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Mediale Peel-Release-Technik TKA Randomisierte klinische Studie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Ajay Premkumar, Emory University

Dissektionstechnik der medialen subperiostalen Freisetzung auf das Auftreten von Pes Bursitis

Das mediale subperiostale Release ist eine häufig durchgeführte Technik zur Verbesserung der chirurgischen Freilegung und zur Unterstützung des Gelenkausgleichs. Dies ist ein Routineschritt während der primären Knie-Totalendoprothetik, der bei jedem aufgenommenen Patienten durchgeführt wird. Dies wird üblicherweise sowohl mit einem Skalpell (auch als scharfes mediales Peeling bezeichnet) als auch mit einem Elektrokauter durchgeführt. Bei der Intervention werden Probanden, die sich einer TKA unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine subperiostale Freisetzung mit einem Skalpell (auch bekannt als scharfes mediales Peeling) und die andere eine Elektrokauterisation erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mediale Freisetzung ist eine häufig durchgeführte Technik zur Verbesserung der chirurgischen Freilegung und zur Unterstützung des Gelenkausgleichs. Es wird angenommen, dass es mit der postoperativen Inzidenz von Pes-Bursitis zusammenhängt. Die Wirkung von Skalpell- vs. Elektrokautertechniken zur subperiostalen Freisetzung wurde jedoch nicht auf ihre potenzielle Wirkung auf die Raten von Pes-Bursitis untersucht. Diese randomisierte klinische Studie wird Patienten, die sich einer TKA wegen Osteoarthritis (OA) unterziehen, für ihre Operation entweder Skalpell- oder Elektrokauter-Release-Gruppen zuordnen und wird nach 3 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Wirkung der Release-Technik auf zu bestimmen Raten von Bursitis pes. Diese Studie wird bei Emory Orthopaedics durchgeführt. Themen werden nicht kompensiert. Patienten, die sich zur Bewertung von TKA in der Klinik vorstellen, werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht und rekrutiert sowie in der Klinik eingewilligt. Diese Studie kann das aktuelle klinische Wissen erweitern, indem zwei gängige chirurgische Techniken bewertet werden, um festzustellen, welche zu besseren Ergebnissen für Patienten führen können, die sich einer TKA, einem gängigen orthopädischen Eingriff, unterziehen und die Unzufriedenheit sowie die Schmerzen nach der Operation verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer primären TKA wegen Osteoarthritis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA unterziehen
  • Alle Patienten, die sich keiner TKA für die Nicht-OA-Diagnose unterziehen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Elektrokauterisation
Primäre Patienten mit Arthrose (OA), die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Untersuchungsgruppe zugeordnet. Der Kontrollarm der Studie wird mittels Elektrokauterisation einer medialen subperiostalen Freisetzung unterzogen.
Verfahren: Mediales subperiostales Release mit Elektrokauterisation
Mediales subperiostales Release – ein Routineschritt während der primären totalen Knieendoprothetik, der bei jedem eingeschriebenen Patienten durchgeführt wird. Diese Gruppe erhält dieses Verfahren mit Elektrokauterisation.
Aktiver Komparator: Untersuchung: scharfe Dissektion.
Primäre Patienten mit OA, die sich einer TKA unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Untersuchungsgruppe zugeordnet. Der Untersuchungsarm wird mittels scharfer Dissektion einer medialen subperiostalen Freisetzung unterzogen.
Verfahren: Mediales subperiostales Release mit scharfer Dissektion
Mediales subperiostales Release – ein Routineschritt während der primären totalen Knieendoprothetik, der bei jedem eingeschriebenen Patienten durchgeführt wird. Dies wird üblicherweise sowohl mit einem Skalpell (auch als scharfes mediales Peeling bezeichnet) als auch mit einem Elektrokauter durchgeführt
Andere Namen:
  • Mediales Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Schmerzmessung. Die Patienten werden gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen .
Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patientenberichtsergebnis (PRO), das speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einem Knietotalersatz (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde.
Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Inzidenz von Pes-Bursitis
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Alle Patienten werden postoperativ untersucht, um ihren Fortschritt zu überwachen und Risiken zu minimieren, und die Diagnose einer Pes-Bursitis wird durch eine klinische Untersuchung bestimmt.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Varus-valgus-Kniebeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Diese Untersuchung überprüft die lateralen und medialen Kollateralbänder (Bänder auf beiden Seiten des Kniegelenks, die bei der Hin- und Herbewegung des Knies helfen). Bei diesem Test hält der Studienarzt mit einer Hand das Kniegelenk des Patienten und mit der anderen das Sprunggelenk und bewegt das Bein des Patienten zur Seite, um die Bänder zu beurteilen.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wird es sich um eine interne Studie handeln, bei der anonymisierte Patienteninformationen nicht an Dritte weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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