i ICU-indlæggelsesgruppe (kontrolgruppe) eller generel kardiologisk afdeling (GCW) gruppe (eksperimentel gruppe) uden EKG-monitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31050
        • Trukket tilbage
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Lattuca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år
  • NSTEMI blev defineret i henhold til retningslinjer med brystsmerter med eller uden EKG-modifikationer og signifikant troponinforhøjelse (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) eller signifikant variation > 10 ng/l mellem 2 doser mellem 1 eller 3 timers interval) * Elecsys Roche
  • Koronar angiografi obligatorisk < 24 timer efter første troponin-assay i henhold til 2020 NSTEMI-retningslinjer og PCI hvis påkrævet

  • Lavrisiko NSTEMI defineret med (alt nødvendigt):

    • Alder <85 år
    • Optimal antitrombotisk behandling ved brug af ny generation af P2Y12-hæmmere (ticagrelor eller prasugrel) eller clopidogrel og aspirin med forudladning senest før PCI
    • Succes med PCI (en eller 2 arterier)
    • Lav risiko for svær arytmi (ESC-kriterier), hvis ingen af ​​følgende kriterier: hæmodynamisk ustabile, større arytmier, LVEF <40 %, mislykket reperfusion, yderligere kritisk koronarstenose af større kar, komplikationer relateret til perkutan revaskularisering,
    • Ingen større følgesygdomme, der kræver særlig pleje
    • Succes med PCI uden nogen hændelse inden for 30 minutter efter proceduren
    • Lav blødningsrisiko (ESC-kriterier) i henhold til CRUSADE-kriterier valideret i NSTEMI

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • Ustabil angina troponin <5ng/l* eller <14ng/l med variation <4ng/l mellem 2 doser )* Elecsys Roche
  • Højrisiko NSTEMI, hvis ét lavrisikokriterie defineret ovenfor er fraværende
  • Patient med akutte koronare syndromer (ACS), der kræver overførsel til genoplivningsafdeling og ikke til intensiv afdeling af nogen grund
  • Koronar angiografi ikke udført eller udført > 24 timer efter første troponinanalyse på intensivafdeling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient ude af stand til eller nægter at underskrive informere samtykke
  • Patient uden sundhedsforsikring
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intensivafdeling
systematisk overvågning af intensivafdelinger (ICU).
Andet: Indlagt på intensiv afdeling
Patient indlagt på intensiv afdeling med EKG-monitorering
Eksperimentel: Almen kardiologisk afdeling
Gruppe uden EKG-overvågning
Andet: Indlagt på almen kardiologisk afdeling
Patient indlagt på generel kardiologisk afdeling uden EKG-monitorering. patienter randomiseret i denne gruppe vil ikke blive indlagt på intensiv afdeling, medmindre en hændelse kræver intensiv monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med den eksperimentelle strategi defineret ved fravær af større uønskede hændelser 4 +/- 3 dage efter inklusion
Tidsramme: 4 +/- 3 dage efter inklusion
Større bivirkninger omfatter: dødelighed (total og kardiovaskulær), alvorlig blødning (BARC-kriterier >2), større vaskulære hændelser (BARC 3 eller 4-kriterier), hjertesvigt, der kræver specifik terapi, akut nyreskade (RAKIN-klassifikation ≥grad 2), alvorlige bivirkninger neurologiske hændelser bekræftet med hjernebilleddannelse, alvorlig lednings- eller rytmeforstyrrelse, ny koronar iskæmisk hændelse, der kræver koronar angiografi, enhver medicinsk beslutning om sekundær ICU-overførsel
4 +/- 3 dage efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NSTEMI-patienter med lav vs højrisiko, der er indlagt på intensivafdeling eller i kath-laboratorium
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
antal af lav vs høj risiko NSTEMI (flowdiagram)
1 måneds opfølgning
Forekomst af hver hændelse inkluderet i det kombinerede primære resultat
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
evaluering af hver hændelse af kombineret primært slutpunkt
1 måneds opfølgning
Sammenligning af indlæggelsestid for de 2 grupper
Tidsramme: gennem hospitalsopfølgning, i gennemsnit 5 dage
liggetid på intensivafdeling og samlet indlæggelsesophold i dage
gennem hospitalsopfølgning, i gennemsnit 5 dage
ICU liggetid i kontrolgruppen
Tidsramme: gennem hospitalsopfølgning, i gennemsnit 5 dage
ICU liggetid i kontrolgruppen i dage
gennem hospitalsopfølgning, i gennemsnit 5 dage
Udvikling af patienttilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter optagelse
en korte 5 spørgsmål telefonisk vedrørende tilfredshed i de 2 grupper
1 måned +/- 7 dage efter optagelse
Sammenligning af total dødelighed i begge arme
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter optagelse
total dødelighed i begge arme
1 måned +/- 7 dage efter optagelse
Sammenligning af kardiovaskulær dødelighed i begge arme
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter optagelse
kardiovaskulær dødelighed i begge arme
1 måned +/- 7 dage efter optagelse
Sammenligning af ny indlæggelse for hjertehændelse i begge arme
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter optagelse
ny indlæggelse af hjerteårsager
1 måned +/- 7 dage efter optagelse
Sammenligning af direkte medicinske omkostninger ved det indledende indlæggelsesophold i begge arme
Tidsramme: under indlæggelsen
økonomisk undersøgelse vedrørende medicinske omkostninger
under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger