Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika uvolnění mediálního peelu Randomizovaná klinická studie TKA

25. října 2023 aktualizováno: Ajay Premkumar, Emory University

Technika disekce mediálního subperiostálního uvolnění při výskytu Pes burzitidy

Mediální subperiostální uvolnění je běžně prováděná technika pro zlepšení chirurgické expozice a pomoc při vyvážení kloubů. Jedná se o rutinní krok během primární totální endoprotézy kolene, který bude proveden u každého zařazeného pacienta. To se běžně provádí jak pomocí skalpelu (aka ostrého mediálního peelingu) nebo elektrokauteru. Intervence bude náhodně rozdělovat subjekty podstupující TKA do dvou skupin, z nichž jedna dostane subperiostální uvolnění pomocí skalpelu (aka ostrý mediální peeling) a druhá pomocí elektrokauterizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediální uvolnění je běžně prováděná technika pro zlepšení chirurgické expozice a pomoc při vyvážení kloubů. Předpokládá se, že souvisí s pooperačním výskytem pes bursitidy. Účinek skalpelu vs. elektrokauterizační techniky na subperiostální uvolňování však nebyl zkoumán z hlediska jejich potenciálního účinku na četnost pes burzitidy. Tato randomizovaná klinická studie zařadí pacienty podstupující TKA pro osteoartritidu (OA) do skupin pro jejich operaci buď pomocí skalpelu nebo elektrokauteru a bude sledována po operaci po 3 týdnech a 3, 6 a 12 měsících, aby se určil účinek techniky uvolňování na míra pes bursitidy. Tato studie bude probíhat na Emory Orthopaedics. Subjekty nebudou kompenzovány. Pacienti, kteří se dostaví na kliniku k vyhodnocení TKA, budou podrobeni screeningu na jejich způsobilost v této studii a budou na klinice přijati a rovněž schváleni. Tato studie může posunout současné klinické poznatky hodnocením dvou běžných chirurgických technik s cílem určit, které mohou vést k lepším výsledkům u pacientů podstupujících TKA, běžný ortopedický zákrok, a snížit nespokojenost i bolest po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující primární TKA pro osteoartrózu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizi TKA
  • Všichni pacienti, kteří nepodstupují TKA pro non-OA diagnózu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání: elektrokauterizace
Primární pacienti s osteoartrózou (OA) podstupující totální endoprotézu kolene (TKA) budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo výzkumné skupiny. Kontrolní rameno studie podstoupí mediální subperiostální uvolnění elektrokauterizací.
Postup: Mediální subperiosteální uvolnění s elektrokauterizací
Mediální subperiostální uvolnění – rutinní krok během primární totální endoprotézy kolene, který bude prováděn u každého zařazeného pacienta. Tato skupina podstoupí tento postup pomocí elektrokauterizace.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací: ostrá pitva.
Primární pacienti s OA podstupující TKA budou náhodně rozděleni buď do kontrolní nebo výzkumné skupiny. Vyšetřované rameno podstoupí mediální subperiostální uvolnění pomocí ostré disekce.
Postup: Mediální subperiosteální uvolnění s ostrou disekcí
Mediální subperiostální uvolnění – rutinní krok během primární totální endoprotézy kolene, který bude prováděn u každého zařazeného pacienta. To se běžně provádí jak pomocí skalpelu (aka ostrého mediálního peelingu) nebo elektrokauteru
Ostatní jména:
  • Mediální peeling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: Před a po operaci při kontrolách za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj používaný k měření bolesti. Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje.
Před a po operaci při kontrolách za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před a po operaci při kontrolách za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený výsledek (PRO) speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastika)
Před a po operaci při kontrolách za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve výskytu Pes burzitidy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Všichni pacienti budou po operaci sledováni, aby bylo možné sledovat jejich průběh a minimalizovat rizika, a diagnóza pes bursitidy bude stanovena klinickým vyšetřením.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení varus valgus kolena
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Toto vyšetření kontroluje laterální a mediální kolaterální vazy (vazy na obou stranách kolenního kloubu, které pomáhají při pohybu kolena tam a zpět). V tomto testu bude studující lékař držet pacientův kolenní kloub jednou rukou a hlezenní kloub druhou a posune pacientovu nohu do strany, aby posoudil vazy.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se bude jednat o interní studii bez sdílení neidentifikovaných informací o pacientech třetím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení